Prospektive Bewertung der Tool-in-Läsion-Technologie des Galaxy-Systems in der klinischen Routinepraxis (Match 2)
13. August 2025 aktualisiert von: Noah Medical
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit der Tool-in-Läsion-Technologie des Galaxy SystemTM in der normalen klinischen Praxis
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit der Tool-in-Läsion-Technologie des Galaxy SystemTM in der normalen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten von geeigneten Probanden in der klinischen Routinepraxis zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Galaxy SystemTM mit integrierter Tool-in-Läsion-Tomographie (TiLT+) bei der bronchoskopischen Biopsie kleiner peripherer Lungenknoten zu bestätigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinikpatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten mit unbestimmtem Lungenknoten
- Periphere pulmonale subsolide und solide Knötchen (PPNs) mit einer Größe von bis zu 3 cm, gemessen als größte Abmessung basierend auf der CT vor dem Eingriff
- Die präoperative CT wird innerhalb von 30 Tagen nach der Bronchoskopie durchgeführt
- Die Einverständniserklärung muss ordnungsgemäß gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit reinen Milchglasknoten im präoperativen Thorax-CT
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörungen
- Anhaltende systemische Infektion
- Vorgeschichte einer Lobektomie oder Pneumonektomie
- Patienten mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
- Nach Absprache mit dem behandelnden Arzt und dem Anästhesisten nicht für eine Bronchoskopie unter Vollnarkose geeignet
- Patienten mit Pleuraerguss oder Zwerchfelllähmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intervention/Behandlung
Probanden, die sich einer Bronchoskopie der Atemwege mit dem Galaxy-System unterziehen.
|
Die Probanden werden einer robotergesteuerten Bronchoskopie unterzogen, um periphere Lungenknötchen zu biopsieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Navigation zur Läsion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Platzieren Sie das Endoskop an einer geeigneten Stelle, die der behandelnde Arzt für die Einleitung einer Biopsie als geeignet erachtet.
|
Während des Eingriffs
|
|
Erfolgreiches Tool-in-Lésion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Erfolgreiches Tool-in-Läsion (definiert als das Tool innerhalb der Läsion), bestätigt durch DVT.
|
Während des Eingriffs
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten oder Verfahren
|
Während des Eingriffs und bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnoseausbeute
Zeitfenster: Ende des Eingriffs und bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Anzahl der Patienten, denen auf der Grundlage des Pathologieberichts des biopsierten Gewebes eine endgültige Diagnose gestellt wird.
|
Ende des Eingriffs und bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Mittelschlag
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Zentraler Schlag (definiert als inneres Drittel der Läsion aus allen drei Ansichten (axial, sagittal und koronal), bestätigt durch DVT.
|
Während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NOAH-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .