Výzkumná studie nové medicíny NNC0363-1063 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 1.
3. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a více dávek NNC0363-1063 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 1.
Tato studie se bude zabývat testováním nového léku s názvem NNC0363-1063, který lze použít k léčbě lidí s diabetem.
Studie se skládá ze tří částí: Část 1 je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD), která zahrnuje dva podtypy: Část 1A prováděnou u zdravých účastníků a část 1B prováděnou u účastníků s diabetem 1. typu (T1D).
Tato část studie bude trvat přibližně 1½ až 5½ týdne.
Část 2 je část studie s důkazem principu (PoP) prováděná u účastníků s T1D a bude trvat přibližně 2½ až 6½ týdnů.
Část 3 je část studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) prováděná u účastníků s T1D a bude trvat 3½ až 8½ týdne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Část 1A SAD (zdraví účastníci)
- Muž nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál pro nedětskou fertilitu je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
- Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) v den promítání.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Část 1B SAD, Část 2 PoP a Část 3 MAD (účastníci s T1D)
- Muž nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál pro nedětskou fertilitu je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
- Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kg/m^2 (oba včetně) v den screeningu.
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu větší nebo rovnající se (≥) 1 rok přede dnem screeningu.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy je považováno za obecně zdravé (kromě mírných stavů při stabilní léčbě spojené s diabetes mellitus 1. typu) vyšetřovatel.
Kritéria vyloučení:
Část 1A SAD (zdraví účastníci)
- Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partnerka (partnerky) nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
Část 1B SAD, Část 2 PoP a Část 3 MAD (účastníci s T1D)
- Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partnerka (partnerky) nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
- Jakýkoli stav, kromě mírných stavů při stabilní léčbě související s diabetes mellitus 1. typu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A: SAD: NNC0363-1063
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0363-1063 subkutánně.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Část 1A: SAD: Placebo
Účastníci dostanou subkutánně odpovídající placebo NNC0363-1063.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Část 1B: SAD: NNC0363-1063
Účastníci dostanou NNC0363-1063 subkutánně.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: Část 1B: SAD: Inzulin degludec
Účastníci dostanou subkutánně inzulín degludek.
|
Inzulin degludec bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: PoP: NNC0363-1063
Účastníci dostanou NNC0363-1063 subkutánně.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Část 3 Test jídla: NNC0363-1063
Účastníci obdrží NNC0363-1063 subkutánně.
|
NNC0363-1063 bude podáván subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: Část 3 Test jídla: inzulín detemir
Účastníci obdrží inzulín detemir subkutánně.
|
Inzulín detemir bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 JSD: Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do konce studijní návštěvy (8. den)
|
Měřeno počtem událostí.
|
Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do konce studijní návštěvy (8. den)
|
|
Část 2 PoP: CL/F,I1063,SD- Zjevná sérová clearance NNC0363-1063 po jedné dávce
Časové okno: Od podání IMP v den 1 až do 7 dnů
|
Měřeno v mililitrech za hodinu*kilogram (ml/[h*kg]).
|
Od podání IMP v den 1 až do 7 dnů
|
|
Část 3 Test jídla: AUC, PG, Jídlo: Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po zahájení testu jídla
|
Měřeno v hodinách*miliorimoly na litr (h*mmol/l).
|
V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po zahájení testu jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 SAD: Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do konce studijní návštěvy (8. den)
|
Měřeno v počtu epizod.
|
Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do konce studijní návštěvy (8. den)
|
|
Část 1 SAD: AUC,I1063,SD- Plocha pod křivkou sérové koncentrace NNC0363-1063 v čase po jedné dávce
Časové okno: Až 2 dny
|
Měřeno v h*pmol/l.
|
Až 2 dny
|
|
Část 1 SAD: Cmax,I1063,SD- Maximální pozorovaná koncentrace NNC0363-1063 v séru po jedné dávce
Časové okno: Až 7 dní
|
Měřeno v pikomolech na litr (pmol/l).
|
Až 7 dní
|
|
Část 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Plocha pod křivkou koncentrace v séru NNC0363-1063 od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Až 7 dní
|
Měřeno v h*pmol/l.
|
Až 7 dní
|
|
Část 2 PoP: AUC,I1063,SD- Plocha pod křivkou sérové koncentrace NNC0363-1063 v čase po jedné dávce
Časové okno: Až 2 dny
|
Měřeno v h*pmol/l.
|
Až 2 dny
|
|
Část 2 PoP: Cmax,I1063,SD- Maximální pozorovaná sérová koncentrace NNC0363-1063 po jedné dávce
Časové okno: Až 7 dní
|
Měřeno v pmol/l.
|
Až 7 dní
|
|
Část 1 SAD: AUC0-Inf, I1063, SD: Oblast pod sérem NNC0363-1063 Křivka koncentrace od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Až 7 dní
|
Měřeno v hodinách*picomoly na litr (h*pmol/l).
|
Až 7 dní
|
|
Část 3 Test jídla: AUC0-1H, PG, Jídlo: Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 1 hodiny po zahájení testu jídla v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 hodin do 1 hodiny po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v h*mmol/l.
|
Od 0 hodin do 1 hodiny po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
|
Část 3 Test jídla: AUC0-2H, PG, Jídlo: Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 2 hodin po zahájení testu jídla v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 hodin do 2 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v h*mmol/l.
|
Od 0 hodin do 2 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
|
Část 3 Test jídla: AUC0-4H, PG, průměr: Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 4 hodin po zahájení testu jídla v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 hodin do 4 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v h*mmol/l.
|
Od 0 hodin do 4 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
|
Část 3 Test jídla: AUC0-6H, PG, Jídlo: Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 6 hodin po zahájení testu jídla v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 hodin do 6 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v h*mmol/l.
|
Od 0 hodin do 6 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
|
Část 3 Zkouška jídla: PGMAX, jídlo: Maximální pozorovaná koncentrace glukózy v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po zahájení testu jídla
|
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
|
V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po zahájení testu jídla
|
|
Část 3 Test jídla: TPGMAX, Jídlo: Čas až do maximální pozorovaná koncentrace glukózy v plazmě z ustáleného stavu
Časové okno: V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po zahájení testu jídla
|
Měřeno v hodinách.
|
V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po zahájení testu jídla
|
|
Část 3 Test jídla: ApGav, 0-1H, jídlo: průměrná změna v plazmatické glukóze od 0 do 1 hodiny po zahájení testu jídla v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 hodin do 1 hodiny po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v mmol/l.
|
Od 0 hodin do 1 hodiny po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
|
Část 3 Test jídla: ApGav, 0-2H, jídlo: průměrná změna v plazmatické glukóze od 0 do 2 hodin po zahájení testu jídla v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 hodin do 2 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v mmol/l.
|
Od 0 hodin do 2 hodin po zahájení testu jídla (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
|
Část 3 Test jídla: AUCτ, I1063, SS: Oblast pod sérem NNC0363-1063 Křivka koncentrace času během jednoho intervalu dávkování v ustáleném stavu
Časové okno: V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po poslední správě IMP
|
Měřeno v h*pmol/l.
|
V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po poslední správě IMP
|
|
Část 3 Test jídla: CMAX, I1063, SS: Maximální pozorovaná koncentrace séra NNC0363-1063 během jednoho intervalu dávkování v ustáleném stavu
Časové okno: V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po poslední správě IMP
|
Měřeno v PMOL/L.
|
V den 2 návštěvy 2 a navštivte 3 po poslední správě IMP
|
|
Část 3 Test jídla: Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Od první správy IMP (1. den návštěvy 2 a návštěva 3) do 24 hodin po posledním IMP (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v počtu událostí.
|
Od první správy IMP (1. den návštěvy 2 a návštěva 3) do 24 hodin po posledním IMP (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
|
Část 3 Test jídla: Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od první správy IMP (1. den návštěvy 2 a návštěva 3) do 24 hodin po posledním IMP (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Měřeno v počtu epizod.
|
Od první správy IMP (1. den návštěvy 2 a návštěva 3) do 24 hodin po posledním IMP (den 2 návštěvy 2 a návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulín, dlouhodobě
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Inzulín Detemir
- Inzulín degludec
Další identifikační čísla studie
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .