Évaluation prospective de la technologie outil dans la lésion du système Galaxy dans la pratique clinique de routine (Match 2)
13 août 2025 mis à jour par: Noah Medical
Une étude observationnelle prospective évaluant la précision de la technologie outil dans la lésion du Galaxy SystemTM dans la pratique clinique normale
Une étude observationnelle prospective évaluant la précision de la technologie outil dans la lésion du Galaxy SystemTM dans la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques auprès de sujets éligibles dans la pratique clinique de routine pour confirmer la sécurité et l'efficacité du Galaxy SystemTM avec tomographie intégrée outil dans la lésion (TiLT+) dans la biopsie bronchoscopique de petits nodules pulmonaires périphériques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- CHI Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de la clinique
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant un nodule pulmonaire indéterminé
- Nodules pulmonaires périphériques subsolides et solides (PPN) mesurant jusqu'à 3 cm, mesurés comme la plus grande dimension basée sur le scanner pré-procédural
- Un scanner pré-procédural est effectué dans les 30 jours suivant la procédure de bronchoscopie
- Consentement éclairé dûment obtenu conformément aux réglementations locales
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement connu
- Patients présentant des nodules en verre dépoli purs sur un scanner thoracique pré-opératoire
- Coagulantopathie ou troubles de la coagulation incontrôlés
- Infection systémique en cours
- Antécédents de lobectomie ou de pneumonectomie
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Ne convient pas à une procédure de bronchoscopie sous anesthésie générale, comme convenu par le clinicien traitant et l'anesthésiste.
- Patients présentant un épanchement pleural ou une paralysie diaphragmatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Intervention/Traitement
Sujets qui subissent une bronchoscopie des voies respiratoires à l'aide du système Galaxy.
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Les sujets subiront une bronchoscopie robotisée pour biopsier les nodules pulmonaires périphériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Navigation réussie vers la lésion
Délai: Pendant la procédure
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Placer l'endoscope dans un endroit adéquat que le médecin opérateur juge approprié pour lancer la biopsie.
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Pendant la procédure
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Outil dans la lésion réussi
Délai: Pendant la procédure
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Outil dans la lésion réussi (défini comme l'outil dans la lésion) tel que confirmé par CBCT.
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Pendant la procédure
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Événements indésirables graves
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 7 jours après la procédure
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Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
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Pendant la procédure et jusqu'à 7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: Fin de la procédure et jusqu'à 2 ans après la procédure
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Nombre de patients qui reçoivent un diagnostic définitif basé sur le rapport pathologique du tissu biopsié.
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Fin de la procédure et jusqu'à 2 ans après la procédure
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Frappe centrale
Délai: Pendant la procédure
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Frappe centrale (définie comme le tiers interne de la lésion sur les 3 vues (axiale, sagittale et coronale) confirmée par CBCT.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NOAH-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .