Galaxy-järjestelmän työkalu vaurioon -teknologian tuleva arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Match 2)
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Noah Medical
Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Galaxy SystemTM:n Tool-in-lesion -teknologian tarkkuutta normaalissa kliinisessä käytännössä
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Galaxy SystemTM:n työkalu-leesioteknologian tarkkuutta normaalissa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja kelvollisilta koehenkilöiltä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Galaxy SystemTM:n turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi integroidulla työkalu-leesion tomografialla (TiLT+) pienien perifeeristen keuhkokyhmyiden bronkoskooppisessa biopsiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Klinikan potilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, joilla on epämääräinen keuhkojen kyhmy
- Perifeeriset keuhkojen subsolid ja solid kyhmyt (PPN:t), joiden koko on enintään 3 cm mitattuna suurimpana mittana toimenpidettä edeltävän TT:n perusteella
- Toimenpidettä edeltävä TT tehdään 30 päivän sisällä bronkoskopiatoimenpiteestä
- Tietoinen suostumus saatu asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on puhtaat lasihioksut kyhmyt ennen toimenpidettä rintakehän TT
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Jatkuva systeeminen infektio
- Aiempi lobektomia tai pneumonektomia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Ei sovellu bronkoskoopiaan yleisanestesiassa hoitavan kliinikon ja anestesialääkärin sopimana
- Potilaat, joilla on pleuraeffuusio tai palleahalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio/hoito
Koehenkilöt, joille tehdään hengitysteiden bronkoskopia Galaxy Systemin avulla.
|
Koehenkilöille tehdään robottiohjattu bronkoskopia perifeeristen keuhkokyhmyjen biopsiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut navigointi vaurioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kiinnittimen sijoittaminen sopivaan paikkaan, jonka lääkäri katsoo sopivaksi biopsian aloittamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Onnistunut työkalu vaurioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut työkalu leesion sisällä (määritelty työkaluksi leesion sisällä), CBCT:n vahvistama.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vakavat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
Toimenpiteen aikana ja enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Menettelyn päättyminen ja enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on annettu lopullinen diagnoosi biopsiatoidun kudoksen patologiaraportin perusteella.
|
Menettelyn päättyminen ja enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskuslakko
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskilyönti (määritelty sisäiseksi kolmannekseksi vauriosta kaikista kolmesta näkymästä (aksiaalinen, sagitaalinen ja koronaaalinen)) on vahvistettu CBCT:llä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOAH-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .