Un estudio de investigación de un nuevo medicamento NNC0363-1063 en participantes sanos y participantes con diabetes tipo 1
3 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas y múltiples de NNC0363-1063 en participantes sanos y participantes con diabetes tipo 1
Este estudio buscará probar un nuevo medicamento llamado NNC0363-1063 que puede usarse para tratar a personas con diabetes.
El estudio consta de tres partes: la Parte 1 es un estudio de dosis única ascendente (SAD) que comprende dos subtipos: la Parte 1A realizada en participantes sanos y la Parte 1B realizada en participantes con diabetes tipo 1 (DT1).
Esta parte del estudio durará aproximadamente entre 1½ y 5½ semanas.
La parte 2 es una parte del estudio de prueba de principio (PoP) realizada en participantes con diabetes tipo 1 y tendrá una duración de aproximadamente 2½ a 6½ semanas.
La parte 3 es una parte del estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD) realizada en participantes con diabetes Tipo 1 y tendrá una duración de 3½ a 8½ semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1A SAD (participantes sanos)
- Hombre o mujer en edad fértil. El potencial no fértil se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la evaluación.
- Edad 18-64 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 18,5-29,9 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) el día de la proyección.
- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Parte 1B SAD, Parte 2 PoP y Parte 3 MAD (participantes con diabetes Tipo 1)
- Hombre o mujer en edad fértil. El potencial no fértil se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la evaluación.
- Edad 18-64 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 18,5-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) el día de la selección.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 mayor o igual a (≥) 1 año antes del día del cribado.
- Se considera que está generalmente sano (excepto en condiciones leves bajo tratamiento estable asociado con diabetes mellitus tipo 1) con base en el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, según lo juzgado por el investigador.
Criterios de exclusión:
Parte 1A SAD (participantes sanos)
- Varón en edad reproductiva que, o cuya(s) pareja(s) femenina(s), no esté utilizando un método anticonceptivo adecuado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Parte 1B SAD, Parte 2 PoP y Parte 3 MAD (participantes con diabetes Tipo 1)
- Varón en edad reproductiva que, o cuya(s) pareja(s) femenina(s), no esté utilizando un método anticonceptivo adecuado.
- Cualquier condición, excepto condiciones leves bajo tratamiento estable asociadas con diabetes mellitus tipo 1, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: TRISTE: NNC0363-1063
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0363-1063 por vía subcutánea.
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NNC0363-1063 se administrará por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Parte 1A: SAD: Placebo
Los participantes recibirán el placebo equivalente NNC0363-1063 por vía subcutánea.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 1B: TRISTE: NNC0363-1063
Los participantes recibirán NNC0363-1063 por vía subcutánea.
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NNC0363-1063 se administrará por vía subcutánea.
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Comparador activo: Parte 1B: SAD: Insulina degludec
Los participantes recibirán insulina degludec por vía subcutánea.
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La insulina degludec se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: PoP: NNC0363-1063
Los participantes recibirán NNC0363-1063 por vía subcutánea.
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NNC0363-1063 se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Prueba de comida de la Parte 3: NNC0363-1063
Los participantes recibirán NNC0363-1063 subcutáneamente.
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NNC0363-1063 se administrará por vía subcutánea.
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Comparador activo: Prueba de comida de la Parte 3: detemir de insulina
Los participantes recibirán insulina detemir subcutáneamente.
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La insulina detemir se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 SAD: Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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Medido en número de eventos.
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Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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Parte 2 PoP: CL/F,I1063,SD: aclaramiento sérico aparente de NNC0363-1063 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP el día 1 hasta los 7 días
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Medido en mililitros por hora*kilogramo (mL/[h*kg]).
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Desde la administración de IMP el día 1 hasta los 7 días
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Prueba de comida de la Parte 3: AUC, PG, Comida: Área bajo la curva de concentración de glucosa en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después del inicio de la prueba de comida
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Medido en horas*milimoles por litro (h*mmol/l).
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En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después del inicio de la prueba de comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 SAD: Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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Medido en número de episodios.
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Desde la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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Parte 1 SAD: AUC,I1063,SD- Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de NNC0363-1063 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Medido en h*pmol/L.
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Hasta 2 días
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Parte 1 SAD: Cmax,I1063,SD: concentración sérica máxima observada de NNC0363-1063 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medido en picomoles por litro (pmol/L).
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Hasta 7 días
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Parte 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Área bajo la curva de concentración-tiempo de NNC0363-1063 en suero de 0 a infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medido en h*pmol/L.
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Hasta 7 días
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Parte 2 PoP: AUC,I1063,SD- Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de NNC0363-1063 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Medido en h*pmol/L.
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Hasta 2 días
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Parte 2 PoP: Cmax,I1063,SD: concentración sérica máxima observada de NNC0363-1063 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medido en pmol/L.
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Hasta 7 días
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Parte 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: Área bajo el suero NNC0363-1063 Curva de tiempo de concentración de 0 a Infinity después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medido en horas*Picomoles por litro (H*PMOL/L).
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Hasta 7 días
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Prueba de comida de la Parte 3: AUC0-1H, PG, Comida: Área bajo la curva de tiempo de concentración de glucosa en plasma de 0 a 1 hora después del inicio de la prueba de comida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 horas a 1 hora después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en h*mmol/l.
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De 0 horas a 1 hora después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Prueba de comida de la Parte 3: AUC0-2H, PG, Comida: Área bajo la curva de concentración de glucosa en plasma de 0 a 2 horas después del inicio de la prueba de comida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 horas a 2 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en h*mmol/l.
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De 0 horas a 2 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Prueba de comida de la Parte 3: AUC0-4H, PG, Media: área bajo la curva de concentración de glucosa en plasma de 0 a 4 horas después del inicio de la prueba de comida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 horas a 4 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en h*mmol/l.
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De 0 horas a 4 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Prueba de comida de la Parte 3: AUC0-6H, PG, Comida: Área bajo la curva de concentración de glucosa en plasma de 0 a 6 horas después del inicio de la prueba de comida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 horas a 6 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en h*mmol/l.
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De 0 horas a 6 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Prueba de comida de la Parte 3: PGMAX, comida: concentración de glucosa en plasma máxima observada en estado estacionario
Periodo de tiempo: En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después del inicio de la prueba de comida
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Medido en milimoles por litro (mmol/L).
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En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después del inicio de la prueba de comida
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Prueba de comida de la Parte 3: TPGmax, comida: tiempo hasta la concentración de glucosa plasmática observada máxima de en estado estacionario
Periodo de tiempo: En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después del inicio de la prueba de comida
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Medido en horas.
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En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después del inicio de la prueba de comida
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Prueba de comida de la Parte 3: ΔPGAV, 0-1H, comida: cambio medio en la glucosa en plasma de 0 a 1 hora después del inicio de la prueba de comida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 horas a 1 hora después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en mmol/l.
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De 0 horas a 1 hora después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Prueba de comida de la Parte 3: ΔPGAV, 0-2 h, comida: cambio medio en la glucosa en plasma de 0 a 2 horas después del inicio de la prueba de comida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 horas a 2 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en mmol/l.
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De 0 horas a 2 horas después del inicio de la prueba de comida (día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Prueba de comida de la Parte 3: AUCτ, I1063, SS: Área bajo el suero NNC0363-1063 Curva de tiempo de concentración durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después de la última administración de IMP
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Medido en h*pmol/l.
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En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después de la última administración de IMP
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Prueba de comida de la Parte 3: CMAX, I1063, SS: concentración de NNC0363-1063 en suero máximo observado durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después de la última administración de IMP
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Medido en pmol/l.
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En el día 2 de la visita 2 y la visita 3 después de la última administración de IMP
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Parte 3 Prueba de comida: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1 de la visita 2 y la visita 3) hasta las 24 horas después de la última administración de IMP (Día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en número de eventos.
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Desde la primera administración de IMP (día 1 de la visita 2 y la visita 3) hasta las 24 horas después de la última administración de IMP (Día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Prueba de comida de la Parte 3: número de episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1 de la visita 2 y la visita 3) hasta las 24 horas después de la última administración de IMP (Día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Medido en número de episodios.
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Desde la primera administración de IMP (día 1 de la visita 2 y la visita 3) hasta las 24 horas después de la última administración de IMP (Día 2 de la visita 2 y la visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina, de acción prolongada
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Insulina Detemir
- insulina degludec
Otros números de identificación del estudio
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .