Avaliação prospectiva da tecnologia de ferramenta na lesão do sistema Galaxy na prática clínica de rotina (Match 2)
13 de agosto de 2025 atualizado por: Noah Medical
Um estudo observacional prospectivo avaliando a precisão da tecnologia de ferramenta na lesão do Galaxy SystemTM na prática clínica normal
Um estudo observacional prospectivo avaliando a precisão da tecnologia de ferramenta na lesão do Galaxy SystemTM na prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos de indivíduos elegíveis na prática clínica de rotina para confirmar a segurança e eficácia do Galaxy SystemTM com tomografia de ferramenta integrada na lesão (TiLT +) na biópsia broncoscópica de pequenos nódulos pulmonares periféricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- CHI Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da clínica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes com nódulo pulmonar indeterminado
- Nódulos pulmonares periféricos subsólidos e sólidos (PPNs) de até 3 cm medidos como a maior dimensão com base na TC pré-procedimento
- A TC pré-procedimento é realizada dentro de 30 dias após o procedimento de broncoscopia
- Consentimento informado obtido adequadamente de acordo com os regulamentos locais
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação conhecida
- Pacientes com nódulos em vidro fosco puros na TC de tórax pré-procedimento
- Coagulopatia não controlada ou distúrbios hemorrágicos
- Infecção sistêmica contínua
- História de lobectomia ou pneumonectomia
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores
- Inadequado para procedimento de broncoscopia sob anestesia geral, conforme acordado pelo médico responsável pelo tratamento e pelo anestesista
- Pacientes com derrame pleural ou paralisia diafragmática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção/Tratamento
Indivíduos submetidos à broncoscopia das vias aéreas usando o Galaxy System.
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Os indivíduos serão submetidos a uma broncoscopia navegada robótica para biópsia de nódulos pulmonares periféricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Navegação bem-sucedida até a lesão
Prazo: Durante o procedimento
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Colocar o endoscópio em um local adequado que o médico operador julgue adequado para iniciar a biópsia.
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Durante o procedimento
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Ferramenta na lesão bem-sucedida
Prazo: Durante o procedimento
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Ferramenta na lesão bem-sucedida (definida como a ferramenta dentro da lesão), conforme confirmado por TCFC.
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Durante o procedimento
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Eventos adversos graves
Prazo: Durante o procedimento e até 7 dias após o procedimento
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
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Durante o procedimento e até 7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Fim do procedimento e até 2 anos após o procedimento
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Número de pacientes aos quais é fornecido um diagnóstico definitivo com base no laudo anatomopatológico do tecido biopsiado.
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Fim do procedimento e até 2 anos após o procedimento
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Ataque Central
Prazo: Durante o procedimento
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Ataque central (definido como um terço interno da lesão em todas as três visualizações (axial, sagital e coronal) confirmado por TCFC.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NOAH-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .