Os efeitos independentes da glicose do glucagon exógeno na secreção de insulina e na função cognitiva em indivíduos saudáveis
28 de abril de 2026 atualizado por: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Investigando o efeito do glucagon na função cognitiva e no metabolismo cerebral da glicose em humanos: um estudo piloto
Neste estudo, os investigadores investigarão os efeitos independentes da glicose do glucagon exógeno na secreção de insulina e função cognitiva em indivíduos saudáveis.
Os sujeitos participarão de dois dias de estudo. O primeiro dia de estudo é com uma infusão de glucagon de 240 minutos e o segundo dia de estudo é com uma infusão de glicose (fixada para corresponder aos níveis de glicose medidos durante a infusão de glucagon). Durante o dia do estudo, amostras de sangue serão coletadas com frequência e testes cognitivos serão realizados.
Os investigadores investigarão os efeitos independentes da glicose do glucagon na secreção de insulina e função cognitiva, comparando medidas plasmáticas de peptídeo C e pontuações de testes cognitivos entre o dia de estudo do glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos cinco a dez sujeitos com saúde normal, e cada sujeito participará de dois dias de estudo.
Os participantes chegarão após um jejum noturno e serão colocados em uma cama de hospital em posição semi-reclinada. Em cada veia antecubital será colocado um cateter intravenoso; um para administração de glucagon ou glicose e outro para coleta de sangue. O primeiro dia de estudo será o dia de estudo do glucagon. As medições de glicose no sangue do dia de estudo do glucagon serão usadas para fixar os níveis de glicose durante o dia de estudo do clamp de glicose.
Amostras de sangue de linha de base serão coletadas. No tempo 0 minutos será iniciada a infusão de glucagon ou glicose. O glucagon será infundido a uma taxa de 10ng/kg/min. A glicose no sangue será medida a cada cinco minutos durante as primeiras aproximadamente 2,5 horas e, posteriormente, a cada 10-15 minutos. Durante o dia do estudo de pinçamento de glicose, a taxa de infusão de glicose será ajustada continuamente para corresponder aos níveis de glicose medidos no dia do estudo de glucagon.
Amostras de sangue para análise de glucagon plasmático, insulina, peptídeo C, etc. serão coletadas a cada cinco minutos durante os primeiros 60 minutos e, posteriormente, a cada 15-30 minutos.
Após aproximadamente três horas, serão realizados testes cognitivos. Após quatro horas, a infusão de glucagon ou glicose será encerrada. As amostras finais de sangue serão coletadas 15 e 30 minutos após o término da infusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de compreender as informações do participante e assinar o termo de consentimento
- Entre 25 e 70 anos de idade no momento da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 25 kg/m2 no momento da triagem
- Mínimo de 7 anos de escolaridade
Critérios de exclusão:
- Inscrição em outros projetos de pesquisa que possam interferir no estudo
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 e 2)
- Gravidez ou amamentação
- Uso de medicamentos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Diagnóstico de distúrbios psiquiátricos, demências ou quaisquer outros distúrbios neurológicos que, na opinião do investigador, impeçam o cumprimento do protocolo do estudo, avaliação dos resultados ou representem um risco inaceitável para a segurança dos participantes
- Claustrofobia severa
- Função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) ≥ 2 vezes os valores normais
- Doença renal definida como níveis séricos de creatinina ≥ 126 μmol/L para homens e ≥ 111 μmol/L para mulheres
Problemas cardíacos, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Classificado como estando na classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Angina de peito (dor no peito) nos últimos 6 meses
- Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 2 anos
- Pressão arterial tratada inadequadamente na triagem, definida como pressão arterial repetida em repouso fora da faixa de 90-150 mmHg para sistólica e 50-100 mmHg para diastólica
- Doença maligna ativa ou recente
- Incapacidade de realizar testes neuropsicológicos julgados pelo investigador (ex. deficiência visual ou auditiva ou barreiras linguísticas)
- Atual ou histórico de uso grave de álcool ou abuso de drogas/produtos químicos, de acordo com o julgamento do investigador
- Quaisquer distúrbios crônicos ou doenças graves que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de glucagon seguida de pinçamento de glicose
O primeiro dia de estudo é uma infusão de glucagon de 240 minutos (10ng/kg/min).
O segundo dia de estudo é uma infusão de glicose de 240 minutos (20% p/v).
A taxa de infusão de glicose será ajustada continuamente para corresponder aos níveis de glicose medidos no dia do estudo de glucagon.
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Uma infusão de glucagon por 240 minutos (10 ng/kg/min)
Uma infusão de 240 minutos de glicose a 20% p/v.
A taxa de infusão de glicose será ajustada continuamente para corresponder aos níveis de glicose medidos no dia do estudo de glucagon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo C (0-90 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Diferença nas concentrações plasmáticas de peptídeo C avaliadas como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconvolução do peptídeo C (0-240 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença na desconvolução das concentrações plasmáticas de peptídeo C entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Hora de atingir o pico do glucagon
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Hora do pico do glucagon no dia do estudo do glucagon
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Hora de atingir o estado estacionário do glucagon
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Tempo para o estado estacionário do glucagon no dia do estudo do glucagon
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Concentração de glucagon no estado estacionário
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Concentração plasmática de glucagon no estado estacionário no dia do estudo de infusão de glucagon
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Pico de glicose
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença na concentração máxima de glicose plasmática entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Tempo para pico de glicose
Prazo: Durante a intervenção (tempo 0 até o pico de concentração de glicose plasmática (avaliado em até duas horas)
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Diferença no tempo até o pico de concentração de glicose plasmática entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (tempo 0 até o pico de concentração de glicose plasmática (avaliado em até duas horas)
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Infusão de glicose
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Glicose (g) infundida no dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Função cognitiva
Prazo: Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Diferença na função cognitiva avaliada como uma pontuação composta do teste cognitivo (teste SCIP) entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Proporção de peptídeo C para glicose (0-90 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Diferença na concentração plasmática de peptídeo C avaliada como área sob a curva dividida pela concentração plasmática de glicose avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Proporção de peptídeo C para glicose (0-240 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença na concentração plasmática de peptídeo C avaliada como área sob a curva dividida pela concentração plasmática de glicose avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Peptídeo C (0-240 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença nas concentrações plasmáticas de peptídeo C avaliadas como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Peptídeo C (0 minutos de pico de glicose)
Prazo: Durante a intervenção (tempo 0 até a concentração máxima de glicose plasmática (avaliada em até duas horas))
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Diferença nas concentrações plasmáticas de peptídeo C avaliadas como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (tempo 0 até a concentração máxima de glicose plasmática (avaliada em até duas horas))
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Insulina (0-90 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Diferença nas concentrações plasmáticas de insulina avaliadas como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Insulina (0-240 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença nas concentrações plasmáticas de insulina avaliadas como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Glicose (0-90 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Diferença na glicose plasmática avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Glicose (0-240 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença na glicose plasmática avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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cAMP (0-90 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-90 minutos)
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Diferença na concentração plasmática de AMPc avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (0-90 minutos)
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AMPc (0-240 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença na concentração plasmática de AMPc avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
|
Durante a intervenção (0-240 minutos)
|
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AMPc (240-300 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (240-300 minutos)
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Diferença na concentração plasmática de AMPc avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (240-300 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cognitivo de recordação de palavras
Prazo: Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Diferença no teste cognitivo de recordação de palavras entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Teste cognitivo de recordação de três letras
Prazo: Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Diferença no teste cognitivo de recordação de três letras entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Teste cognitivo de fluência verbal
Prazo: Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Diferença no teste cognitivo de fluência verbal entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Teste cognitivo de recordação atrasada de palavras
Prazo: Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Diferença no teste cognitivo de recordação tardia de palavras entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Teste cognitivo visuomotor
Prazo: Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Diferença no teste cognitivo visuomotor entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo do clamp de glicose
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Durante a intervenção (180-240 minutos)
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Triglicerídeos (0-240 minutos)
Prazo: Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Diferença na concentração plasmática de triglicerídeos avaliada como área sob a curva entre o dia do estudo de infusão de glucagon e o dia do estudo de pinçamento de glicose
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Durante a intervenção (0-240 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GluCoMet_pilotB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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