Проспективная оценка технологии «инструмент в повреждении» системы Galaxy в повседневной клинической практике (Match 2)
13 августа 2025 г. обновлено: Noah Medical
Проспективное наблюдательное исследование по оценке точности технологии «инструмент в очаге поражения» Galaxy System™ в обычной клинической практике
Проспективное обсервационное исследование, оценивающее точность технологии «инструмент в очаге поражения» Galaxy SystemTM в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является сбор клинических данных от подходящих субъектов в повседневной клинической практике для подтверждения безопасности и эффективности системы Galaxy System™ со встроенной томографией в очаге поражения (TiLT+) при бронхоскопической биопсии небольших периферических легочных узелков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты клиники
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с неопределенным узлом в легком
- Периферические легочные субсолидные и солидные узелки (ППН) размером до 3 см, измеренные как наибольший размер на основании предпроцедурной КТ.
- Предпроцедурная КТ проводится в течение 30 дней после процедуры бронхоскопии.
- Информированное согласие, полученное надлежащим образом в соответствии с местными правилами.
Критерии исключения:
- Известная беременность или кормление грудью
- Пациенты с чистыми узлами по типу «матового стекла» на предпроцедурной КТ грудной клетки
- Неконтролируемая коагулопатия или нарушения свертываемости крови
- Текущая системная инфекция
- История лобэктомии или пневмонэктомии
- Пациенты с кардиостимуляторами или дефибрилляторами
- Непригодно для процедуры бронхоскопии под общим наркозом по согласованию лечащего врача и анестезиолога.
- Пациенты с плевральным выпотом или параличом диафрагмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство/Лечение
Субъекты, которым проводится бронхоскопия дыхательных путей с использованием системы Galaxy.
|
Субъектам будет проведена роботизированная навигационная бронхоскопия для биопсии периферических легочных узелков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная навигация к очагу поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Размещение эндоскопа в подходящем месте, которое врач-оператор считает подходящим для начала биопсии.
|
Во время процедуры
|
|
Успешный инструмент при повреждении
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная установка инструмента в очаге поражения (определяемая как инструмент внутри очага поражения), что подтверждено КЛКТ.
|
Во время процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время процедуры и до 7 дней после процедуры
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
|
Во время процедуры и до 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: Окончание процедуры и до 2 лет после процедуры
|
Число пациентов, которым поставлен окончательный диагноз на основании отчета о патологии биопсии ткани.
|
Окончание процедуры и до 2 лет после процедуры
|
|
Центральный удар
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Центральное поражение (определяется как внутренняя треть поражения со всех трех проекций (аксиальная, сагиттальная и корональная), подтвержденное КЛКТ.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NOAH-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .