Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af en ny medicin NNC0363-1063 hos raske deltagere og deltagere med type 1-diabetes

3. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af NNC0363-1063 hos raske deltagere og deltagere med type 1-diabetes

Denne undersøgelse vil undersøge en ny medicin kaldet NNC0363-1063, som kan bruges til at behandle mennesker med diabetes. Undersøgelsen består af tre dele: Del 1 er et enkelt stigende dosis (SAD) studie, der omfatter to undertyper: Del 1A udført i raske deltagere og Del 1B udført i deltagere med type 1 diabetes (T1D). Denne studiedel vil vare i omkring 1½ til 5½ uge. Del 2 er en proof-of-principle (PoP) undersøgelsesdel udført i deltagere med T1D og vil vare i omkring 2½ til 6½ uge. Del 3 er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelsesdel udført i deltagere med T1D og vil vare i 3½ til 8½ uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1A SAD (raske deltagere)

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder. Ikke-børnelig potentiale defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index mellem 18,5-29,9 kilogram pr. kvadratmeter( kg/m^2) (begge inklusive) på screeningsdagen.
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Del 1B SAD, Del 2 PoP og Del 3 MAD (deltagere med T1D)

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder. Ikke-børnelig potentiale defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index mellem 18,5-29,9 kg/m^2 (begge inklusive) på screeningsdagen.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus større end eller lig med (≥)1 år før screeningsdagen.
  • Anses for at være generelt sund (bortset fra milde tilstande under stabil behandling forbundet med type 1-diabetes mellitus) baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som bedømt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Del 1A SAD (raske deltagere)

  • Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis kvindelige partner(e) ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Del 1B SAD, Del 2 PoP og Del 3 MAD (deltagere med T1D)

  • Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis kvindelige partner(e) ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Enhver tilstand, bortset fra milde tilstande under stabil behandling forbundet med type 1-diabetes mellitus, som efter investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: SAD: NNC0363-1063
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0363-1063 subkutant.
Medicin: NNC0363-1063
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Del 1A: SAD: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 matchende placebo subkutant.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Del 1B: SAD: NNC0363-1063
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 subkutant.
Medicin: NNC0363-1063
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
Aktiv komparator: Del 1B: SAD: Insulin degludec
Deltagerne vil modtage insulin degludec subkutant.
Medicin: Insulin degludec
Insulin degludec vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Tresiba
Eksperimentel: Del 2: PoP: NNC0363-1063
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 subkutant.
Medicin: NNC0363-1063
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Del 3 måltidstest: NNC0363-1063
Deltagerne vil modtage NNC0363-1063 subkutant.
Medicin: NNC0363-1063
NNC0363-1063 vil blive administreret subkutant.
Aktiv komparator: Del 3 Måltidstest: Insulin Detemir
Deltagerne vil modtage insulin detemir subkutant.
Medicin: Insulin Detemir
Insulin Detemir administreres subkutant.
Andre navne:
  • Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 SAD: Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til afslutning af studiebesøg (dag 8)
Målt i antal hændelser.
Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til afslutning af studiebesøg (dag 8)
Del 2 PoP: CL/F,I1063,SD- Tilsyneladende serumclearance af NNC0363-1063 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra IMP administration på dag 1 op til 7 dage
Målt i milliliter pr. time*kilogram (mL/[h*kg]).
Fra IMP administration på dag 1 op til 7 dage
Del 3 Måltidstest: AUC, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekoncentrationstidskurve ved Steady State
Tidsramme: På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter påbegyndelse af måltidstest
Målt i timer*millimol pr. Liter (H*mmol/L).
På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter påbegyndelse af måltidstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 SAD: Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til afslutning af studiebesøg (dag 8)
Målt i antal episoder.
Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til afslutning af studiebesøg (dag 8)
Del 1 SAD: AUC,I1063,SD- Areal under serum NNC0363-1063 koncentrationstidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 2 dage
Målt i h*pmol/L.
Op til 2 dage
Del 1 SAD: Cmax,I1063,SD- Maksimal observeret serum NNC0363-1063 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt i picomol pr. liter (pmol/L).
Op til 7 dage
Del 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Areal under serum NNC0363-1063 koncentration-tid kurven fra 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt i h*pmol/L.
Op til 7 dage
Del 2 PoP: AUC,I1063,SD- Areal under serum NNC0363-1063 koncentrationstidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 2 dage
Målt i h*pmol/L.
Op til 2 dage
Del 2 PoP: Cmax,I1063,SD- Maksimal observeret serum NNC0363-1063 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt i pmol/L.
Op til 7 dage
Del 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: Område under serum NNC0363-1063 koncentrationstidskurve fra 0 til uendelig efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt i timer*picomoles pr. Liter (h*pmol/l).
Op til 7 dage
Del 3 Måltidstest: AUC0-1H, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekoncentrationstidskurven fra 0 til 1 time efter påbegyndelse af måltidetesten ved stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 1 time efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i h*mmol/l.
Fra 0 timer til 1 time efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Del 3 Måltidstest: AUC0-2H, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekoncentrationstidskurve fra 0 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidstesten ved stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 2 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i h*mmol/l.
Fra 0 timer til 2 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Del 3 Måltidstest: AUC0-4H, PG, Gennemsnit: Område under plasmaglukosekoncentrationstidskurven fra 0 til 4 timer efter påbegyndelse af måltidetesten ved stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 4 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i h*mmol/l.
Fra 0 timer til 4 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Del 3 Måltidstest: AUC0-6H, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekoncentrationstidskurve fra 0 til 6 timer efter påbegyndelse af måltidet-testen ved stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 6 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i h*mmol/l.
Fra 0 timer til 6 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Del 3 Måltidstest: PGmax, måltid: Maksimalt observeret plasmaglukosekoncentration ved stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter påbegyndelse af måltidstest
Målt i millimol pr. Liter (mmol/L).
På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter påbegyndelse af måltidstest
Del 3 Måltidstest: TPGmax, måltid: Tid til maksimal observeret plasmaglukosekoncentration fra Steady State
Tidsramme: På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter påbegyndelse af måltidstest
Målt i timer.
På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter påbegyndelse af måltidstest
Del 3 Måltidstest: ΔPGAV, 0-1H, Måltid: Gennemsnitlig ændring i plasmaglukose fra 0 til 1 time efter påbegyndelse af måltidetesten ved Steady State
Tidsramme: Fra 0 timer til 1 time efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i mmol/l.
Fra 0 timer til 1 time efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Del 3 Måltidstest: ΔPGAV, 0-2H, Måltid: Gennemsnitlig ændring i plasmaglukose fra 0 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidstesten ved Steady State
Tidsramme: Fra 0 timer til 2 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i mmol/l.
Fra 0 timer til 2 timer efter påbegyndelse af måltidstesten (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Del 3 Måltidstest: AUCτ, I1063, SS: Område under serum NNC0363-1063 Koncentrationstidskurve under et doseringsinterval ved stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter sidste imp -administration
Målt i h*pmol/l.
På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter sidste imp -administration
Del 3 Måltidstest: Cmax, I1063, SS: Maksimalt observeret serum NNC0363-1063 Koncentration under et doseringsinterval ved stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter sidste imp -administration
Målt i pmol/l.
På dag 2 med besøg 2 og besøg 3 efter sidste imp -administration
Del 3 måltidstest: Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra First Imp -administration (dag 1 af besøg 2 og besøg 3) indtil 24 timer efter sidste imp -administration (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i antal begivenheder.
Fra First Imp -administration (dag 1 af besøg 2 og besøg 3) indtil 24 timer efter sidste imp -administration (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Del 3 måltidstest: Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra First Imp -administration (dag 1 af besøg 2 og besøg 3) indtil 24 timer efter sidste imp -administration (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)
Målt i antallet af episoder.
Fra First Imp -administration (dag 1 af besøg 2 og besøg 3) indtil 24 timer efter sidste imp -administration (dag 2 i besøg 2 og besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1644-7794
  • 2024-511808-17 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1304-2544 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner