Prospektiv evaluering av verktøy-i-lesjon-teknologien til Galaxy-systemet i rutinemessig klinisk praksis (Match 2)
13. august 2025 oppdatert av: Noah Medical
En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer nøyaktigheten av Tool-in-lesion-teknologien til Galaxy SystemTM i normal klinisk praksis
En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer nøyaktigheten til verktøy-i-lesjon-teknologien til Galaxy SystemTM i normal klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle inn kliniske data fra kvalifiserte personer i rutinemessig klinisk praksis for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Galaxy SystemTM med integrert verktøy-i-lesjonstomografi (TiLT+) i bronkoskopisk biopsi av små perifere lungeknuter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikkpasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med ubestemt lungeknute
- Perifere pulmonale subsolid og solid nodules (PPN) i størrelse opp til 3 cm målt som den største dimensjonen basert på pre-prosedyre CT
- Pre-prosedyre CT utføres innen 30 dager etter bronkoskopi
- Informert samtykke innhentet på riktig måte i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming
- Pasienter med rene knuter av slipt glass på pre-prosedyre bryst-CT
- Ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Pågående systemisk infeksjon
- Historie om lobektomi eller pneumonektomi
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator
- Uegnet for bronkoskopi under generell anestesi som avtalt av behandlende kliniker og anestesilege
- Pasienter med pleural effusjon eller diafragmatisk lammelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon/Behandling
Personer som gjennomgår bronkoskopi av luftveiene ved hjelp av Galaxy System.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en robot-navigert bronkoskopi for å biopsi perifere lungeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket navigering til lesjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Plassering av skopet på et adekvat sted som legeoperatøren vurderer som egnet for å starte biopsi.
|
Under prosedyren
|
|
Vellykket verktøy-i-lesjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket verktøy-i-lesjon (definert som verktøyet i lesjonen) som bekreftet av CBCT.
|
Under prosedyren
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren og opptil 7 dager etter prosedyren
|
Alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
|
Under prosedyren og opptil 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Prosedyreslutt og inntil 2 år etter prosedyren
|
Antall pasienter som får en endelig diagnose basert på patologirapporten for det biopsierte vevet.
|
Prosedyreslutt og inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Senterstreik
Tidsramme: Under prosedyren
|
Senterslag (definert som indre en tredjedel av lesjonen fra alle 3 visningene (aksial, sagittal og koronal) bekreftet av CBCT.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOAH-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .