Evaluación prospectiva de la tecnología de herramienta en lesión del sistema Galaxy en la práctica clínica habitual (Match 2)
13 de agosto de 2025 actualizado por: Noah Medical
Un estudio observacional prospectivo que evalúa la precisión de la tecnología de herramienta en lesión del Galaxy SystemTM en la práctica clínica normal
Un estudio observacional prospectivo que evalúa la precisión de la tecnología de herramienta en lesión del Galaxy SystemTM en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos de sujetos elegibles en la práctica clínica habitual para confirmar la seguridad y eficacia del Galaxy SystemTM con tomografía de lesión con herramienta integrada (TiLT+) en la biopsia broncoscópica de pequeños nódulos pulmonares periféricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes con nódulo pulmonar indeterminado.
- Nódulos pulmonares periféricos subsólidos y sólidos (NPP) de hasta 3 cm medidos como la dimensión más grande según la TC previa al procedimiento
- La TC previa al procedimiento se realiza dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de broncoscopia.
- Consentimiento informado obtenido adecuadamente según las regulaciones locales.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos
- Pacientes con nódulos puros en vidrio esmerilado en la TC de tórax previa al procedimiento
- Coagulopatía no controlada o trastornos hemorrágicos.
- Infección sistémica en curso
- Historia de lobectomía o neumonectomía.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores
- No apto para procedimiento de broncoscopia bajo anestesia general según lo acordado por el médico tratante y el anestesista.
- Pacientes con derrame pleural o parálisis diafragmática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervención/Tratamiento
Sujetos que se someten a una broncoscopia de las vías respiratorias utilizando el sistema Galaxy.
|
Los sujetos se someterán a una broncoscopia con navegación robótica para realizar una biopsia de los nódulos pulmonares periféricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Navegación exitosa a la lesión.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Colocar el endoscopio en un lugar adecuado que el médico operador considere adecuado para iniciar la biopsia.
|
Durante el procedimiento
|
|
Herramienta exitosa en lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Herramienta en lesión exitosa (definida como la herramienta dentro de la lesión) según lo confirmado por CBCT.
|
Durante el procedimiento
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y hasta 7 días post procedimiento
|
Eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos
|
Durante el procedimiento y hasta 7 días post procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento y hasta 2 años post-procedimiento
|
Número de pacientes a los que se les proporciona un diagnóstico definitivo con base en el informe de patología del tejido biopsiado.
|
Fin del procedimiento y hasta 2 años post-procedimiento
|
|
Golpe central
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Golpe central (definido como el tercio interno de la lesión desde las 3 vistas (axial, sagital y coronal) confirmado por CBCT.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NOAH-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .