Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze nowego leku NNC0363-1063 z udziałem zdrowych uczestników i uczestników chorych na cukrzycę typu 1

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek NNC0363-1063 u zdrowych uczestników i uczestników chorych na cukrzycę typu 1

Badanie to będzie dotyczyć testowania nowego leku o nazwie NNC0363-1063, który może być stosowany w leczeniu osób chorych na cukrzycę. Badanie składa się z trzech części: Część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), które obejmuje dwa podtypy: Część 1A przeprowadzona z udziałem zdrowych uczestników i Część 1B przeprowadzona z udziałem osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1D). Ta część badania będzie trwała około 1½ do 5½ tygodnia. Część 2 to badanie typu „proof-of-principle” (PoP), przeprowadzone z udziałem uczestników z T1D i potrwa około 2½ do 6½ tygodnia. Część 3 to badanie obejmujące dawkę rosnącą wielokrotną (MAD), prowadzone u uczestników chorych na T1D i trwające od 3½ do 8½ tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Część 1A SAD (zdrowi uczestnicy)

  • Mężczyzna lub kobieta bez potencjału rozrodczego. Potencjał rozrodczy innych niż dziecko definiuje się jako wysterylizowany chirurgicznie (tj. udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub okres pomenopauzalny (definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
  • Wiek 18–64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5-29,9 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie oba) w dniu kontroli.
  • Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Część 1B SAD, Część 2 PoP i Część 3 MAD (uczestnicy z T1D)

  • Mężczyzna lub kobieta bez potencjału rozrodczego. Potencjał rozrodczy innych niż dziecko definiuje się jako wysterylizowany chirurgicznie (tj. udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub okres pomenopauzalny (definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
  • Wiek 18–64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5-29,9 kg/m^2 (włącznie) w dniu kontroli.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 trwającą dłużej niż lub równą (≥) 1 rok przed dniem badania przesiewowego.
  • Uznawany za osobę ogólnie zdrową (z wyjątkiem łagodnych schorzeń, objętych stabilnym leczeniem związanym z cukrzycą typu 1) na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacz.

Kryteria wykluczenia:

Część 1A SAD (zdrowi uczestnicy)

  • Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partnerka(-ki) nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.

Część 1B SAD, Część 2 PoP i Część 3 MAD (uczestnicy z T1D)

  • Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partnerka(-ki) nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Każdy stan, z wyjątkiem łagodnych stanów podlegających stałemu leczeniu, związany z cukrzycą typu 1, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: SAD: NNC0363-1063
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę NNC0363-1063.
Lek: NNC0363-1063
NNC0363-1063 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Część 1A: Smutny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie pasujące placebo NNC0363-1063.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Część 1B: SAD: NNC0363-1063
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0363-1063.
Lek: NNC0363-1063
NNC0363-1063 będzie podawany podskórnie.
Aktywny komparator: Część 1B: SAD: Insulina degludec
Uczestnicy otrzymają podskórnie insulinę degludec.
Lek: Insulina degludec
Insulina degludec będzie podawana podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tresiba
Eksperymentalny: Część 2: PoP: NNC0363-1063
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0363-1063.
Lek: NNC0363-1063
NNC0363-1063 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Część 3 Test posiłku: NNC0363-1063
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0363-1063.
Lek: NNC0363-1063
NNC0363-1063 będzie podawany podskórnie.
Aktywny komparator: Część 3 Test posiłku: detemir insuliny
Uczestnicy otrzymają podskórnie insulinę.
Lek: Insulina Detemir
Insulina detemir będzie podawana podskórnie.
Inne nazwy:
  • Levemir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 SAD: Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 8)
Mierzone liczbą zdarzeń.
Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 8)
Część 2 PoP: CL/F,I1063,SD – Pozorny klirens NNC0363-1063 z surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania IMP w dniu 1 do 7 dni
Mierzone w mililitrach na godzinę*kilogram (ml/[h*kg]).
Od podania IMP w dniu 1 do 7 dni
Część 3 Test posiłku: AUC, PG, Posiłek: Obszar pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W dniu 2 wizyty 2 i wizyty 3 po rozpoczęciu testu posiłku
Mierzone w godzinach*milimole na litr (h*mmol/l).
W dniu 2 wizyty 2 i wizyty 3 po rozpoczęciu testu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 SAD: Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 8)
Mierzone liczbą odcinków.
Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 8)
Część 1 SAD: AUC,I1063,SD – Pole pod krzywą stężenia w surowicy NNC0363-1063 w czasie po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 2 dni
Mierzone w h*pmol/l.
Do 2 dni
Część 1 SAD: Cmax,I1063,SD – Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy NNC0363-1063 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzone w pikomolach na litr (pmol/l).
Do 7 dni
Część 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Pole pod krzywą stężenia w surowicy NNC0363-1063 w czasie od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzone w h*pmol/l.
Do 7 dni
Część 2 PoP: AUC,I1063,SD – Pole pod krzywą stężenia NNC0363-1063 w surowicy w czasie po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 2 dni
Mierzone w h*pmol/l.
Do 2 dni
Część 2 PoP: Cmax,I1063,SD – Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0363-1063 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzone w pmol/l.
Do 7 dni
Część 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: Obszar pod krzywą stężenia NNC0363-1063 od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzone w godzinach*pikomole na litr (h*pmol/l).
Do 7 dni
Część 3 Test posiłku: AUC0-1H, PG, Posiłek: Obszar pod krzywą stężenia glukozy w osoczu od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu testu posiłku w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 1 godziny po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone w H*mmol/L.
Od 0 godzin do 1 godziny po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Część 3 Test posiłku: AUC0-2H, PG, posiłek: Obszar pod krzywą stężenia glukozy w osoczu od 0 do 2 godzin po rozpoczęciu testu posiłku w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 2 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone w H*mmol/L.
Od 0 godzin do 2 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Część 3 Test posiłku: AUC0-4H, PG, Średnia: Obszar pod krzywą stężenia glukozy w osoczu od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu testu posiłku w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 4 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone w H*mmol/L.
Od 0 godzin do 4 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Część 3 Test posiłku: AUC0-6H, PG, Posiłek: Obszar pod krzywą stężenia glukozy w osoczu od 0 do 6 godzin po rozpoczęciu testu posiłku w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 6 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone w H*mmol/L.
Od 0 godzin do 6 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Część 3 Test posiłku: PGMAX, posiłek: Maksymalne obserwowane stężenie glukozy w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W dniu 2 wizyty 2 i wizyty 3 po rozpoczęciu testu posiłku
Mierzone w milimole na litr (MMOL/L).
W dniu 2 wizyty 2 i wizyty 3 po rozpoczęciu testu posiłku
Część 3 Test posiłku: TPGMAX, posiłek: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia glukozy w osoczu z stanu ustalonego
Ramy czasowe: W dniu 2 wizyty 2 i wizyty 3 po rozpoczęciu testu posiłku
Mierzone w godzinach.
W dniu 2 wizyty 2 i wizyty 3 po rozpoczęciu testu posiłku
Część 3 Test posiłku: PPGAV, 0-1H, posiłek: Średnia zmiana glukozy w osoczu od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu testu posiłku w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 1 godziny po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone w mmol/l.
Od 0 godzin do 1 godziny po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Część 3 Test posiłku: PPGAV, 0-2H, posiłek: średnia zmiana glukozy w osoczu od 0 do 2 godzin po rozpoczęciu testu posiłku w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 2 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone w mmol/l.
Od 0 godzin do 2 godzin po rozpoczęciu testu posiłku (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Część 3 Test posiłku: AUCτ, I1063, SS: Obszar pod krzywą stężenia NNC0363-1063 podczas jednego przedziału dawkowania w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W dniu 2 wizyty 2 i wizyta 3 po ostatniej administracji IMP
Mierzone w h*pmol/l.
W dniu 2 wizyty 2 i wizyta 3 po ostatniej administracji IMP
Część 3 Test posiłku: CMAX, I1063, SS: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0363-1063 podczas jednego przedziału dawkowania w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W dniu 2 wizyty 2 i wizyta 3 po ostatniej administracji IMP
Mierzone w PMOL/L.
W dniu 2 wizyty 2 i wizyta 3 po ostatniej administracji IMP
Część 3 Test posiłku: Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji IMP (dzień 1 wizyty 2 i wizyty 3) do 24 godzin po ostatniej administracji IMP (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone liczbą zdarzeń.
Od pierwszej administracji IMP (dzień 1 wizyty 2 i wizyty 3) do 24 godzin po ostatniej administracji IMP (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Część 3 Test posiłków: liczba epizodów hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji IMP (dzień 1 wizyty 2 i wizyty 3) do 24 godzin po ostatniej administracji IMP (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)
Mierzone liczbą epizodów.
Od pierwszej administracji IMP (dzień 1 wizyty 2 i wizyty 3) do 24 godzin po ostatniej administracji IMP (dzień 2 wizyty 2 i wizyty 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1644-7794
  • 2024-511808-17 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1304-2544 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj