Um estudo de pesquisa de um novo medicamento NNC0363-1063 em participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 1
3 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo que investiga segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de NNC0363-1063 em participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 1
Este estudo analisará o teste de um novo medicamento chamado NNC0363-1063, que pode ser usado para tratar pessoas com diabetes.
O estudo consiste em três partes: A Parte 1 é um estudo de dose única ascendente (SAD) que compreende dois subtipos: Parte 1A realizada em participantes saudáveis e Parte 1B realizada em participantes com diabetes tipo 1 (T1D).
Esta parte do estudo durará cerca de 1½ a 5½ semanas.
A Parte 2 é uma parte do estudo de prova de princípio (PoP) realizada em participantes com DM1 e durará cerca de 2½ a 6½ semanas.
A Parte 3 é uma parte do estudo de dose múltipla ascendente (MAD) conduzida em participantes com DM1 e durará de 3½ a 8½ semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte 1A SAD (participantes saudáveis)
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (ou seja, histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
- Idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 18,5-29,9 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) no dia da triagem.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Parte 1B SAD, Parte 2 PoP e Parte 3 MAD (participantes com T1D)
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (ou seja, histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
- Idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 18,5-29,9 kg/m^2 (ambos incluídos) no dia da triagem.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 maior ou igual a(≥)1 ano antes do dia da triagem.
- Considerado geralmente saudável (exceto para condições leves sob tratamento estável associado ao diabetes mellitus tipo 1) com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgado por o investigador.
Critérios de exclusão:
Parte 1A SAD (participantes saudáveis)
- Homem em idade reprodutiva que, ou cuja(s) parceira(s), não esteja utilizando método contraceptivo adequado.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Parte 1B SAD, Parte 2 PoP e Parte 3 MAD (participantes com T1D)
- Homem em idade reprodutiva que, ou cuja(s) parceira(s), não esteja utilizando método contraceptivo adequado.
- Qualquer condição, exceto condições leves em tratamento estável associado ao diabetes mellitus tipo 1, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: TRISTE: NNC0363-1063
Os participantes receberão uma dose única de NNC0363-1063 por via subcutânea.
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NNC0363-1063 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Parte 1A: TRISTE: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0363-1063 por via subcutânea.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 1B: TRISTE: NNC0363-1063
Os participantes receberão NNC0363-1063 por via subcutânea.
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NNC0363-1063 será administrado por via subcutânea.
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Comparador Ativo: Parte 1B: SAD: Insulina degludec
Os participantes receberão insulina degludec por via subcutânea.
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A insulina degludec será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: PoP: NNC0363-1063
Os participantes receberão NNC0363-1063 por via subcutânea.
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NNC0363-1063 será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 3 Teste de refeição: NNC0363-1063
Os participantes receberão NNC0363-1063 por subcutaneamente.
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NNC0363-1063 será administrado por via subcutânea.
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Comparador Ativo: Parte 3 Teste de refeição: Insulina Detemir
Os participantes receberão a insulina detemir subcutânea.
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A insulina detemir será administrada por subcutaneamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 SAD: Número de eventos adversos
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental (ME) (dia 1) até o final da visita do estudo (dia 8)
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Medido em número de eventos.
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Desde a administração do medicamento experimental (ME) (dia 1) até o final da visita do estudo (dia 8)
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Parte 2 PoP: CL/F,I1063,SD- Depuração sérica aparente de NNC0363-1063 após uma dose única
Prazo: Da administração do IMP no dia 1 até 7 dias
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Medido em mililitros por hora*quilograma (mL/[h*kg]).
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Da administração do IMP no dia 1 até 7 dias
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Parte 3 Teste de refeição: AUC, PG, refeição: Área sob a curva de tempo de concentração de glicose plasmática em estado estacionário
Prazo: No dia 2 da visita 2 e visite 3 após o início do teste de refeição
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Medido em horas*milimoles por litro (h*mmol/l).
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No dia 2 da visita 2 e visite 3 após o início do teste de refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 SAD: Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental (ME) (dia 1) até o final da visita do estudo (dia 8)
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Medido em número de episódios.
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Desde a administração do medicamento experimental (ME) (dia 1) até o final da visita do estudo (dia 8)
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Parte 1 SAD: AUC,I1063,SD- Área sob a curva de concentração sérica NNC0363-1063-tempo após uma dose única
Prazo: Até 2 dias
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Medido em h*pmol/L.
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Até 2 dias
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Parte 1 SAD: Cmax,I1063,SD- Concentração sérica máxima observada de NNC0363-1063 após uma dose única
Prazo: Até 7 dias
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Medido em picomoles por litro (pmol/L).
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Até 7 dias
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Parte 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Área sob a curva concentração-tempo sérica NNC0363-1063 de 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Até 7 dias
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Medido em h*pmol/L.
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Até 7 dias
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Parte 2 PoP: AUC,I1063,SD- Área sob a curva de concentração sérica NNC0363-1063-tempo após uma dose única
Prazo: Até 2 dias
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Medido em h*pmol/L.
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Até 2 dias
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Parte 2 PoP: Cmax,I1063,SD- Concentração sérica máxima observada de NNC0363-1063 após uma dose única
Prazo: Até 7 dias
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Medido em pmol/L.
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Até 7 dias
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Parte 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: Área sob o NNC0363-1063 Curva de tempo de concentração de 0 para o infinito após uma única dose
Prazo: Até 7 dias
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Medido em horas*picomoles por litro (h*pmol/l).
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Até 7 dias
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Parte 3 Teste de refeição: AUC0-1H, PG, refeição: Área sob a curva plasmática de concentração de glicose de 0 a 1 hora após o início do teste de refeição no estado estacionário
Prazo: De 0 horas a 1 hora após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Medido em h*mmol/l.
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De 0 horas a 1 hora após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Teste de refeição: AUC0-2H, PG, refeição: Área sob a curva plasmática de concentração de glicose de 0 a 2 horas após o início do teste de refeição no estado estacionário
Prazo: De 0 horas a 2 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Medido em h*mmol/l.
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De 0 horas a 2 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Teste de refeição: AUC0-4H, PG, Média: Área sob a Curva Plasma Glicose Concentration-time de 0 a 4 horas após o início do teste de refeição no estado estacionário
Prazo: De 0 horas a 4 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Medido em h*mmol/l.
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De 0 horas a 4 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Teste de refeição: AUC0-6H, PG, refeição: Área sob a curva plasmática de concentração de glicose de 0 a 6 horas após o início do teste de refeição no estado estacionário
Prazo: De 0 horas a 6 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Medido em h*mmol/l.
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De 0 horas a 6 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Teste de refeição: PGMAX, refeição: Máxima concentração de glicose plasmática observada no estado estacionário
Prazo: No dia 2 da visita 2 e visite 3 após o início do teste de refeição
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Medido em milimoles por litro (mmol/l).
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No dia 2 da visita 2 e visite 3 após o início do teste de refeição
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Parte 3 Teste de refeição: TPGMAX, refeição: tempo até a concentração de glicose plasmática máxima observada em estado estacionário
Prazo: No dia 2 da visita 2 e visite 3 após o início do teste de refeição
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Medido em horas.
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No dia 2 da visita 2 e visite 3 após o início do teste de refeição
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Parte 3 Teste de refeição: Δpgav, 0-1h, refeição: mudança média na glicose plasmática de 0 a 1 hora após o início do teste de refeição no estado estacionário
Prazo: De 0 horas a 1 hora após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Medido em mmol/l.
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De 0 horas a 1 hora após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Teste de refeição: Δpgav, 0-2h, refeição: mudança média na glicose plasmática de 0 a 2 horas após o início do teste de refeição no estado estacionário
Prazo: De 0 horas a 2 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Medido em mmol/l.
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De 0 horas a 2 horas após o início do teste de refeição (dia 2 da visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Teste de refeição: AUCτ, i1063, SS: Área sob o NNC0363-1063 Curva de tempo de concentração durante um intervalo de dosagem em estado estacionário
Prazo: No dia 2 da visita 2 e visite 3 após a última administração do IMP
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Medido em h*pmol/l.
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No dia 2 da visita 2 e visite 3 após a última administração do IMP
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Parte 3 Teste de refeição: CMAX, I1063, SS: Concentração sérica máxima observada NNC0363-1063 durante um intervalo de dosagem em estado estacionário
Prazo: No dia 2 da visita 2 e visite 3 após a última administração do IMP
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Medido em pmol/l.
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No dia 2 da visita 2 e visite 3 após a última administração do IMP
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Parte 3 Teste de refeição: Número de eventos adversos
Prazo: Da First IMP Administration (dia 1 da visita 2 e visita 3) até 24 horas após a última administração do IMP (dia 2 da visita 2 e Visita 3)
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Medido em número de eventos.
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Da First IMP Administration (dia 1 da visita 2 e visita 3) até 24 horas após a última administração do IMP (dia 2 da visita 2 e Visita 3)
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Parte 3 Teste de refeição: Número de episódios hipoglicêmicos
Prazo: Da First IMP Administration (dia 1 da visita 2 e visita 3) até 24 horas após a última administração do IMP (dia 2 da visita 2 e Visita 3)
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Medido em número de episódios.
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Da First IMP Administration (dia 1 da visita 2 e visita 3) até 24 horas após a última administração do IMP (dia 2 da visita 2 e Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulina, ação longa
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina Detemir
- Insulina Degludec
Outros números de identificação do estudo
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .