日常臨床におけるギャラクシーシステムの病変内ツール技術の前向き評価 (Match 2)
2025年8月13日 更新者：Noah Medical
通常の臨床実践における Galaxy SystemTM の病変内ツール技術の精度を評価する前向き観察研究
通常の臨床診療における Galaxy SystemTM の病変内ツール技術の精度を評価する前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、日常臨床診療において適格な被験者から臨床データを収集し、気管支鏡による末梢肺小結節の生検における統合型病変内ツール断層撮影法 (TiLT+) を備えた Galaxy SystemTM の安全性と有効性を確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- CHI Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニックの患者さん
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 不定形の肺結節を有する患者
- 術前の CT に基づいて最大寸法として測定された最大 3 cm の末梢肺亜固形結節および固形結節 (PPN)
- 術前CTは気管支鏡検査後30日以内に実施されます。
- 地域の規制に従って適切に取得されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳中
- 術前の胸部CTで純粋すりガラス結節を有する患者
- 制御不能な凝固障害または出血障害
- 進行中の全身感染
- 肺葉切除術または肺切除術の既往
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- 治療する臨床医と麻酔科医が合意した全身麻酔下での気管支鏡検査には適さない
- 胸水または横隔膜麻痺のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入/治療
Galaxy Systemを使用して気道の気管支鏡検査を受ける被験者。
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被験者はロボット誘導気管支鏡検査を受け、末梢肺結節を生検します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変へのナビゲーションの成功
時間枠：手続き中
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医師の操作者が生検を開始するのに適していると判断した適切な場所にスコープを配置します。
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手続き中
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病変内ツールの成功
時間枠：手続き中
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CBCTによって確認された、病変内ツール（病変内のツールとして定義される）の成功。
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手続き中
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重篤な有害事象
時間枠：手術中および手術後7日間まで
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装置または処置に関連した重篤な有害事象
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手術中および手術後7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：処置終了後および処置後最長 2 年
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生検組織の病理報告に基づいて確定診断を受けた患者の数。
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処置終了後および処置後最長 2 年
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センターストライク
時間枠：手続き中
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中心ストライク（CBCT によって確認された 3 つのビューすべて（軸方向、矢状方向、冠状方向）からの病変の内側 3 分の 1 として定義されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOAH-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。