Prospektiv evaluering af værktøj-i-læsion-teknologien i Galaxy-systemet i rutinemæssig klinisk praksis (Match 2)
13. august 2025 opdateret af: Noah Medical
En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer nøjagtigheden af værktøj-i-læsion-teknologien i Galaxy SystemTM i normal klinisk praksis
En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer nøjagtigheden af værktøj-i-læsion-teknologien i Galaxy SystemTM i normal klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data fra kvalificerede forsøgspersoner i rutinemæssig klinisk praksis for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Galaxy SystemTM med integreret værktøj-i-læsionstomografi (TiLT+) i bronkoskopisk biopsi af små perifere pulmonale knuder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinikpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter med ubestemt lungeknude
- Perifere pulmonale subsolid og solid nodules (PPN'er) med en størrelse på op til 3 cm målt som den største dimension baseret på den præ-procedureelle CT
- Præ-procedure CT udføres inden for 30 dage efter bronkoskopiproceduren
- Informeret samtykke indhentet korrekt i henhold til lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller amning
- Patienter med rene knuder af slebet glas på præ-procedure CT-thorax
- Ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Løbende systemisk infektion
- Historie om lobektomi eller pneumonektomi
- Patienter med pacemakere eller defibrillatorer
- Uegnet til bronkoskopiprocedure under generel anæstesi som aftalt af den behandlende kliniker og anæstesilæge
- Patienter med pleural effusion eller diaphragmatisk lammelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention/Behandling
Forsøgspersoner, der gennemgår bronkoskopi af luftvejene ved hjælp af Galaxy System.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en robot-navigeret bronkoskopi for at biopsi perifere pulmonale knuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket navigation til læsionen
Tidsramme: Under proceduren
|
Anbringelse af skopet på et passende sted, som operatøren af lægen vurderer som egnet til at påbegynde biopsi.
|
Under proceduren
|
|
Succesfuld værktøj-i-læsion
Tidsramme: Under proceduren
|
Vellykket værktøj-i-læsion (defineret som værktøjet i læsionen) som bekræftet af CBCT.
|
Under proceduren
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren og op til 7 dage efter proceduren
|
Alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger
|
Under proceduren og op til 7 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Afslutning af proceduren og op til 2 år efter proceduren
|
Antal patienter, der får stillet en endelig diagnose baseret på patologirapporten for det biopsierede væv.
|
Afslutning af proceduren og op til 2 år efter proceduren
|
|
Centerstrejke
Tidsramme: Under proceduren
|
Center strejke (defineret som indre en tredjedel af læsionen fra alle 3 visninger (aksial, sagittal og koronal) bekræftet af CBCT.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NOAH-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .