Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового лекарства NNC0363-1063 у здоровых участников и участников с диабетом 1 типа

3 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз NNC0363-1063 у здоровых участников и участников с диабетом 1 типа

В этом исследовании будет рассмотрено тестирование нового лекарства под названием NNC0363-1063, которое можно использовать для лечения людей с диабетом. Исследование состоит из трех частей: Часть 1 представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD), которое включает два подтипа: Часть 1A, проводимая на здоровых участниках, и Часть 1B, проводимая на участниках с диабетом 1 типа (СД1). Эта учебная часть продлится от 1,5 до 5,5 недель. Часть 2 представляет собой исследование для проверки принципа действия (PoP), проводимое на участниках с СД1 и продлится от 2,5 до 6,5 недель. Часть 3 представляет собой часть исследования многократной возрастающей дозы (MAD), проводимую у участников с СД1, и продлится от 3½ до 8½ недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть 1А САД (здоровые участники)

  • Мужчина или женщина, не способная к деторождению. Потенциал к деторождению определяется как хирургически стерилизованный (т.е. документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или нахождение в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) до дня скрининга.
  • Возраст 18-64 года (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела 18,5-29,9. килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) в день скрининга.
  • Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физикального осмотра, результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Часть 1B SAD, Часть 2 PoP и Часть 3 MAD (участники с T1D)

  • Мужчина или женщина, не способная к деторождению. Потенциал к деторождению определяется как хирургически стерилизованный (т.е. документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или нахождение в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) до дня скрининга.
  • Возраст 18-64 года (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела 18,5-29,9. кг/м^2 (оба включительно) в день скрининга.
  • Диагностирован сахарный диабет 1 типа более или равный (≥) 1 году до дня скрининга.
  • Считается в целом здоровым (за исключением легких состояний при стабильном лечении, связанных с сахарным диабетом 1 типа) на основании анамнеза, физикального обследования, результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинико-лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по оценке следователь.

Критерии исключения:

Часть 1А САД (здоровые участники)

  • Мужчина репродуктивного возраста, который или чья партнерша(-ы) не использует адекватный метод контрацепции.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.

Часть 1B SAD, Часть 2 PoP и Часть 3 MAD (участники с T1D)

  • Мужчина репродуктивного возраста, который или чья партнерша(-ы) не использует адекватный метод контрацепции.
  • Любое состояние, за исключением легких состояний при стабильном лечении, связанных с сахарным диабетом 1 типа, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: SAD: NNC0363-1063
Участники получат однократную дозу NNC0363-1063 подкожно.
Лекарство: ННК0363-1063
NNC0363-1063 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Часть 1А: САР: плацебо
Участники получат NNC0363-1063, соответствующее плацебо, подкожно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть 1B: SAD: NNC0363-1063
Участники получат NNC0363-1063 подкожно.
Лекарство: ННК0363-1063
NNC0363-1063 будет вводиться подкожно.
Активный компаратор: Часть 1B: SAD: инсулин деглудек
Участники будут получать инсулин деглудек подкожно.
Лекарство: Инсулин деглудек
Инсулин деглудек вводят подкожно.
Другие имена:
  • Тресиба
Экспериментальный: Часть 2: PoP: NNC0363-1063
Участники получат NNC0363-1063 подкожно.
Лекарство: ННК0363-1063
NNC0363-1063 будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть 3 Тест на питание: NNC0363-1063
Участники получат NNC0363-1063 подкожно.
Лекарство: ННК0363-1063
NNC0363-1063 будет вводиться подкожно.
Активный компаратор: Часть 3 Тест на питание: инсулин detemir
Участники получат инсулиновый детеемир подкожно.
Лекарство: Инсулин Детемир
Инсулин детеемир будет вводить подкожно.
Другие имена:
  • Левемир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 SAD: Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до окончания исследовательского визита (день 8)
Измеряется количеством событий.
От введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до окончания исследовательского визита (день 8)
Часть 2. PoP: CL/F,I1063,SD – кажущийся клиренс NNC0363-1063 в сыворотке крови после однократного приема.
Временное ограничение: От введения ИМФ в день 1 до 7 дней
Измеряется в миллилитрах на час*килограмм (мл/[ч*кг]).
От введения ИМФ в день 1 до 7 дней
ЧАСТЬ 3 Тест еды: AUC, PG, еда: область под кривой концентрации глюкозы в плазме в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В 2 -й день визита 2 и посетите 3 после начала теста на еду
Измеряется в часы*миллимол на литр (H*MMOL/L).
В 2 -й день визита 2 и посетите 3 после начала теста на еду

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. САР: количество эпизодов гипогликемии.
Временное ограничение: От введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до окончания исследовательского визита (день 8)
Измеряется количеством серий.
От введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до окончания исследовательского визита (день 8)
Часть 1 SAD: AUC, I1063, SD - Площадь под кривой концентрации и времени NNC0363-1063 в сыворотке после однократного приема.
Временное ограничение: До 2 дней
Измеряется в ч*пмоль/л.
До 2 дней
Часть 1 SAD: Cmax,I1063,SD - максимальная наблюдаемая концентрация NNC0363-1063 в сыворотке после однократного приема.
Временное ограничение: До 7 дней
Измеряется в пикомолях на литр (пмоль/л).
До 7 дней
Часть 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени NNC0363-1063 в сыворотке от 0 до бесконечности после однократного приема.
Временное ограничение: До 7 дней
Измеряется в ч*пмоль/л.
До 7 дней
Часть 2 PoP: AUC,I1063,SD- Площадь под кривой концентрации и времени NNC0363-1063 в сыворотке после однократного приема.
Временное ограничение: До 2 дней
Измеряется в ч*пмоль/л.
До 2 дней
Часть 2 PoP: Cmax,I1063,SD - максимальная наблюдаемая концентрация NNC0363-1063 в сыворотке крови после однократного приема.
Временное ограничение: До 7 дней
Измеряется в пмоль/л.
До 7 дней
Часть 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: Площадь под сывороткой NNC0363-1063 Кривая времени концентрации от 0 до бесконечности после одной дозы
Временное ограничение: До 7 дней
Измеряется в часы*пикомолы на литр (H*PMOL/L).
До 7 дней
Часть 3 Тест на приготовление пищи: AUC0-1H, PG, еда: площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме от 0 до 1 часа после начала теста на еду в устойчивом состоянии
Временное ограничение: От 0 часа до 1 часа после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
Измерено в H*MMOL/L.
От 0 часа до 1 часа после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
Часть 3 Тест на приготовление пищи: AUC0-2H, PG, еда: площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме от 0 до 2 часов после начала теста на еду в устойчивом состоянии
Временное ограничение: С 0 часа до 2 часов после начала теста на еду (день 2 посещения 2 и посещение 3)
Измерено в H*MMOL/L.
С 0 часа до 2 часов после начала теста на еду (день 2 посещения 2 и посещение 3)
Часть 3 Тест на приготовление пищи: AUC0-4H, PG, среднее значение: площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме от 0 до 4 часов после начала теста на приема пищи в устойчивом состоянии
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
Измерено в H*MMOL/L.
От 0 до 4 часов после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
Часть 3 Тест на приготовление пищи: AUC0-6H, PG, еда: площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме от 0 до 6 часов после начала теста на приема пищи в устойчивом состоянии
Временное ограничение: От 0 до 6 часов после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
Измерено в H*MMOL/L.
От 0 до 6 часов после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
ЧАСТЬ 3 Тест еды: PGMAX, еда: максимальная наблюдаемая концентрация глюкозы в плазме в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В 2 -й день визита 2 и посетите 3 после начала теста на еду
Измеряется в миллимоле на литр (ммоль/л).
В 2 -й день визита 2 и посетите 3 после начала теста на еду
ЧАСТЬ 3 Тест еды: TPGMAX, еда: время до максимальной наблюдаемой концентрации глюкозы в плазме из устойчивого состояния
Временное ограничение: В 2 -й день визита 2 и посетите 3 после начала теста на еду
Измеряется в часы.
В 2 -й день визита 2 и посетите 3 после начала теста на еду
ЧАСТЬ 3 Тест еды: ΔPGAV, 0-1H, еда: среднее изменение глюкозы в плазме с 0 до 1 часа после начала теста на приема пищи в устойчивом состоянии
Временное ограничение: От 0 часа до 1 часа после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
Измеряется в ммоль/л.
От 0 часа до 1 часа после начала теста на еду (день 2 визита 2 и посещение 3)
ЧАСТЬ 3 Тест еды: ΔPGAV, 0-2H, еда: среднее изменение глюкозы в плазме от 0 до 2 часов после начала теста на приема пищи в устойчивом состоянии
Временное ограничение: С 0 часа до 2 часов после начала теста на еду (день 2 посещения 2 и посещение 3)
Измеряется в ммоль/л.
С 0 часа до 2 часов после начала теста на еду (день 2 посещения 2 и посещение 3)
Часть 3 Тест на питание: AUCτ, I1063, SS: область под сывороткой NNC0363-1063 Кривая времени концентрации во время одного интервала дозирования в устойчивом состоянии
Временное ограничение: На 2 -й день визита 2 и посещение 3 после последней администрации IMP
Измерено в H*PMOL/L.
На 2 -й день визита 2 и посещение 3 после последней администрации IMP
Часть 3 Тест на приготовление пищи: CMAX, I1063, SS: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0363-1063 в течение одного интервала дозирования в устойчивом состоянии
Временное ограничение: На 2 -й день визита 2 и посещение 3 после последней администрации IMP
Измеряется в пмоле/л.
На 2 -й день визита 2 и посещение 3 после последней администрации IMP
Часть 3 Тест на питание: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой администрации IMP (день 1 визита 2 и посещение 3) до 24 часов после последней администрации IMP (день 2 визита 2 и посещение 3)
Измеряется по количеству событий.
От первой администрации IMP (день 1 визита 2 и посещение 3) до 24 часов после последней администрации IMP (день 2 визита 2 и посещение 3)
Часть 3 Тест на питание: количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От первой администрации IMP (день 1 визита 2 и посещение 3) до 24 часов после последней администрации IMP (день 2 визита 2 и посещение 3)
Измеряется по количеству эпизодов.
От первой администрации IMP (день 1 визита 2 и посещение 3) до 24 часов после последней администрации IMP (день 2 визита 2 и посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1644-7794
  • 2024-511808-17 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1304-2544 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться