Glukózově nezávislé účinky exogenního glukagonu na sekreci inzulínu a kognitivní funkce u zdravých jedinců
28. dubna 2026 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Zkoumání vlivu glukagonu na kognitivní funkce a cerebrální metabolismus glukózy u lidí: Pilotní studie
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky exogenního glukagonu nezávislé na glukóze na sekreci inzulínu a kognitivní funkce u zdravých subjektů.
Subjekty se zúčastní ve dvou studijních dnech. První den studie je s 240minutovou infuzí glukagonu a druhý den studie je s infuzí glukózy (upevněná tak, aby odpovídala hladinám glukózy naměřeným během infuze glukagonu). Během studijního dne budou často odebírány vzorky krve a budou prováděny kognitivní testy.
Výzkumníci budou zkoumat účinky glukagonu nezávislé na glukóze na sekreci inzulínu a kognitivní funkce porovnáním měření C-peptidu v plazmě a skóre kognitivních testů mezi dnem studie glukagonu a dnem studie glukózového clampu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahrnuto pět deset subjektů s normálním zdravím a každý subjekt se zúčastní dvou studijních dnů.
Účastníci dorazí po celonočním půstu a budou umístěni na nemocniční lůžko do pololehu. Do každé antekubitální žíly bude zaveden intravenózní katétr; jeden pro podávání glukagonu nebo glukózy a jeden pro odběr krve. Prvním studijním dnem bude studijní den glukagonu. Krevní měření glukózy ze dne studie glukagonu se použijí pro vyrovnání hladin glukózy během dne studie vysazení glukózy.
Budou odebrány základní vzorky krve. V čase 0 minut bude zahájena infuze glukagonu nebo glukózy. Glukagon bude podáván v infuzi rychlostí 10 ng/kg/min. Glykémie bude měřena každých pět minut po dobu prvních přibližně 2,5 hodiny a poté každých 10-15 minut. Během dne studie glukózové svorky bude rychlost infuze glukózy průběžně upravována tak, aby odpovídala hladinám glukózy naměřeným v den studie glukagonu.
Vzorky krve pro analýzu plazmatického glukagonu, inzulínu, C-peptidu atd. budou odebírány každých pět minut po dobu prvních 60 minut a poté každých 15-30 minut.
Po přibližně třech hodinách bude provedeno kognitivní testování. Po čtyřech hodinách bude infuze glukagonu nebo glukózy ukončena. Konečné vzorky krve budou odebrány 15 a 30 minut po ukončení infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost porozumět informacím účastníka a podepsat formulář souhlasu
- Mezi 25 a 70 lety věku v době screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25 kg/m2 v době screeningu
- Minimálně 7 let školní docházky
Kritéria vyloučení:
- Zápis do jiných výzkumných projektů, které by mohly narušit studium
- Diagnóza diabetu (typ 1 a 2)
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Diagnostika psychiatrických poruch, demencí nebo jiných neurologických poruch, které podle názoru zkoušejícího znemožňují dodržování protokolu studie, hodnocení výsledků nebo představují nepřijatelné riziko pro bezpečnost účastníků
- Těžká klaustrofobie
- Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) ≥ 2násobek normálních hodnot
- Onemocnění ledvin definované jako hladiny kreatininu v séru ≥ 126 μmol/l u mužů a ≥ 111 μmol/l u žen
Srdeční problémy včetně některého z následujících:
- Klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
- Angina pectoris (bolest na hrudi) během posledních 6 měsíců
- Akutní infarkt myokardu (srdeční infarkt) v posledních 2 letech
- Nedostatečně léčený krevní tlak při screeningu definovaný jako opakovaný klidový krevní tlak mimo rozsah 90-150 mmHg pro systolický a 50-100 mmHg pro diastolický
- Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
- Neschopnost provést neuropsychologické testy posuzované zkoušejícím (např. zrakové nebo sluchové postižení nebo jazykové bariéry)
- Současné nebo anamnéza závažného užívání alkoholu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele
- Jakékoli chronické poruchy nebo závažná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze glukagonu následovaná glukózovou svorkou
První den studie je 240 minutová infuze glukagonu (10 ng/kg/min).
Druhý den studie je 240 minutová infuze glukózy (20 % w/v).
Rychlost infuze glukózy bude průběžně upravována tak, aby odpovídala hladinám glukózy naměřeným v den studie glukagonu.
|
240 minutová infuze glukagonu (10 ng/kg/min)
240 minutová infuze 20 % w/v glukózy.
Rychlost infuze glukózy bude průběžně upravována tak, aby odpovídala hladinám glukózy naměřeným v den studie glukagonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-peptid (0-90 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-90 minut)
|
Rozdíl v plazmatických koncentracích C-peptidu hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-90 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-peptid dekonvoluce (0-240 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v dekonvoluci plazmatických koncentrací C-peptidu mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
Čas na vrchol glukagonu
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Čas do vrcholu glukagonu v den studie glukagonu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
Čas do ustáleného stavu glukagonu
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Čas do ustáleného stavu glukagonu v den studie glukagonu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
Koncentrace glukagonu v ustáleném stavu
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Koncentrace glukagonu v ustáleném stavu v plazmě v den studie infuze glukagonu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
Vrchol glukózy
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v maximální koncentraci glukózy v plazmě mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
Čas do vrcholu glukózy
Časové okno: Během zásahu (nulový čas do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě (hodnoceno do dvou hodin)
|
Rozdíl v čase k maximální koncentraci glukózy v plazmě mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (nulový čas do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě (hodnoceno do dvou hodin)
|
|
Infuze glukózy
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Glukóza (g) infundovaná v den studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Během zásahu (180-240 minut)
|
Rozdíl v kognitivní funkci hodnocený jako složené skóre z kognitivního testování (SCIP testování) mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (180-240 minut)
|
|
Poměr C-peptidu a glukózy (0-90 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-90 minut)
|
Rozdíl v plazmatické koncentraci C-peptidu hodnocený jako plocha pod křivkou dělená plazmatickou koncentrací glukózy hodnocená jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-90 minut)
|
|
Poměr C-peptidu a glukózy (0-240 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v plazmatické koncentraci C-peptidu hodnocený jako plocha pod křivkou dělená plazmatickou koncentrací glukózy hodnocená jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
C-peptid (0-240 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v plazmatických koncentracích C-peptidu hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
C-peptid (0 minut - vrchol glukózy)
Časové okno: Během zásahu (nulový čas do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě (hodnoceno do dvou hodin))
|
Rozdíl v plazmatických koncentracích C-peptidu hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (nulový čas do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě (hodnoceno do dvou hodin))
|
|
Inzulín (0-90 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-90 minut)
|
Rozdíl v plazmatických koncentracích inzulinu hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-90 minut)
|
|
Inzulin (0–240 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v plazmatických koncentracích inzulinu hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
Glukóza (0-90 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-90 minut)
|
Rozdíl v plazmatické glukóze hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-90 minut)
|
|
Glukóza (0-240 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v plazmatické glukóze hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
cAMP (0–90 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-90 minut)
|
Rozdíl v plazmatické koncentraci cAMP hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-90 minut)
|
|
cAMP (0–240 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v plazmatické koncentraci cAMP hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
|
cAMP (240–300 minut)
Časové okno: Během zásahu (240-300 minut)
|
Rozdíl v plazmatické koncentraci cAMP hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (240-300 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní kognitivní test
Časové okno: Během zásahu (180-240 minut)
|
Rozdíl v kognitivním testu slovní paměti mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (180-240 minut)
|
|
Třípísmenný kognitivní test
Časové okno: Během zásahu (180-240 minut)
|
Rozdíl v kognitivním testu se třemi písmeny mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (180-240 minut)
|
|
Verbální kognitivní test plynulosti
Časové okno: Během zásahu (180-240 minut)
|
Rozdíl ve kognitivním testu verbální plynulosti mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (180-240 minut)
|
|
Kognitivní test se zpožděním při vybavování slov
Časové okno: Během zásahu (180-240 minut)
|
Rozdíl v kognitivním testu opožděného vybavování slov mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (180-240 minut)
|
|
Vizuomotorický kognitivní test
Časové okno: Během zásahu (180-240 minut)
|
Rozdíl ve vizuomotorickém kognitivním testu mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (180-240 minut)
|
|
Triglyceridy (0-240 minut)
Časové okno: Během zásahu (0-240 minut)
|
Rozdíl v plazmatické koncentraci triglyceridů hodnocený jako plocha pod křivkou mezi dnem studie infuze glukagonu a dnem studie glukózového clampu
|
Během zásahu (0-240 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GluCoMet_pilotB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .