Prospektywna ocena technologii narzędzia w zmianie chorobowej systemu Galaxy w rutynowej praktyce klinicznej (Match 2)
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Noah Medical
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające dokładność technologii narzędzia w uszkodzeniu w systemie GalaxyTM w normalnej praktyce klinicznej
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające dokładność technologii narzędzia w miejscu zmiany chorobowej zastosowanej w systemie Galaxy SystemTM w normalnej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych od kwalifikujących się uczestników rutynowej praktyki klinicznej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu Galaxy SystemTM ze zintegrowaną tomografią zmiany chorobowej (TiLT+) w bronchoskopowo pobieranych biopsjach małych obwodowych guzków płucnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kliniki
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z nieokreślonym guzkiem płuc
- Obwodowe guzki subsolidne i lite w płucach (PPN) o wielkości do 3 cm, mierzone jako największy wymiar na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej
- Przedzabiegowe badanie TK wykonuje się w ciągu 30 dni od zabiegu bronchoskopii
- Świadoma zgoda uzyskana prawidłowo, zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wykluczenia:
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z guzkami typu matowego w przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwawienia
- Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
- Historia lobektomii lub pneumonektomii
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
- Nie nadaje się do zabiegu bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i anestezjologa
- Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub porażeniem przepony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja/leczenie
Pacjenci poddawani bronchoskopii dróg oddechowych przy użyciu systemu Galaxy.
|
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii nawigowanej za pomocą robota w celu biopsji obwodowych guzków płucnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna nawigacja do zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Umieszczenie lunety w odpowiednim miejscu, które lekarz-operator uzna za odpowiednie do rozpoczęcia biopsji.
|
Podczas zabiegu
|
|
Skuteczne narzędzie w uszkodzeniu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skuteczne wszczepienie narzędzia w zmianę chorobową (definiowane jako narzędzie w obrębie zmiany chorobowej) potwierdzone badaniem CBCT.
|
Podczas zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 7 dni po zabiegu
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
|
W trakcie zabiegu i do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu i do 2 lat po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którym postawiono ostateczną diagnozę na podstawie raportu patologicznego poddanej biopsji tkanki.
|
Zakończenie zabiegu i do 2 lat po zabiegu
|
|
Uderzenie Centrum
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Uderzenie centralne (definiowane jako wewnętrzna jedna trzecia zmiany ze wszystkich 3 projekcji (osiowej, strzałkowej i czołowej) potwierdzone przez CBCT.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOAH-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .