Независимые от глюкозы эффекты экзогенного глюкагона на секрецию инсулина и когнитивные функции у здоровых людей
28 апреля 2026 г. обновлено: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Исследование влияния глюкагона на когнитивные функции и метаболизм церебральной глюкозы у людей: пилотное исследование
В этом исследовании исследователи будут изучать независимое от глюкозы влияние экзогенного глюкагона на секрецию инсулина и когнитивные функции у здоровых людей.
Субъекты примут участие в двух учебных днях. В первый день исследования проводится 240-минутная инфузия глюкагона, а во второй день исследования проводится инфузия глюкозы (фиксированной для соответствия уровням глюкозы, измеренным во время инфузии глюкагона). В течение дня исследования будут часто брать образцы крови и проводить когнитивное тестирование.
Исследователи будут исследовать независимое от глюкозы влияние глюкагона на секрецию инсулина и когнитивные функции, сравнивая показатели C-пептида в плазме и результаты когнитивных тестов в день исследования глюкагона и день исследования клэмп-теста глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пять-десять субъектов с нормальным здоровьем, и каждый субъект примет участие в двух учебных днях.
Участники прибудут после ночного голодания и будут помещены на больничную койку в полулежачем положении. В каждую локтевую вену будет установлен внутривенный катетер; один для введения глюкагона или глюкозы и один для забора крови. Первым днем исследования будет день исследования глюкагона. Измерения уровня глюкозы в крови в день исследования глюкагона будут использоваться для фиксации уровней глюкозы в течение дня исследования глюкагона.
Будут взяты исходные образцы крови. В момент времени 0 минут будет начата инфузия глюкагона или глюкозы. Глюкагон будет вводиться со скоростью 10 нг/кг/мин. Уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые пять минут в течение первых примерно 2,5 часов, а затем каждые 10–15 минут. В течение дня исследования с использованием глюкозо-клэмп-теста скорость инфузии глюкозы будет постоянно корректироваться, чтобы соответствовать уровням глюкозы, измеренным в день исследования глюкагона.
Пробы крови для анализа глюкагона плазмы, инсулина, С-пептида и т. д. будут отбираться каждые пять минут в течение первых 60 минут, а затем каждые 15-30 минут.
Примерно через три часа будет проведено когнитивное тестирование. Через четыре часа инфузию глюкагона или глюкозы прекращают. Окончательные образцы крови будут взяты через 15 и 30 минут после окончания инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понять информацию об участнике и подписать форму согласия.
- Возраст от 25 до 70 лет на момент скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 25 кг/м2 на момент скрининга
- Минимум 7 лет обучения
Критерии исключения:
- Участие в других исследовательских проектах, которые могут помешать исследованию.
- Диагностика диабета (тип 1 и 2)
- Беременность или кормление грудью
- Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Диагностика психических расстройств, деменции или любых других неврологических расстройств, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола исследования, оценке результатов или представляют неприемлемый риск для безопасности участников.
- Тяжелая клаустрофобия
- Нарушение функции печени, определяемое как превышение нормальных значений аланинаминотрансферазы (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСАТ) в ≥ 2 раза.
- Заболевание почек определяется как уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 126 мкмоль/л для мужчин и ≥ 111 мкмоль/л для женщин.
Сердечные проблемы, включая любое из следующего:
- Классифицируется как относящийся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Стенокардия (боль в груди) в течение последних 6 месяцев.
- Острый инфаркт миокарда (инфаркт) в течение последних 2 лет.
- Неадекватно леченное артериальное давление при скрининге определяется как повторяющееся артериальное давление в покое, выходящее за пределы диапазона 90–150 мм рт. ст. для систолического и 50–100 мм рт. ст. для диастолического.
- Активное или недавнее злокачественное заболевание
- Невозможность провести нейропсихологические тесты, оцениваемые исследователем (например, нарушения зрения или слуха или языковой барьер)
- По заключению следователя, в настоящее время или в анамнезе серьезное употребление алкоголя или наркотиков/химических веществ
- Любые хронические расстройства или тяжелые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия глюкагона с последующим глюкозным зажимом
Первый день исследования представляет собой 240-минутную инфузию глюкагона (10 нг/кг/мин).
Второй день исследования представляет собой 240-минутную инфузию глюкозы (20% мас./об.).
Скорость инфузии глюкозы будет постоянно корректироваться, чтобы соответствовать уровням глюкозы, измеренным в день исследования глюкагона.
|
Инфузия глюкагона в течение 240 минут (10 нг/кг/мин)
Инфузия 20% глюкозы в течение 240 минут.
Скорость инфузии глюкозы будет постоянно корректироваться, чтобы соответствовать уровням глюкозы, измеренным в день исследования глюкагона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-пептид (0-90 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-90 минут)
|
Разница в концентрациях C-пептида в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-90 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деконволюция С-пептида (0-240 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в деконволюции концентраций C-пептида в плазме между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
Время достижения пика глюкагона
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Время достижения пика глюкагона в день исследования глюкагона
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
Время достижения устойчивого состояния глюкагона
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Время достижения устойчивого состояния глюкагона в день исследования глюкагона
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
Концентрация глюкагона в равновесном состоянии
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Равновесная концентрация глюкагона в плазме в день исследования инфузии глюкагона
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
Пик глюкозы
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в пиковой концентрации глюкозы в плазме между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
Время достижения пика глюкозы
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-время достижения пиковой концентрации глюкозы в плазме (оценивается до двух часов)
|
Разница во времени достижения пиковой концентрации глюкозы в плазме между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-время достижения пиковой концентрации глюкозы в плазме (оценивается до двух часов)
|
|
Глюкоза, настоянная
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Глюкоза (г), введенная в день исследования с помощью глюкозного клэмп-теста
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Во время вмешательства (180-240 минут)
|
Разница в когнитивных функциях, оцениваемая в виде совокупного балла по результатам когнитивного тестирования (тест SCIP) между днем исследования с инфузией глюкагона и днем исследования с клэмп-тестом глюкозы.
|
Во время вмешательства (180-240 минут)
|
|
Соотношение С-пептида и глюкозы (0–90 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-90 минут)
|
Разница в концентрации C-пептида в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, деленная на концентрацию глюкозы в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-90 минут)
|
|
Соотношение С-пептида и глюкозы (0–240 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в концентрации C-пептида в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, деленная на концентрацию глюкозы в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
С-пептид (0-240 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в концентрациях C-пептида в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
С-пептид (0 минут-пик глюкозы)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-время достижения пиковой концентрации глюкозы в плазме (оценивается до двух часов))
|
Разница в концентрациях C-пептида в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-время достижения пиковой концентрации глюкозы в плазме (оценивается до двух часов))
|
|
Инсулин (0-90 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-90 минут)
|
Разница в концентрациях инсулина в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (0-90 минут)
|
|
Инсулин (0-240 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в концентрациях инсулина в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
Глюкоза (0-90 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-90 минут)
|
Разница в уровне глюкозы в плазме, оцениваемая как площадь под кривой между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-90 минут)
|
|
Глюкоза (0-240 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в уровне глюкозы в плазме, оцениваемая как площадь под кривой между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
цАМФ (0–90 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-90 минут)
|
Разница в концентрации цАМФ в плазме, оцениваемая как площадь под кривой между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (0-90 минут)
|
|
цАМФ (0–240 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в концентрации цАМФ в плазме, оцениваемая как площадь под кривой между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
|
цАМФ (240-300 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (240-300 минут)
|
Разница в концентрации цАМФ в плазме, оцениваемая как площадь под кривой между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (240-300 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный тест на запоминание слов
Временное ограничение: Во время вмешательства (180-240 минут)
|
Разница в когнитивном тесте на запоминание слов между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (180-240 минут)
|
|
Когнитивный тест на запоминание трех букв
Временное ограничение: Во время вмешательства (180-240 минут)
|
Разница в трехбуквенном когнитивном тесте на запоминание между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста глюкозы
|
Во время вмешательства (180-240 минут)
|
|
Когнитивный тест на беглость речи
Временное ограничение: Во время вмешательства (180-240 минут)
|
Разница в когнитивном тесте на беглость речи между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (180-240 минут)
|
|
Когнитивный тест на задержку запоминания слов
Временное ограничение: Во время вмешательства (180-240 минут)
|
Разница в когнитивном тесте на отсроченное запоминание слов между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (180-240 минут)
|
|
Зрительно-моторный когнитивный тест
Временное ограничение: Во время вмешательства (180-240 минут)
|
Разница в зрительно-моторном когнитивном тесте в день исследования с инфузией глюкагона и днем исследования с клэмп-тестом глюкозы
|
Во время вмешательства (180-240 минут)
|
|
Триглицериды (0-240 минут)
Временное ограничение: Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Разница в концентрации триглицеридов в плазме, оцениваемая как площадь под кривой, между днем исследования инфузии глюкагона и днем исследования клэмп-теста с глюкозой
|
Во время вмешательства (0-240 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GluCoMet_pilotB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .