Gli effetti indipendenti dal glucosio del glucagone esogeno sulla secrezione di insulina e sulla funzione cognitiva in soggetti sani
28 aprile 2026 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Studio dell'effetto del glucagone sulla funzione cognitiva e sul metabolismo cerebrale del glucosio negli esseri umani: uno studio pilota
In questo studio i ricercatori esamineranno gli effetti glucosio-indipendenti del glucagone esogeno sulla secrezione di insulina e sulla funzione cognitiva in soggetti sani.
I soggetti parteciperanno a due giornate di studio. Il primo giorno di studio prevede un'infusione di glucagone di 240 minuti e il secondo giorno di studio prevede un'infusione di glucosio (bloccata per corrispondere ai livelli di glucosio misurati durante l'infusione di glucagone). Durante la giornata di studio verranno prelevati frequentemente campioni di sangue e verranno eseguiti test cognitivi.
I ricercatori studieranno gli effetti indipendenti dal glucosio del glucagone sulla secrezione di insulina e sulla funzione cognitiva confrontando le misure plasmatiche del peptide C e i punteggi dei test cognitivi tra il giorno dello studio sul glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi cinque-dieci soggetti con salute normale e ciascun soggetto parteciperà a due giornate di studio.
I partecipanti arriveranno dopo un digiuno notturno e verranno collocati in un letto d'ospedale in posizione semi-sdraiata. In ciascuna vena antecubitale verrà posizionato un catetere endovenoso; uno per la somministrazione di glucagone o glucosio e uno per il prelievo di sangue. Il primo giorno di studio sarà il giorno di studio sul glucagone. Le misurazioni del glucosio nel sangue effettuate durante la giornata di studio sul glucagone verranno utilizzate per bloccare i livelli di glucosio durante la giornata di studio sul clamp di glucosio.
Verranno prelevati campioni di sangue di base. Al tempo 0 minuti verrà avviata l'infusione di glucagone o glucosio. Il glucagone verrà infuso ad una velocità di 10 ng/kg/min. La glicemia verrà misurata ogni cinque minuti per le prime 2,5 ore circa e successivamente ogni 10-15 minuti. Durante il giorno dello studio sulla pinza glicemica, la velocità di infusione del glucosio verrà regolata continuamente per corrispondere ai livelli di glucosio misurati nel giorno dello studio sul glucagone.
I campioni di sangue per l'analisi del glucagone plasmatico, dell'insulina, del peptide C ecc. verranno prelevati ogni cinque minuti per i primi 60 minuti e successivamente ogni 15-30 minuti.
Dopo circa tre ore verranno eseguiti i test cognitivi. Dopo quattro ore, l'infusione di glucagone o glucosio verrà interrotta. I campioni di sangue finali verranno prelevati 15 e 30 minuti dopo la fine dell'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere le informazioni del partecipante e di firmare il modulo di consenso
- Età compresa tra 25 e 70 anni al momento dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 25 kg/m2 al momento dello screening
- Un minimo di 7 anni di scuola
Criteri di esclusione:
- Iscrizione ad altri progetti di ricerca che potrebbero interferire con lo studio
- Diagnosi del diabete (tipo 1 e 2)
- Gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
- Diagnosi di disturbi psichiatrici, demenze o qualsiasi altro disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, preclude il rispetto del protocollo di studio, la valutazione dei risultati o rappresenta un rischio inaccettabile per la sicurezza dei partecipanti
- Grave claustrofobia
- Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) ≥ 2 volte i valori normali
- Malattia renale definita come livelli di creatinina sierica ≥ 126 μmol/L per gli uomini e ≥ 111 μmol/L per le donne
Problemi cardiaci inclusi uno dei seguenti:
- Classificato come classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Angina pectoris (dolore toracico) negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 2 anni
- Pressione arteriosa non trattata adeguatamente allo screening, definita come pressione arteriosa a riposo ripetuta al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg per la sistolica e 50-100 mmHg per la diastolica
- Malattia maligna attiva o recente
- Impossibilità di eseguire test neuropsicologici a giudizio dello sperimentatore (ad es. disabilità visiva o uditiva o barriere linguistiche)
- Attuale o pregresso uso grave di alcol o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dello sperimentatore
- Eventuali disturbi cronici o malattie gravi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di glucagone seguita da clamp di glucosio
Il primo giorno di studio prevede un'infusione di glucagone di 240 minuti (10 ng/kg/min).
Il secondo giorno di studio prevede un'infusione di glucosio (20% p/v) di 240 minuti.
La velocità di infusione del glucosio verrà aggiustata continuamente per corrispondere ai livelli di glucosio misurati il giorno dello studio sul glucagone.
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Un'infusione di glucagone di 240 minuti (10 ng/kg/min)
Un'infusione di 240 minuti di glucosio al 20% p/v.
La velocità di infusione del glucosio verrà aggiustata continuamente per corrispondere ai livelli di glucosio misurati il giorno dello studio sul glucagone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peptide C (0-90 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche del peptide C valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deconvoluzione del peptide C (0-240 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nella deconvoluzione delle concentrazioni plasmatiche del peptide C tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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È ora di raggiungere il picco del glucagone
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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È ora di raggiungere il picco di glucagone nel giorno dello studio sul glucagone
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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È ora di raggiungere lo stato stazionario del glucagone
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Tempo per raggiungere lo stato stazionario del glucagone nel giorno dello studio sul glucagone
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Concentrazione di glucagone allo stato stazionario
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Concentrazione allo stato stazionario di glucagone nel plasma il giorno dello studio sull’infusione di glucagone
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Picco del glucosio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nella concentrazione di picco del glucosio plasmatico tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Tempo per il picco del glucosio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (tempo 0 rispetto al picco di concentrazione plasmatica del glucosio (valutato fino a due ore)
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Differenza nel tempo alla concentrazione di picco del glucosio plasmatico tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (tempo 0 rispetto al picco di concentrazione plasmatica del glucosio (valutato fino a due ore)
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Infuso di glucosio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Glucosio (g) infuso nel giorno dello studio sul clamp glicemico
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Differenza nella funzione cognitiva valutata come punteggio composito dal test cognitivo (test SCIP) tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp di glucosio
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Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Rapporto peptide C/glucosio (0-90 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Differenza nella concentrazione plasmatica del peptide C valutata come area sotto la curva divisa per la concentrazione plasmatica di glucosio valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp di glucosio
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Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Rapporto peptide C/glucosio (0-240 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nella concentrazione plasmatica del peptide C valutata come area sotto la curva divisa per la concentrazione plasmatica di glucosio valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp di glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Peptide C (0-240 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche del peptide C valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Peptide C (picco del glucosio a 0 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (tempo 0 rispetto al picco di concentrazione plasmatica del glucosio (valutato fino a due ore))
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche del peptide C valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (tempo 0 rispetto al picco di concentrazione plasmatica del glucosio (valutato fino a due ore))
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Insulina (0-90 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di insulina valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Insulina (0-240 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di insulina valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Glucosio (0-90 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Differenza nella glicemia valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Glucosio (0-240 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nella glicemia valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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cAMP (0-90 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-90 minuti)
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Differenza nella concentrazione plasmatica di cAMP valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-90 minuti)
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cAMP (0-240 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nella concentrazione plasmatica di cAMP valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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cAMP (240-300 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (240-300 minuti)
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Differenza nella concentrazione plasmatica di cAMP valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (240-300 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cognitivo sul richiamo delle parole
Lasso di tempo: Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Differenza nel test cognitivo di richiamo delle parole tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Test cognitivo di richiamo di tre lettere
Lasso di tempo: Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Differenza nel test cognitivo di richiamo di tre lettere tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp di glucosio
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Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Test cognitivo di fluenza verbale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Differenza nel test cognitivo di fluenza verbale tra il giorno di studio sull'infusione di glucagone e il giorno di studio sul clamp di glucosio
|
Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Test cognitivo con richiamo ritardato delle parole
Lasso di tempo: Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Differenza nel test cognitivo sul richiamo ritardato delle parole tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Test cognitivo visuomotorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Differenza nel test cognitivo visuomotorio tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp di glucosio
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Durante l'intervento (180-240 minuti)
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Trigliceridi (0-240 minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Differenza nella concentrazione plasmatica dei trigliceridi valutata come area sotto la curva tra il giorno dello studio sull'infusione di glucagone e il giorno dello studio sul clamp del glucosio
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Durante l'intervento (0-240 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GluCoMet_pilotB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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