Valutazione prospettica della tecnologia Tool-in-lesion del sistema Galaxy nella pratica clinica di routine (Match 2)
13 agosto 2025 aggiornato da: Noah Medical
Uno studio osservazionale prospettico che valuta l'accuratezza della tecnologia tool-in-lesion del Galaxy SystemTM nella normale pratica clinica
Uno studio osservazionale prospettico che valuta l'accuratezza della tecnologia tool-in-lesion del Galaxy SystemTM nella normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati clinici da soggetti idonei nella pratica clinica di routine per confermare la sicurezza e l'efficacia del Galaxy SystemTM con la tomografia integrata nella lesione (TiLT+) nella biopsia broncoscopica di piccoli noduli polmonari periferici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- CHI Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della clinica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18
- Pazienti con nodulo polmonare indeterminato
- Noduli polmonari periferici subsolidi e solidi (PPN) di dimensioni fino a 3 cm misurati come dimensione più grande sulla base della TC pre-procedurale
- La TC pre-procedurale viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura di broncoscopia
- Consenso informato ottenuto correttamente secondo le normative locali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento accertati
- Pazienti con noduli puri a vetro smerigliato alla TC del torace pre-procedurale
- Coagulopatia incontrollata o disturbi emorragici
- Infezione sistemica in corso
- Storia di lobectomia o pneumonectomia
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori
- Non idoneo per la procedura di broncoscopia in anestesia generale come concordato tra il medico curante e l'anestesista
- Pazienti con versamento pleurico o paralisi diaframmatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento/trattamento
Soggetti sottoposti a broncoscopia delle vie aeree utilizzando il Galaxy System.
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I soggetti verranno sottoposti a una broncoscopia con navigazione robotica per biopsiare i noduli polmonari periferici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Navigazione riuscita verso la lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Collocare l'endoscopio in una posizione adeguata che il medico operatore giudichi adatta per avviare la biopsia.
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Durante la procedura
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Strumento di successo nella lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Strumento nella lesione di successo (definito come lo strumento all'interno della lesione) come confermato dalla CBCT.
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Durante la procedura
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante la procedura e fino a 7 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
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Durante la procedura e fino a 7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica
Lasso di tempo: Fine della procedura e fino a 2 anni dopo la procedura
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Numero di pazienti a cui viene fornita una diagnosi definitiva basata sul referto patologico del tessuto sottoposto a biopsia.
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Fine della procedura e fino a 2 anni dopo la procedura
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Colpo del centro
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Colpo centrale (definito come un terzo interno della lesione da tutte e 3 le viste (assiale, sagittale e coronale) confermato dalla CBCT.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOAH-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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