健康な参加者と1型糖尿病の参加者を対象とした新薬NNC0363-1063の研究研究
2026年4月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な参加者および1型糖尿病の参加者におけるNNC0363-1063の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究
この研究では、糖尿病患者の治療に使用できるNNC0363-1063と呼ばれる新薬の試験を検討します。
この研究は 3 つのパートで構成されています。パート 1 は 2 つのサブタイプで構成される単回用量漸増 (SAD) 研究です。パート 1A は健康な参加者を対象に実施され、パート 1B は 1 型糖尿病 (T1D) の参加者を対象に実施されます。
この学習部分は約 1 週間半から 5 週間半続きます。
パート 2 は、T1D の参加者を対象に実施される原理実証 (PoP) 研究パートで、約 2 週間半から 6 週間半続きます。
パート 3 は、T1D の参加者を対象に実施される複数漸増用量 (MAD) 研究パートで、3 週間半から 8 週間半続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート 1A SAD (健康な参加者)
- 出産の可能性のない男性または女性。 非子供を産む可能性がある場合は、外科的に不妊手術されていると定義されます（つまり、 - スクリーニング当日の前に、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術が証明されているか、または閉経後であること（別の医学的原因がない場合に12か月間月経がないと定義される）。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 64 歳 (両方を含む)。
- BMI 18.5 ～ 29.9 スクリーニング当日のキログラム/平方メートル(kg/m^2) (両方を含む)。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。
パート 1B SAD、パート 2 PoP、パート 3 MAD (T1D の参加者)
- 出産の可能性のない男性または女性。 非子供を産む可能性がある場合は、外科的に不妊手術されていると定義されます（つまり、 - スクリーニング当日の前に、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術が証明されているか、または閉経後であること（別の医学的原因がない場合に12か月間月経がないと定義される）。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 64 歳 (両方を含む)。
- BMI 18.5 ～ 29.9 スクリーニング当日の kg/m^2 (両方を含む)。
- スクリーニング日の1年以上前（≧）に1型糖尿病と診断されている。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、一般に健康であるとみなされる（1型糖尿病に関連する安定した治療下の軽度の状態を除く）。調査員。
除外基準:
パート 1A SAD (健康な参加者)
- 生殖年齢に達した男性、またはその女性パートナーが適切な避妊法を使用していない。
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性があるあらゆる状態。
パート 1B SAD、パート 2 PoP、パート 3 MAD (T1D の参加者)
- 生殖年齢に達した男性、またはその女性パートナーが適切な避妊法を使用していない。
- 1型糖尿病に関連する安定した治療下にある軽度の状態を除き、研究者の意見では、参加者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある任意の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: SAD: NNC0363-1063
参加者は、NNC0363-1063 を単回皮下投与されます。
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NNC0363-1063は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1A: SAD: プラセボ
参加者には、NNC0363-1063 に一致するプラセボが皮下投与されます。
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プラセボは皮下投与されます。
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実験的：パート 1B: SAD: NNC0363-1063
参加者には、NNC0363-1063 が皮下注射されます。
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NNC0363-1063は皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート 1B: SAD: インスリン デグルデク
参加者にはインスリン デグルデクが皮下投与されます。
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インスリン デグルデクは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2:PoP:NNC0363-1063
参加者には、NNC0363-1063 が皮下注射されます。
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NNC0363-1063は皮下投与されます。
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実験的：パート3食事テスト：NNC0363-1063
参加者はNNC0363-1063を皮下に受け取ります。
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NNC0363-1063は皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート3食事テスト：インスリンdetemir
参加者は、インスリンdetemirを皮下に受け取ります。
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インスリンdetemirは皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 SAD: 有害事象の数
時間枠：治験薬（IMP）投与（1日目）から治験終了訪問（8日目）まで
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イベントの数で測定されます。
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治験薬（IMP）投与（1日目）から治験終了訪問（8日目）まで
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パート 2 PoP: CL/F、I1063、SD - 単回投与後の NNC0363-1063 の見かけの血清クリアランス
時間枠：IMP投与1日目から最長7日間
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ミリリットル/時間*キログラム (mL/[h*kg]) で測定されます。
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IMP投与1日目から最長7日間
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パート3食事テスト：AUC、PG、食事：定常状態でのプラズマグルコース濃度曲線の下の面積
時間枠：2日目の2日目には、食事テストの開始後に3訪問
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1リットルあたりのミリモル（H*mmol/L）で測定。
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2日目の2日目には、食事テストの開始後に3訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 SAD: 低血糖エピソードの数
時間枠：治験薬（IMP）投与（1日目）から治験終了訪問（8日目）まで
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エピソード数で測定されます。
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治験薬（IMP）投与（1日目）から治験終了訪問（8日目）まで
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パート 1 SAD: AUC、I1063、SD - 単回投与後の血清 NNC0363-1063 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：2日まで
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H*pmol/L で測定されます。
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2日まで
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パート 1 SAD: Cmax、I1063、SD- 単回投与後に観察された最大血清 NNC0363-1063 濃度
時間枠：最長7日間
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ピコモル/リットル (pmol/L) で測定されます。
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最長7日間
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パート 2 PoP: AUC0-inf、I1063、SD: 単回投与後の 0 から無限までの血清 NNC0363-1063 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長7日間
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H*pmol/L で測定されます。
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最長7日間
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パート 2 PoP: AUC、I1063、SD - 単回投与後の血清 NNC0363-1063 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：2日まで
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H*pmol/L で測定されます。
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2日まで
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パート 2 PoP: Cmax、I1063、SD- 単回投与後に観察された最大血清 NNC0363-1063 濃度
時間枠：最長7日間
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Pmol/Lで測定されます。
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最長7日間
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パート1 SAD：AUC0-INF、I1063、SD：単回投与後の血清NNC0363-1063 0から無限への濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大7日間
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1リットルあたりのピコモール（h*pmol/l）で測定。
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最大7日間
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パート3食事テスト：AUC0-1H、PG、食事：定常状態での食事テストの開始から0〜1時間後のプラズマグルコース濃度時間曲線の下の面積
時間枠：食事テストの開始から0時間から1時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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H*mmol/lで測定。
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食事テストの開始から0時間から1時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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パート3食事テスト：AUC0-2H、PG、食事：定常状態での食事テストの開始から0〜2時間後のプラズマグルコース濃度時間曲線の下の面積
時間枠：食事テストの開始から0時間から2時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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H*mmol/lで測定。
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食事テストの開始から0時間から2時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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パート3食事テスト：AUC0-4H、PG、平均：定常状態での食事テストの開始から0〜4時間後のプラズマグルコース濃度時間曲線下の面積
時間枠：食事テストの開始から0時間から4時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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H*mmol/lで測定。
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食事テストの開始から0時間から4時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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パート3食事テスト：AUC0-6H、PG、食事：定常状態での食事テストの開始から0〜6時間後のプラズマグルコース濃度時間曲線の下の面積
時間枠：食事テストの開始から0時間から6時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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H*mmol/lで測定。
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食事テストの開始から0時間から6時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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パート3食事テスト：PGMAX、食事：定常状態での最大観察された血漿グルコース濃度
時間枠：2日目の2日目には、食事テストの開始後に3訪問
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リットルあたりのミリモール（mmol/l）で測定。
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2日目の2日目には、食事テストの開始後に3訪問
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パート3食事テスト：TPGMAX、食事：定常状態からの最大観察された血漿グルコース濃度まで
時間枠：2日目の2日目には、食事テストの開始後に3訪問
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時間内に測定。
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2日目の2日目には、食事テストの開始後に3訪問
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パート3食事テスト：ΔPGAV、0-1H、食事：定常状態での食事検査の開始から0〜1時間後の血漿グルコースの平均変化
時間枠：食事テストの開始から0時間から1時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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Mmol/lで測定。
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食事テストの開始から0時間から1時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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パート3食事テスト：ΔPGAV、0-2H、食事：定常状態での食事テストの開始から0〜2時間後の血漿グルコースの平均変化
時間枠：食事テストの開始から0時間から2時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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Mmol/lで測定。
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食事テストの開始から0時間から2時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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パート3食事テスト：AUCτ、I1063、SS：静脈状態での1つの投与間隔中の血清NNC0363-1063濃度時間曲線下の面積
時間枠：2日目の2日目に最後のIMP管理の後に3訪問
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H*pmol/lで測定。
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2日目の2日目に最後のIMP管理の後に3訪問
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パート3食事テスト：CMAX、I1063、SS：最大観察された血清NNC0363-1063定常状態での1つの投与間隔中の濃度
時間枠：2日目の2日目に最後のIMP管理の後に3訪問
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Pmol/lで測定。
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2日目の2日目に最後のIMP管理の後に3訪問
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パート3食事テスト：有害事象の数
時間枠：最初のIMP管理（訪問2の1日目と3訪問3）から最後のIMP管理の24時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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イベントの数で測定されます。
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最初のIMP管理（訪問2の1日目と3訪問3）から最後のIMP管理の24時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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パート3食事テスト：低血糖エピソードの数
時間枠：最初のIMP管理（訪問2の1日目と3訪問3）から最後のIMP管理の24時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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エピソードの数で測定されます。
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最初のIMP管理（訪問2の1日目と3訪問3）から最後のIMP管理の24時間後（訪問2の2日目と3訪問3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (実際)
2026年3月8日
研究の完了 (実際)
2026年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。