일상적인 임상 실습에서 은하계의 병변 도구 기술에 대한 전향적 평가 (Match 2)
2025년 8월 13일 업데이트: Noah Medical
일반적인 임상 실습에서 Galaxy SystemTM의 병변 내 도구 기술의 정확성을 평가하는 전향적 관찰 연구
일반적인 임상 실습에서 Galaxy System™의 병변 내 도구 기술의 정확성을 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 기관지경으로 생검하는 작은 말초 폐결절에 대해 통합 병변 단층촬영(TiLT+)을 갖춘 Galaxy SystemTM의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 일상적인 임상 실습에서 적격 대상자로부터 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- CHI Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진료소 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 불확정 폐결절 환자
- 말초 폐 아고형 및 고형 결절(PPN)은 시술 전 CT를 기준으로 최대 치수로 측정하여 최대 3cm 크기입니다.
- 기관지내시경 시술 후 30일 이내에 시술 전 CT를 실시합니다.
- 현지 규정에 따라 사전 동의를 적절하게 얻었습니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 시술 전 흉부 CT에서 순수한 간유리 결절이 있는 환자
- 조절되지 않는 응고병증 또는 출혈 장애
- 진행 중인 전신 감염
- 폐엽절제술 또는 폐절제술의 병력
- 심장박동기나 제세동기를 사용하는 환자
- 치료하는 임상의와 마취과 의사의 동의에 따라 전신 마취 하의 기관지경 시술에는 적합하지 않습니다.
- 흉막삼출 또는 횡격막 마비 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입/치료
갤럭시 시스템을 사용하여 기도의 기관지경 검사를 받는 피험자.
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피험자는 말초 폐결절 생검을 위해 로봇 탐색 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변까지의 성공적인 탐색
기간: 절차 중
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의사가 생검을 시작하기에 적합하다고 판단하는 적절한 위치에 내시경을 배치합니다.
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절차 중
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성공적인 병변 도구
기간: 절차 중
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CBCT로 확인된 성공적인 병변 내 도구(병변 내 도구로 정의됨).
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절차 중
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심각한 부작용
기간: 시술 중 및 시술 후 최대 7일
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심각한 기기 또는 시술 관련 부작용
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시술 중 및 시술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 시술 종료 및 시술 후 최대 2년
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생검된 조직의 병리학 보고서를 기반으로 최종 진단을 받은 환자 수.
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시술 종료 및 시술 후 최대 2년
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센터 스트라이크
기간: 절차 중
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CBCT로 확인된 중심점(3개 뷰(축상, 시상면, 관상면) 모두에서 병변의 내부 1/3로 정의됨).
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOAH-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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