Prospektivní hodnocení technologie Tool-in-lesion systému Galaxy v rutinní klinické praxi (Match 2)
13. srpna 2025 aktualizováno: Noah Medical
Prospektivní observační studie hodnotící přesnost technologie Tool-in-lesion systému Galaxy SystemTM v běžné klinické praxi
Prospektivní observační studie hodnotící přesnost technologie tool-in-lesion systému Galaxy SystemTM v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit klinická data od vhodných subjektů v rutinní klinické praxi k potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému Galaxy SystemTM s integrovanou tomografií v lézích (TiLT+) při bronchoskopické biopsii malých periferních plicních uzlin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti kliniky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18
- Pacienti s neurčitým plicním uzlem
- Periferní plicní subsolidní a solidní noduly (PPN) o velikosti do 3 cm měřeno jako největší rozměr na základě předprocedurálního CT
- Předprocedurální CT se provádí do 30 dnů od provedení bronchoskopie
- Informovaný souhlas řádně získaný podle místních předpisů
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo kojení
- Pacienti s čistě zabroušenými noduly na předprocedurálním CT hrudníku
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení
- Probíhající systémová infekce
- Lobektomie nebo pneumonektomie v anamnéze
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- Nevhodné pro bronchoskopický výkon v celkové anestezii dle dohody ošetřujícího lékaře a anesteziologa
- Pacienti s pleurálním výpotkem nebo paralýzou bránice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervence/Léčba
Subjekty, které podstoupí bronchoskopii dýchacích cest pomocí systému Galaxy.
|
Subjekty podstoupí robotickou navigovanou bronchoskopii k biopsii periferních plicních uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná navigace do léze
Časové okno: Během procedury
|
Umístění sondy na vhodné místo, které lékař považuje za vhodné pro zahájení biopsie.
|
Během procedury
|
|
Úspěšný nástroj v léze
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšný nástroj v lézi (definovaný jako nástroj v lézi), potvrzený CBCT.
|
Během procedury
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během procedury a do 7 dnů po zákroku
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
|
Během procedury a do 7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Konec procedury a až 2 roky po proceduře
|
Počet pacientů, kterým je poskytnuta definitivní diagnóza na základě zprávy o patologii bioptované tkáně.
|
Konec procedury a až 2 roky po proceduře
|
|
Středový úder
Časové okno: Během procedury
|
Středový úder (definovaný jako vnitřní třetina léze ze všech 3 pohledů (axiální, sagitální a koronální) potvrzený CBCT.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NOAH-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .