De glukose-uafhængige virkninger af eksogent glukagon på insulinsekretion og kognitiv funktion hos raske forsøgspersoner
28. april 2026 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Undersøgelse af effekten af glukagon på kognitiv funktion og cerebral glukosemetabolisme hos mennesker: en pilotundersøgelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de glukose-uafhængige virkninger af eksogent glucagon på insulinsekretion og kognitiv funktion hos raske forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne vil deltage i to studiedage. Den første undersøgelsesdag er med en 240-minutters infusion af glukagon, og den anden undersøgelsesdag er med en infusion af glucose (fastspændt til at matche glucoseniveauerne målt under glucagoninfusionen). I løbet af studiedagen vil der ofte blive taget blodprøver, og kognitiv testning vil blive udført.
Forskerne vil undersøge glucagons glukose-uafhængige virkninger på insulinsekretion og kognitiv funktion ved at sammenligne plasmamålinger af C-peptid og kognitive testresultater mellem glucagon-undersøgelsesdagen og glukoseklemmens undersøgelsesdag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem-ti forsøgspersoner med normalt helbred vil blive inkluderet, og hvert forsøgsperson deltager i to studiedage.
Deltagerne ankommer efter en natfaste og vil blive anbragt i en hospitalsseng i en halvliggende stilling. I hver antecubital vene placeres et intravenøst kateter; en til administration af glukagon eller glucose og en til blodprøvetagning. Den første studiedag vil være glukagonstudiedagen. Blodmålingerne af glukose fra glucagon-undersøgelsesdagen vil blive brugt til at fastholde glukoseniveauerne under glukose-clamp-undersøgelsesdagen.
Der vil blive udtaget baseline blodprøver. På tidspunktet 0 minutter påbegyndes infusionen af glucagon eller glucose. Glucagon vil blive infunderet med en hastighed på 10 ng/kg/min. Blodsukkeret vil blive målt hvert femte minut i de første cirka 2,5 timer og derefter hvert 10.-15. minut. I løbet af undersøgelsesdagen med glukoseklemme vil infusionshastigheden af glukose blive justeret kontinuerligt for at matche glukoseniveauerne målt på glukagonundersøgelsesdagen.
Blodprøver til analyse af plasmaglucagon, insulin, C-peptid etc. vil blive udtaget hvert femte minut i de første 60 minutter og derefter hvert 15.-30. minut.
Efter cirka tre timer vil kognitiv test blive udført. Efter fire timer vil infusionen af enten glucagon eller glucose blive afsluttet. De endelige blodprøver vil blive udtaget 15 og 30 minutter efter afslutning af infusionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå deltagerinformationen og underskrive samtykkeerklæringen
- Mellem 25 og 70 år på screeningstidspunktet
- Body mass index (BMI) ≤ 25 kg/m2 på screeningstidspunktet
- Minimum 7 års skolegang
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til andre forskningsprojekter, der kan forstyrre undersøgelsen
- Diabetesdiagnose (type 1 og 2)
- Graviditet eller amning
- Brug af medicin, som efter investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Diagnose af psykiatriske lidelser, demens eller andre neurologiske lidelser, der efter investigatorens mening udelukker overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evaluering af resultaterne eller udgør en uacceptabel risiko for deltagernes sikkerhed
- Alvorlig klaustrofobi
- Nedsat leverfunktion defineret som enten alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 2 gange normale værdier
- Nyresygdom defineret som serumkreatininniveauer ≥ 126 μmol/L for mænd og ≥ 111 μmol/L for kvinder
Hjerteproblemer, herunder et af følgende:
- Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Angina pectoris (brystsmerter) inden for de sidste 6 måneder
- Akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de sidste 2 år
- Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentaget hvileblodtryk uden for området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk
- Aktiv eller nylig malign sygdom
- Manglende evne til at udføre neuropsykologiske test vurderet af investigator (f.eks. syns- eller hørenedsættelse eller sprogbarrierer)
- Aktuel eller historie med alvorlig alkoholbrug eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering
- Enhver kronisk lidelse eller alvorlige sygdomme, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glukagoninfusion efterfulgt af glucoseklemme
Den første undersøgelsesdag er en 240 minutters infusion af glucagon (10 ng/kg/min).
Den anden undersøgelsesdag er en 240 minutters infusion af glucose (20 % w/v).
Infusionshastigheden af glucose vil blive justeret kontinuerligt for at matche niveauerne af glucose målt på glukagonundersøgelsesdagen.
|
En 240 minutters infusion af glukagon (10 ng/kg/min)
En 240 minutters infusion af 20 % w/v glucose.
Infusionshastigheden af glucose vil blive justeret kontinuerligt for at matche niveauerne af glucose målt på glukagonundersøgelsesdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-90 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentrationer af C-peptid vurderet som areal under kurven mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (0-90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid dekonvolution (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i dekonvolution af plasmakoncentrationer af C-peptid mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
Tid til glukagon-top
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Tid til glukagon-peak på glukagonundersøgelsesdagen
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
Tid til glukagon steady state
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Tid til glukagon steady state på glukagonundersøgelsesdagen
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
Glukagonkoncentration ved steady state
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Plasma glucagon steady state koncentration på glucagon infusionsundersøgelsesdagen
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
Glucose top
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i plasma glucose peak koncentration mellem glucagon infusion undersøgelsesdag og glucose clamp undersøgelse dag
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
Tid til glukosetop
Tidsramme: Under intervention (0-tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (vurderet op til to timer)
|
Forskel i tid til plasmaglukosespidskoncentration mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (vurderet op til to timer)
|
|
Glukose infunderet
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Glucose (g) infunderet på glukoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under intervention (180-240 minutter)
|
Forskel i kognitiv funktion vurderet som en sammensat score fra den kognitive test (SCIP-test) mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glukoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (180-240 minutter)
|
|
C-peptid til glucose-forhold (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-90 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentration af C-peptid vurderet som areal under kurven divideret med plasmakoncentration af glukose vurderet som areal under kurven mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glukoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-90 minutter)
|
|
C-peptid til glucose-forhold (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentration af C-peptid vurderet som areal under kurven divideret med plasmakoncentration af glukose vurderet som areal under kurven mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glukoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
C-peptid (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentrationer af C-peptid vurderet som areal under kurven mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
C-peptid (0 minutter-glukose top)
Tidsramme: Under intervention (0-tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (vurderet op til to timer))
|
Forskel i plasmakoncentrationer af C-peptid vurderet som areal under kurven mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (0-tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (vurderet op til to timer))
|
|
Insulin (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-90 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentrationer af insulin vurderet som areal under kurven mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (0-90 minutter)
|
|
Insulin (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentrationer af insulin vurderet som areal under kurven mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
Glukose (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-90 minutter)
|
Forskel i plasmaglukose vurderet som areal under kurven mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-90 minutter)
|
|
Glukose (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i plasmaglukose vurderet som areal under kurven mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
cAMP (0-90 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-90 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentration af cAMP vurderet som areal under kurven mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-90 minutter)
|
|
cAMP (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentration af cAMP vurderet som areal under kurven mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
|
cAMP (240-300 minutter)
Tidsramme: Under intervention (240-300 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentration af cAMP vurderet som areal under kurven mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (240-300 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv test til at huske ord
Tidsramme: Under intervention (180-240 minutter)
|
Forskel i ordet tilbagekaldelse kognitiv test mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (180-240 minutter)
|
|
Kognitiv test på tre bogstaver
Tidsramme: Under intervention (180-240 minutter)
|
Forskel i den kognitive kognitive test på tre bogstaver mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (180-240 minutter)
|
|
Verbal flydende kognitiv test
Tidsramme: Under intervention (180-240 minutter)
|
Forskel i den kognitive test for verbalt flydende mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glukoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (180-240 minutter)
|
|
Kognitiv test for forsinket ordgenkaldelse
Tidsramme: Under intervention (180-240 minutter)
|
Forskel i kognitiv test for forsinket ordgenkaldelse mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (180-240 minutter)
|
|
Visuomotorisk kognitiv test
Tidsramme: Under intervention (180-240 minutter)
|
Forskel i den visuomotoriske kognitive test mellem glukagoninfusionsundersøgelsesdagen og glucoseklemmens undersøgelsesdag
|
Under intervention (180-240 minutter)
|
|
Triglycerider (0-240 minutter)
Tidsramme: Under intervention (0-240 minutter)
|
Forskel i plasmakoncentration af triglycerider vurderet som areal under kurven mellem undersøgelsesdagen for glukagoninfusion og undersøgelsesdagen for glucoseklemmen
|
Under intervention (0-240 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GluCoMet_pilotB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .