Los efectos independientes de la glucosa del glucagón exógeno sobre la secreción de insulina y la función cognitiva en sujetos sanos
28 de abril de 2026 actualizado por: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Investigación del efecto del glucagón sobre la función cognitiva y el metabolismo de la glucosa cerebral en humanos: un estudio piloto
En este estudio, los investigadores investigarán los efectos independientes de la glucosa del glucagón exógeno sobre la secreción de insulina y función cognitiva en sujetos sanos.
Los sujetos participarán en dos días de estudio. El primer día del estudio es con una infusión de glucagón de 240 minutos y el segundo día del estudio es con una infusión de glucosa (sujetada para que coincida con los niveles de glucosa medidos durante la infusión de glucagón). Durante el día del estudio, se extraerán muestras de sangre con frecuencia y se realizarán pruebas cognitivas.
Los investigadores investigarán los efectos independientes de la glucosa del glucagón sobre la secreción de insulina y función cognitiva comparando medidas plasmáticas de péptido C y puntuaciones de pruebas cognitivas entre el día del estudio de glucagón y el día del estudio de pinza de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán entre cinco y diez sujetos con salud normal y cada sujeto participará en dos días de estudio.
Los participantes llegarán después de un ayuno nocturno y serán colocados en una cama de hospital en posición semiinclinada. En cada vena antecubital se colocará un catéter intravenoso; uno para la administración de glucagón o glucosa y otro para la toma de muestras de sangre. El primer día de estudio será el día de estudio de glucagón. Las mediciones de glucosa en sangre del día del estudio de glucagón se utilizarán para fijar los niveles de glucosa durante el día del estudio de pinzamiento de glucosa.
Se extraerán muestras de sangre de referencia. En el tiempo 0 minutos se iniciará la infusión de glucagón o glucosa. El glucagón se infundirá a una velocidad de 10 ng/kg/min. La glucosa en sangre se medirá cada cinco minutos durante las primeras 2,5 horas aproximadamente y, posteriormente, cada 10 a 15 minutos. Durante el día del estudio de pinzamiento de glucosa, la velocidad de infusión de glucosa se ajustará continuamente para que coincida con los niveles de glucosa medidos el día del estudio de glucagón.
Se extraerán muestras de sangre para el análisis de glucagón, insulina, péptido C, etc. en plasma cada cinco minutos durante los primeros 60 minutos y, posteriormente, cada 15 a 30 minutos.
Después de aproximadamente tres horas se realizarán pruebas cognitivas. Después de cuatro horas, se finalizará la infusión de glucagón o glucosa. Las muestras de sangre finales se extraerán 15 y 30 minutos después de finalizar la infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender la información del participante y firmar el formulario de consentimiento.
- Entre 25 y 70 años de edad en el momento del cribado.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 25 kg/m2 en el momento del cribado
- Un mínimo de 7 años de escolaridad.
Criterios de exclusión:
- Inscripción en otros proyectos de investigación que puedan interferir con el estudio.
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 y 2)
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos que, a juicio del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos, demencias o cualquier otro trastorno neurológico que a juicio del investigador impida el cumplimiento del protocolo del estudio, la evaluación de los resultados o represente un riesgo inaceptable para la seguridad de los participantes.
- Claustrofobia severa
- Función hepática deteriorada definida como alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) ≥ 2 veces los valores normales
- Enfermedad renal definida como niveles de creatinina sérica ≥ 126 μmol/L para hombres y ≥ 111 μmol/L para mujeres
Problemas cardíacos que incluyen cualquiera de los siguientes:
- Clasificado como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Angina de pecho (dolor en el pecho) en los últimos 6 meses
- Infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) en los últimos 2 años
- La presión arterial tratada de forma inadecuada en el momento del cribado se define como presión arterial en reposo repetida fuera del rango de 90 a 150 mmHg para la sistólica y de 50 a 100 mmHg para la diastólica.
- Enfermedad maligna activa o reciente.
- Incapacidad para realizar pruebas neuropsicológicas juzgadas por el investigador (p. ej. discapacidad visual o auditiva o barreras del idioma)
- Actual o historial de consumo severo de alcohol o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador.
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de glucagón seguida de pinzamiento de glucosa
El primer día del estudio es una infusión de glucagón de 240 minutos (10 ng/kg/min).
El segundo día del estudio es una infusión de glucosa de 240 minutos (20% p/v).
La velocidad de infusión de glucosa se ajustará continuamente para que coincida con los niveles de glucosa medidos el día del estudio de glucagón.
|
Una infusión de glucagón (10 ng/kg/min) durante 240 minutos.
Una infusión de 240 minutos de glucosa al 20 % p/v.
La velocidad de infusión de glucosa se ajustará continuamente para que coincida con los niveles de glucosa medidos el día del estudio de glucagón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Péptido C (0-90 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-90 minutos)
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de péptido C evaluadas como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-90 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deconvolución del péptido C (0-240 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en la deconvolución de las concentraciones plasmáticas de péptido C entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Tiempo para alcanzar el pico de glucagón
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Hora de alcanzar el pico de glucagón el día del estudio de glucagón
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Tiempo hasta el estado estacionario de glucagón
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Tiempo hasta alcanzar el estado estacionario de glucagón el día del estudio de glucagón
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Concentración de glucagón en estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Concentración plasmática de glucagón en estado estacionario el día del estudio de infusión de glucagón
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Pico de glucosa
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en la concentración máxima de glucosa plasmática entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: Durante la intervención (tiempo 0 hasta la concentración máxima de glucosa en plasma (evaluada hasta dos horas)
|
Diferencia en el tiempo hasta la concentración máxima de glucosa plasmática entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (tiempo 0 hasta la concentración máxima de glucosa en plasma (evaluada hasta dos horas)
|
|
Glucosa infundida
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Glucosa (g) infundida el día del estudio de pinza de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la intervención (180-240 minutos)
|
Diferencia en la función cognitiva evaluada como una puntuación compuesta de la prueba cognitiva (prueba SCIP) entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinza de glucosa
|
Durante la intervención (180-240 minutos)
|
|
Proporción de péptido C a glucosa (0-90 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-90 minutos)
|
Diferencia en la concentración plasmática de péptido C evaluada como el área bajo la curva dividida por la concentración plasmática de glucosa evaluada como el área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-90 minutos)
|
|
Proporción de péptido C a glucosa (0-240 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en la concentración plasmática de péptido C evaluada como el área bajo la curva dividida por la concentración plasmática de glucosa evaluada como el área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Péptido C (0-240 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de péptido C evaluadas como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Péptido C (0 minutos-pico de glucosa)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (tiempo 0 hasta la concentración máxima de glucosa plasmática (evaluada hasta dos horas))
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de péptido C evaluadas como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (tiempo 0 hasta la concentración máxima de glucosa plasmática (evaluada hasta dos horas))
|
|
Insulina (0-90 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-90 minutos)
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de insulina evaluadas como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-90 minutos)
|
|
Insulina (0-240 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de insulina evaluadas como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
Glucosa (0-90 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-90 minutos)
|
Diferencia en la glucosa plasmática evaluada como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-90 minutos)
|
|
Glucosa (0-240 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en la glucosa plasmática evaluada como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
campo (0-90 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-90 minutos)
|
Diferencia en la concentración plasmática de AMPc evaluada como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-90 minutos)
|
|
campo (0-240 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en la concentración plasmática de AMPc evaluada como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
|
CAMPAMENTO (240-300 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (240-300 minutos)
|
Diferencia en la concentración plasmática de AMPc evaluada como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (240-300 minutos)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba cognitiva de recuerdo de palabras
Periodo de tiempo: Durante la intervención (180-240 minutos)
|
Diferencia en la prueba cognitiva de recuerdo de palabras entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinza de glucosa
|
Durante la intervención (180-240 minutos)
|
|
Prueba cognitiva de recuerdo de tres letras
Periodo de tiempo: Durante la intervención (180-240 minutos)
|
Diferencia en la prueba cognitiva de recuerdo de tres letras entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinza de glucosa
|
Durante la intervención (180-240 minutos)
|
|
Prueba cognitiva de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Durante la intervención (180-240 minutos)
|
Diferencia en la prueba cognitiva de fluidez verbal entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinza de glucosa
|
Durante la intervención (180-240 minutos)
|
|
Prueba cognitiva de recuerdo retardado de palabras
Periodo de tiempo: Durante la intervención (180-240 minutos)
|
Diferencia en la prueba cognitiva de recuerdo retardado de palabras entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinza de glucosa
|
Durante la intervención (180-240 minutos)
|
|
Prueba cognitiva visomotora
Periodo de tiempo: Durante la intervención (180-240 minutos)
|
Diferencia en la prueba cognitiva visomotora entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinza de glucosa
|
Durante la intervención (180-240 minutos)
|
|
Triglicéridos (0-240 minutos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Diferencia en la concentración plasmática de triglicéridos evaluada como área bajo la curva entre el día del estudio de infusión de glucagón y el día del estudio de pinzamiento de glucosa
|
Durante la intervención (0-240 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GluCoMet_pilotB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .