De glukose-uavhengige effektene av eksogent glukagon på insulinsekresjon og kognitiv funksjon hos friske personer
28. april 2026 oppdatert av: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Undersøkelse av effekten av glukagon på kognitiv funksjon og cerebral glukosemetabolisme hos mennesker: En pilotstudie
I denne studien vil etterforskerne undersøke de glukose-uavhengige effektene av eksogent glukagon på insulinsekresjon og kognitiv funksjon hos friske personer.
Forsøkspersonene vil delta i to studiedager. Den første studiedagen er med en 240-minutters infusjon av glukagon og den andre studiedagen er med en infusjon av glukose (klemt for å matche glukosenivåene målt under glukagoninfusjonen). I løpet av studiedagen vil det bli tatt hyppige blodprøver og det vil bli utført kognitiv testing.
Etterforskerne vil undersøke glukagons glukose-uavhengige effekter på insulinsekresjon og kognitiv funksjon ved å sammenligne plasmamål av C-peptid og kognitive testresultater mellom glukagonstudiedagen og glukoseklemmens studiedag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem-ti emner med normal helse vil bli inkludert, og hvert emne skal delta på to studiedager.
Deltakerne vil ankomme etter faste over natten og legges i en sykehusseng i halvliggende stilling. I hver antecubital vene vil et intravenøst kateter bli plassert; en for administrering av glukagon eller glukose og en for blodprøvetaking. Den første studiedagen vil være glukagonstudiedagen. Blodmålingene av glukose fra glukagonstudiedagen vil bli brukt for å holde glukosenivåene under glukoseklemmens studiedag.
Baseline blodprøver vil bli tatt. Etter 0 minutter vil infusjonen av glukagon eller glukose startes. Glukagon vil bli infundert med en hastighet på 10 ng/kg/min. Blodsukkeret måles hvert femte minutt de første ca. 2,5 timene, og deretter hvert 10.-15. minutt. I løpet av glukoseklemmens studiedag vil infusjonshastigheten for glukose justeres kontinuerlig for å matche glukosenivåene målt på glukagonstudiedagen.
Blodprøver for analyse av plasmaglukagon, insulin, C-peptid etc. vil bli tatt hvert femte minutt de første 60 minuttene, og deretter hvert 15.-30. minutt.
Etter ca. tre timer vil kognitiv testing bli utført. Etter fire timer vil infusjonen av enten glukagon eller glukose avsluttes. De endelige blodprøvene vil bli tatt 15 og 30 minutter etter avsluttet infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å forstå deltakerinformasjonen og signere samtykkeskjemaet
- Mellom 25 og 70 år på tidspunktet for screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 25 kg/m2 på tidspunktet for screening
- Minimum 7 års skolegang
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til andre forskningsprosjekter som kan forstyrre studiet
- Diabetesdiagnose (type 1 og 2)
- Graviditet eller amming
- Bruk av medisiner som etter utrederens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser, demens eller andre nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening utelukker overholdelse av studieprotokollen, evaluering av resultatene eller representerer en uakseptabel risiko for deltakernes sikkerhet
- Alvorlig klaustrofobi
- Nedsatt leverfunksjon definert som enten alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 2 ganger normale verdier
- Nyresykdom definert som serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L for menn og ≥ 111 μmol/L for kvinner
Hjerteproblemer inkludert noen av følgende:
- Klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Angina pectoris (brystsmerter) i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) i løpet av de siste 2 årene
- Utilstrekkelig behandlet blodtrykk ved screening definert som gjentatt hvileblodtrykk utenfor området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk
- Aktiv eller nylig malign sykdom
- Manglende evne til å utføre nevropsykologiske tester bedømt av etterforskeren (f. syns- eller hørselshemming eller språkbarrierer)
- Nåværende eller historie med alvorlig alkoholbruk eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering
- Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukagoninfusjon etterfulgt av glukoseklemme
Den første studiedagen er en 240 minutters infusjon av glukagon (10 ng/kg/min).
Den andre studiedagen er en 240 minutters infusjon av glukose (20 % w/v).
Infusjonshastigheten for glukose vil bli justert kontinuerlig for å matche nivåene av glukose målt på glukagonstudiedagen.
|
En 240 minutters infusjon av glukagon (10 ng/kg/min)
En 240 minutters infusjon av 20 % w/v glukose.
Infusjonshastigheten for glukose vil bli justert kontinuerlig for å matche nivåene av glukose målt på glukagonstudiedagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-90 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av C-peptid vurdert som areal under kurven mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (0-90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptiddekonvolusjon (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjell i dekonvolvering av plasmakonsentrasjoner av C-peptid mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
Tid for glukagontoppen
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Tid til glukagontoppen på glukagonstudiedagen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
Tid til glukagon steady state
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Tid til glukagon steady state på glukagonstudiedagen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
Glukagonkonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Plasma glukagon steady state konsentrasjon på glukagon infusjonsstudiedagen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
Glukosetopp
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjellen i maksimal konsentrasjon av plasmaglukose mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
Tid for glukosetopp
Tidsramme: Under intervensjon (0-tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (vurdert opptil to timer)
|
Forskjellen i tid til maksimal konsentrasjon av plasmaglukose mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (vurdert opptil to timer)
|
|
Glukose infundert
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Glukose (g) infundert på glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under intervensjon (180-240 minutter)
|
Forskjellen i kognitiv funksjon vurdert som en sammensatt poengsum fra kognitiv testing (SCIP-testing) mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (180-240 minutter)
|
|
C-peptid til glukose-forhold (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-90 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av C-peptid vurdert som areal under kurven delt på plasmakonsentrasjon av glukose vurdert som areal under kurven mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-90 minutter)
|
|
C-peptid til glukose-forhold (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av C-peptid vurdert som areal under kurven delt på plasmakonsentrasjon av glukose vurdert som areal under kurven mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
C-peptid (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av C-peptid vurdert som areal under kurven mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
C-peptid (0 minutter-glukosetopp)
Tidsramme: Under intervensjon (0-tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (vurdert opptil to timer))
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av C-peptid vurdert som areal under kurven mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (0-tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (vurdert opptil to timer))
|
|
Insulin (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-90 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av insulin vurdert som areal under kurven mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-90 minutter)
|
|
Insulin (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av insulin vurdert som areal under kurven mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
Glukose (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-90 minutter)
|
Forskjellen i plasmaglukose vurdert som areal under kurven mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-90 minutter)
|
|
Glukose (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjellen i plasmaglukose vurdert som areal under kurven mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
cAMP (0–90 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-90 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av cAMP vurdert som areal under kurven mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (0-90 minutter)
|
|
cAMP (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av cAMP vurdert som areal under kurven mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
|
cAMP (240–300 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (240-300 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av cAMP vurdert som areal under kurven mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (240-300 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv test for ordgjenkalling
Tidsramme: Under intervensjon (180-240 minutter)
|
Forskjellen i ordet husker kognitiv test mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (180-240 minutter)
|
|
Kognitiv test på tre bokstaver
Tidsramme: Under intervensjon (180-240 minutter)
|
Forskjellen i den kognitive gjenkallingstesten på tre bokstaver mellom studiedagen for glukagoninfusjon og studiedagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (180-240 minutter)
|
|
Verbal flyt kognitiv test
Tidsramme: Under intervensjon (180-240 minutter)
|
Forskjellen i den verbale flytende kognitive testen mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (180-240 minutter)
|
|
Kognitiv test for forsinket ordgjenkalling
Tidsramme: Under intervensjon (180-240 minutter)
|
Forskjellen i kognitiv test for forsinket ordgjenkalling mellom studiedagen for glukagoninfusjon og studiedagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (180-240 minutter)
|
|
Visuomotorisk kognitiv test
Tidsramme: Under intervensjon (180-240 minutter)
|
Forskjellen i den visuomotoriske kognitive testen mellom glukagoninfusjonsstudiedagen og glukoseklemmens studiedag
|
Under intervensjon (180-240 minutter)
|
|
Triglyserider (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av triglyserider vurdert som areal under kurven mellom undersøkelsesdagen for glukagoninfusjon og undersøkelsesdagen for glukoseklemmen
|
Under intervensjon (0-240 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GluCoMet_pilotB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .