Eine Forschungsstudie zu einem neuen Medikament NNC0363-1063 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes
3. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von NNC0363-1063 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes
In dieser Studie wird die Erprobung eines neuen Arzneimittels namens NNC0363-1063 untersucht, das zur Behandlung von Menschen mit Diabetes eingesetzt werden kann.
Die Studie besteht aus drei Teilen: Teil 1 ist eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie, die zwei Subtypen umfasst: Teil 1A wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt und Teil 1B wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (T1D) durchgeführt.
Dieser Studienteil dauert etwa 1½ bis 5½ Wochen.
Teil 2 ist ein Proof-of-Principe-Studienteil (PoP), der an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wird und etwa 2½ bis 6½ Wochen dauern wird.
Bei Teil 3 handelt es sich um eine MAD-Studie (Multiple Ascending Dose), die an Teilnehmern mit T1D durchgeführt wird und 3½ bis 8½ Wochen dauern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1A SAD (gesunde Teilnehmer)
- Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
- Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beides inklusive) am Tag der Vorführung.
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.
Teil 1B SAD, Teil 2 PoP und Teil 3 MAD (Teilnehmer mit T1D)
- Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
- Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m^2 (beides inklusive) am Tag des Screenings.
- Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus mindestens (≥) 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
- Gilt als allgemein gesund (mit Ausnahme milder Zustände unter stabiler Behandlung im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes mellitus), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, wie von beurteilt der Ermittler.
Ausschlusskriterien:
Teil 1A SAD (gesunde Teilnehmer)
- Männer im gebärfähigen Alter, die oder deren Partnerinnen keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Teil 1B SAD, Teil 2 PoP und Teil 3 MAD (Teilnehmer mit T1D)
- Männer im gebärfähigen Alter, die oder deren Partnerinnen keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Jeder Zustand, mit Ausnahme milder Zustände unter stabiler Behandlung im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1A: SAD: NNC0363-1063
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis NNC0363-1063 subkutan.
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NNC0363-1063 wird subkutan verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1A: SAD: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo NNC0363-1063 subkutan.
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Placebo wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Teil 1B: SAD: NNC0363-1063
Die Teilnehmer erhalten NNC0363-1063 subkutan.
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NNC0363-1063 wird subkutan verabreicht.
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Aktiver Komparator: Teil 1B: SAD: Insulin degludec
Die Teilnehmer erhalten Insulin degludec subkutan.
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Insulin degludec wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: PoP: NNC0363-1063
Die Teilnehmer erhalten NNC0363-1063 subkutan.
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NNC0363-1063 wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Teil 3 Mahlzeittest: NNC0363-1063
Die Teilnehmer erhalten subkutan NNC0363-1063.
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NNC0363-1063 wird subkutan verabreicht.
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Aktiver Komparator: Teil 3 Mahlzeittest: Insulin Detemir
Die Teilnehmer erhalten subkutan Insulin detemir.
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Insulin detemir wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 SAD: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
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Gemessen in der Anzahl der Ereignisse.
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Von der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
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Teil 2 PoP: CL/F,I1063,SD – Scheinbare Serum-Clearance von NNC0363-1063 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der IMP-Verabreichung am 1. Tag bis zum 7. Tag
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Gemessen in Milliliter pro Stunde*Kilogramm (mL/[h*kg]).
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Von der IMP-Verabreichung am 1. Tag bis zum 7. Tag
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Teil 3 Mahlzeittest: AUC, PG, Mahl
Zeitfenster: Am zweiten Tag von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach Beginn des Essenstests
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Gemessen in Stunden*Millimol pro Liter (H*mmol/l).
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Am zweiten Tag von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach Beginn des Essenstests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 SAD: Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
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Gemessen in der Anzahl der Episoden.
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Von der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
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Teil 1 SAD: AUC,I1063,SD – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve NNC0363-1063 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Gemessen in h*pmol/L.
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Bis zu 2 Tage
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Teil 1 SAD: Cmax,I1063,SD – Maximal beobachtete Serum-NNC0363-1063-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Gemessen in Pikomol pro Liter (pmol/L).
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Bis zu 7 Tage
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Teil 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve NNC0363-1063 von 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Gemessen in h*pmol/L.
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Bis zu 7 Tage
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Teil 2 PoP: AUC,I1063,SD – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve NNC0363-1063 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Gemessen in h*pmol/L.
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Bis zu 2 Tage
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Teil 2 PoP: Cmax,I1063,SD – Maximal beobachtete Serum-NNC0363-1063-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Gemessen in pmol/L.
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Bis zu 7 Tage
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Teil 1 SAD: AUC0-INF, i1063, SD: Fläche unter dem Serum NNC0363-1063 Konzentrationszeitkurve von 0 bis unendlich nach einer einzelnen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Gemessen in Stunden*Picomol pro Liter (H*pmol/l).
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Bis zu 7 Tage
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Teil 3 Mahlzeittest: AUC0-1H, PG, Mahl
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 1 Stunde nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in H*mmol/l.
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Von 0 Stunden bis 1 Stunde nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Teil 3 Mahlzeittest: AUC0-2H, PG, Mahl
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 2 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in H*mmol/l.
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Von 0 Stunden bis 2 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Teil 3 Mahlzeittest: AUC0-4H, PG, Mittelwert: Fläche unter der Plasma-Glukosekonzentrationskurve von 0 bis 4 Stunden nach Beginn des Mahlzeittests im Steady State
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 4 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in H*mmol/l.
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Von 0 Stunden bis 4 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Teil 3 Mahlzeittest: AUC0-6H, PG, Mahl
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 6 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in H*mmol/l.
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Von 0 Stunden bis 6 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Teil 3 Mahlzeittest: PGMAX, Mahl
Zeitfenster: Am zweiten Tag von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach Beginn des Essenstests
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Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l).
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Am zweiten Tag von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach Beginn des Essenstests
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Teil 3 Mahlzeittest: TPGMAX, Mahl
Zeitfenster: Am zweiten Tag von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach Beginn des Essenstests
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Gemessen in Stunden.
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Am zweiten Tag von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach Beginn des Essenstests
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Teil 3 Mahlzeittest: Δpgav, 0-1h, Mahl
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 1 Stunde nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in mmol/l.
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Von 0 Stunden bis 1 Stunde nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Teil 3 Mahlzeittest: Δpgav, 0-2h, Mahl
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 2 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in mmol/l.
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Von 0 Stunden bis 2 Stunden nach Beginn des Essenstests (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Teil 3 Mahlzeittest: AUCτ, i1063, SS: Fläche unter dem Serum NNC0363-1063 Konzentrationszeitkurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand
Zeitfenster: Am Tag 2 von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach der letzten IMP -Verwaltung
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Gemessen in H*pmol/l.
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Am Tag 2 von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach der letzten IMP -Verwaltung
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Teil 3 Mahlzeittest: Cmax, i1063, SS: Maximal beobachtete Serum NNC0363-1063-Konzentration während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand
Zeitfenster: Am Tag 2 von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach der letzten IMP -Verwaltung
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Gemessen in pmol/l.
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Am Tag 2 von Besuch 2 und besuchen Sie 3 nach der letzten IMP -Verwaltung
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Teil 3 Mahlzeittest: Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab der ersten IMP -Verwaltung (Tag 1 von Besuch 2 und Besuch 3) bis 24 Stunden nach der letzten IMP -Verwaltung (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in Anzahl der Ereignisse.
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Ab der ersten IMP -Verwaltung (Tag 1 von Besuch 2 und Besuch 3) bis 24 Stunden nach der letzten IMP -Verwaltung (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Teil 3 Mahlzeittest: Anzahl der hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ab der ersten IMP -Verwaltung (Tag 1 von Besuch 2 und Besuch 3) bis 24 Stunden nach der letzten IMP -Verwaltung (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Gemessen in Anzahl der Episoden.
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Ab der ersten IMP -Verwaltung (Tag 1 von Besuch 2 und Besuch 3) bis 24 Stunden nach der letzten IMP -Verwaltung (Tag 2 von Besuch 2 und Besuch 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Insulin, langwirksam
- Insuline
- Pankreashormone
- Insulin Detemir
- Insulin degludec
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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