健康な被験者のインスリン分泌と認知機能に対する外因性グルカゴンのグルコース非依存性の効果
2026年4月28日 更新者：Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
ヒトの認知機能と脳のグルコース代謝に対するグルカゴンの影響の調査: パイロット研究
この研究では、研究者らは健康な被験者のインスリン分泌と認知機能に対する外因性グルカゴンのグルコース非依存性の影響を調査します。
被験者は 2 日間の研究に参加します。 最初の研究日はグルカゴンの240分間の注入であり、2番目の研究日はグルコースの注入である(グルカゴン注入中に測定されたグルコースレベルに一致するように固定される)。 研究日中、血液サンプルが頻繁に採取され、認知機能検査が実施されます。
研究者らは、グルカゴン研究日とグルコースクランプ研究日の間の血漿Cペプチド測定値と認知機能検査スコアを比較することにより、インスリン分泌と認知機能に対するグルカゴンのグルコース非依存性の影響を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
健康状態が正常な被験者 5 ～ 10 名が含まれ、各被験者は 2 日間の研究に参加します。
参加者は一晩の絶食後に到着し、病院のベッドに半横臥位で寝ます。 各肘前静脈に静脈カテーテルが配置されます。 1 つはグルカゴンまたはグルコースの投与用、もう 1 つは採血用です。 最初の学習日はグルカゴンの学習日となります。 グルカゴン研究日からのグルコースの血液測定値は、グルコースクランプ研究日中のグルコースレベルをクランプするために使用される。
ベースラインの血液サンプルが採取されます。 時間 0 分で、グルカゴンまたはグルコースの注入が開始されます。 グルカゴンは 10ng/kg/分の速度で注入されます。 血糖値は、最初の約 2.5 時間は 5 分ごとに測定され、その後は 10 ～ 15 分ごとに測定されます。 グルコースクランプ研究日の間、グルコースの注入速度は、グルカゴン研究日に測定されたグルコースレベルと一致するように継続的に調整される。
血漿グルカゴン、インスリン、C-ペプチドなどの分析のための血液サンプルは、最初の60分間は5分ごとに採取され、その後は15〜30分ごとに採取されます。
約3時間後に認知機能検査が行われます。 4 時間後、グルカゴンまたはグルコースの注入が終了します。 最終的な血液サンプルは、注入終了の 15 分後と 30 分後に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の情報を理解し、同意書に署名できる方
- 検診時の年齢が25歳以上70歳以下であること
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) ≤ 25 kg/m2
- 最低7年間の学校教育を受けていること
除外基準:
- 研究を妨げる可能性のある他の研究プロジェクトへの登録
- 糖尿病の診断（1型および2型）
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の意見において、参加者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある薬剤の使用
- 精神障害、認知症、またはその他の神経障害の診断で、研究プロトコールの遵守、結果の評価が妨げられる、または参加者の安全にとって許容できないリスクを表すと研究者が判断した場合
- 重度の閉所恐怖症
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）のいずれかが正常値の2倍以上であると定義される肝機能障害
- 腎臓病は、血清クレアチニン値が男性の場合は 126 μmol/L 以上、女性の場合は 111 μmol/L 以上と定義されます。
以下のいずれかを含む心臓の問題:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV に分類されている
- 過去6か月以内に狭心症（胸の痛み）がある
- 過去2年以内に急性心筋梗塞（心臓発作）を起こしている
- スクリーニング時の治療が不十分な血圧は、安静時血圧が収縮期で 90 ～ 150 mmHg、拡張期で 50 ～ 100 mmHg の範囲を外れることが繰り返されることとして定義されます。
- 進行中の悪性疾患または最近の悪性疾患
- 研究者が判断した神経心理学的検査を実施する能力がない（例： 視覚障害、聴覚障害、または言語の壁）
- 治験責任医師の判断による、重度のアルコール使用または薬物/化学物質の乱用の現在または過去
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全やプロトコールの順守を危険にさらす可能性があると考えられる慢性疾患または重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルカゴン注入後のグルコースクランプ
最初の研究日は、グルカゴン (10ng/kg/分) の 240 分間の注入です。
研究の 2 日目は、グルコース (20% w/v) を 240 分間注入します。
グルコースの注入速度は、グルカゴン研究日に測定されたグルコースのレベルに一致するように継続的に調整されます。
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グルカゴンの 240 分間の注入 (10 ng/kg/分)
20 % w/v グルコースの 240 分間の注入。
グルコースの注入速度は、グルカゴン研究日に測定されたグルコースのレベルに一致するように継続的に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-ペプチド (0～90分)
時間枠：介入中 (0 ～ 90 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたC-ペプチドの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 90 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-ペプチドのデコンボリューション (0 ～ 240 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の血漿C-ペプチド濃度のデコンボリューションの差異
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介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴンピークまでの時間
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン研究日のグルカゴンピークまでの時間
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介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴンが定常状態になるまでの時間
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン研究日のグルカゴンが定常状態になるまでの時間
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介入中 (0 ～ 240 分)
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定常状態でのグルカゴン濃度
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日の血漿グルカゴン定常状態濃度
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介入中 (0 ～ 240 分)
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グルコースピーク
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の血漿グルコースピーク濃度の差
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介入中 (0 ～ 240 分)
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血糖値がピークに達するまでの時間
時間枠：介入中 (0 時間から血漿グルコース ピーク濃度までの時間 (最大 2 時間まで評価))
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の血漿グルコースピーク濃度までの時間の差
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介入中 (0 時間から血漿グルコース ピーク濃度までの時間 (最大 2 時間まで評価))
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ブドウ糖注入
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルコースクランプ研究日に注入されたグルコース (g)
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介入中 (0 ～ 240 分)
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認知機能
時間枠：介入中（180～240分）
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の認知検査（SCIP検査）からの複合スコアとして評価された認知機能の差
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介入中（180～240分）
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C-ペプチドとグルコースの比率 (0 ～ 90 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 90 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の、曲線下面積として評価されたグルコースの血漿濃度で割った曲線下面積として評価されたCペプチドの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 90 分)
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C-ペプチドとグルコースの比率 (0 ～ 240 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の、曲線下面積として評価されたグルコースの血漿濃度で割った曲線下面積として評価されたCペプチドの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 240 分)
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C-ペプチド (0～240分)
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたC-ペプチドの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 240 分)
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C-ペプチド (0分-グルコースピーク)
時間枠：介入中 (0 時間から血漿グルコース ピーク濃度までの時間 (2 時間まで評価))
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたC-ペプチドの血漿濃度の差
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介入中 (0 時間から血漿グルコース ピーク濃度までの時間 (2 時間まで評価))
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インスリン (0 ～ 90 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 90 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたインスリンの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 90 分)
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インスリン (0 ～ 240 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたインスリンの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 240 分)
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グルコース (0 ～ 90 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 90 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価された血漿グルコースの差
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介入中 (0 ～ 90 分)
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グルコース (0 ～ 240 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価された血漿グルコースの差
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介入中 (0 ～ 240 分)
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cAMP (0 ～ 90 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 90 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたcAMPの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 90 分)
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cAMP (0 ～ 240 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたcAMPの血漿濃度の差
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介入中 (0 ～ 240 分)
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cAMP (240 ～ 300 分)
時間枠：介入中（240～300分）
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価されたcAMPの血漿濃度の差
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介入中（240～300分）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単語想起認知テスト
時間枠：介入中（180～240分）
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の単語想起認知テストの差異
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介入中（180～240分）
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3文字想起認知テスト
時間枠：介入中（180～240分）
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の三文字想起認知テストの差異
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介入中（180～240分）
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言語流暢性認知テスト
時間枠：介入中（180～240分）
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の言語流暢性認知テストの差異
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介入中（180～240分）
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遅延単語想起認知テスト
時間枠：介入中（180～240分）
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の遅延単語想起認知テストの差異
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介入中（180～240分）
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視覚運動認知検査
時間枠：介入中（180～240分）
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の視覚運動認知検査の差異
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介入中（180～240分）
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トリグリセリド (0 ～ 240 分)
時間枠：介入中 (0 ～ 240 分)
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グルカゴン注入研究日とグルコースクランプ研究日の間の曲線下面積として評価された血漿中トリグリセリド濃度の差
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介入中 (0 ～ 240 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD、Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2025年7月21日
研究の完了 (実際)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。