Prospectieve evaluatie van de tool-in-laesietechnologie van het Galaxy-systeem in de routinematige klinische praktijk (Match 2)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Noah Medical
Een prospectief observationeel onderzoek waarin de nauwkeurigheid van de tool-in-laesietechnologie van het Galaxy SystemTM in de normale klinische praktijk wordt geëvalueerd
Een prospectief observationeel onderzoek waarin de nauwkeurigheid van de tool-in-laesietechnologie van het Galaxy SystemTM in de normale klinische praktijk wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens van in aanmerking komende proefpersonen in de routinematige klinische praktijk om de veiligheid en effectiviteit van het Galaxy SystemTM met geïntegreerde tool-in-laesietomografie (TiLT+) te bevestigen bij bronchoscopisch biopsie van kleine perifere longknobbeltjes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een onbepaalde longknobbel
- Perifere pulmonale subsolide en solide knobbeltjes (PPN's) met afmetingen tot 3 cm, gemeten als de grootste afmeting op basis van de pre-procedurele CT
- Pre-procedurele CT wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de bronchoscopieprocedure
- Geïnformeerde toestemming die op de juiste manier is verkregen volgens de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met pure geslepen glasknobbeltjes op pre-procedurele CT-thorax
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Aanhoudende systemische infectie
- Geschiedenis van lobectomie of pneumonectomie
- Patiënten met pacemakers of defibrillatoren
- Niet geschikt voor bronchoscopieprocedures onder algemene anesthesie, zoals overeengekomen door de behandelend arts en anesthesioloog
- Patiënten met pleurale effusie of diafragmatische verlamming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie/behandeling
Proefpersonen die bronchoscopie van de luchtwegen ondergaan met behulp van het Galaxy System.
|
De proefpersonen zullen een robotgestuurde bronchoscopie ondergaan om perifere longknobbeltjes te biopsieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle navigatie naar de laesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het plaatsen van de scoop op een geschikte locatie die de arts-operator geschikt acht om een biopsie te starten.
|
Tijdens de procedure
|
|
Succesvolle tool-in-laesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succesvolle tool-in-laesie (gedefinieerd als het hulpmiddel binnen de laesie), zoals bevestigd door CBCT.
|
Tijdens de procedure
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en tot 7 dagen na de procedure
|
Ernstige apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen
|
Tijdens de procedure en tot 7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: Einde van de procedure en tot 2 jaar na de procedure
|
Aantal patiënten aan wie een definitieve diagnose is gesteld op basis van het pathologierapport van het biopsieweefsel.
|
Einde van de procedure en tot 2 jaar na de procedure
|
|
Centrum aanval
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Centrale aanval (gedefinieerd als het binnenste derde deel van de laesie vanuit alle drie de weergaven (axiaal, sagittaal en coronaal) bevestigd door CBCT.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOAH-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .