Een onderzoek naar een nieuw medicijn NNC0363-1063 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 1
3 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses NNC0363-1063 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 1
In deze studie wordt gekeken naar het testen van een nieuw geneesmiddel, NNC0363-1063 genaamd, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van mensen met diabetes.
Het onderzoek bestaat uit drie delen: Deel 1 is een onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) dat twee subtypen omvat: Deel 1A, uitgevoerd bij gezonde deelnemers en Deel 1B, uitgevoerd bij deelnemers met type 1-diabetes (T1D).
Dit studiedeel duurt ongeveer 1½ tot 5½ week.
Deel 2 is een proof-of-principle (PoP)-studiedeel dat wordt uitgevoerd bij deelnemers met T1D en dat ongeveer 2½ tot 6½ week zal duren.
Deel 3 is een studiedeel met meerdere oplopende doses (MAD), uitgevoerd bij deelnemers met T1D en zal 3½ tot 8½ week duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1A SAD (gezonde deelnemers)
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden. Het niet-kinderbare potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van screening.
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 18,5-29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) op de dag van screening.
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Deel 1B SAD, Deel 2 PoP en Deel 3 MAD (deelnemers met T1D)
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden. Het niet-kinderbare potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van screening.
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 18,5-29,9 kg/m^2 (beide inclusief) op de dag van screening.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 langer dan of gelijk aan (≥)1 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd (behalve bij milde aandoeningen onder stabiele behandeling geassocieerd met diabetes mellitus type 1) op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Deel 1A SAD (gezonde deelnemers)
- Man in de vruchtbare leeftijd die, of wiens vrouwelijke partner(s), geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
Deel 1B SAD, Deel 2 PoP en Deel 3 MAD (deelnemers met T1D)
- Man in de vruchtbare leeftijd die, of wiens vrouwelijke partner(s), geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
- Elke aandoening, behalve milde omstandigheden onder stabiele behandeling geassocieerd met diabetes mellitus type 1, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1A: SAD: NNC0363-1063
Deelnemers ontvangen subcutaan een enkele dosis NNC0363-1063.
|
NNC0363-1063 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1A: SAD: Placebo
Deelnemers krijgen NNC0363-1063, een overeenkomende placebo, subcutaan toegediend.
|
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1B: SAD: NNC0363-1063
Deelnemers krijgen NNC0363-1063 subcutaan toegediend.
|
NNC0363-1063 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1B: SAD: Insuline degludec
Deelnemers krijgen insuline degludec subcutaan toegediend.
|
Insuline degludec wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: PoP: NNC0363-1063
Deelnemers krijgen NNC0363-1063 subcutaan toegediend.
|
NNC0363-1063 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 3 maaltijdtest: NNC0363-1063
Deelnemers ontvangen subcutaan NNC0363-1063.
|
NNC0363-1063 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 3 maaltijdtest: insuline detemir
Deelnemers ontvangen subcutaan insuline.
|
Insuline Detemir wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 SAD: Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (dag 8)
|
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (dag 8)
|
|
Deel 2 PoP: CL/F,I1063,SD- Schijnbare serumklaring van NNC0363-1063 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf IMP-toediening op dag 1 tot en met 7 dagen
|
Gemeten in milliliter per uur*kilogram (ml/[h*kg]).
|
Vanaf IMP-toediening op dag 1 tot en met 7 dagen
|
|
Deel 3 Maaltijdtest: AUC, PG, Maaltijd: gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve in stabiele toestand
Tijdsspanne: Op dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3 na het begin van de maaltijdtest
|
Gemeten in uren*millimole per liter (h*mmol/l).
|
Op dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3 na het begin van de maaltijdtest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 SAD: Aantal hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (dag 8)
|
Gemeten in aantal afleveringen.
|
Vanaf de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (dag 8)
|
|
Deel 1 SAD: AUC,I1063,SD- Gebied onder de serum NNC0363-1063 concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Gemeten in h*pmol/L.
|
Tot 2 dagen
|
|
Deel 1 SAD: Cmax,I1063,SD- Maximaal waargenomen serum NNC0363-1063-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gemeten in picomol per liter (pmol/L).
|
Tot 7 dagen
|
|
Deel 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Gebied onder de serum NNC0363-1063 concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gemeten in h*pmol/L.
|
Tot 7 dagen
|
|
Deel 2 PoP: AUC,I1063,SD- Gebied onder de serum NNC0363-1063 concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Gemeten in h*pmol/L.
|
Tot 2 dagen
|
|
Deel 2 PoP: Cmax,I1063,SD- Maximaal waargenomen serum NNC0363-1063-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gemeten in pmol/L.
|
Tot 7 dagen
|
|
Deel 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: gebied onder de Serum NNC0363-1063 concentratietijdcurve van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gemeten in uren*picomoles per liter (h*pmol/l).
|
Tot 7 dagen
|
|
Deel 3 Maaltijdtest: AUC0-1H, PG, Maaltijd: gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur na het begin van de maaltijdtest in stabiele toestand
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 1 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in h*mmol/l.
|
Van 0 uur tot 1 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Deel 3 maaltijdtest: AUC0-2H, PG, Maaltijd: gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur na het begin van de maaltijdtest in stabiele toestand
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 2 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in h*mmol/l.
|
Van 0 uur tot 2 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Deel 3 maaltijdtest: AUC0-4H, PG, Gemiddelde: gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 4 uur na het begin van de maaltijdtest in stabiele toestand
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 4 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in h*mmol/l.
|
Van 0 uur tot 4 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Deel 3 maaltijdtest: AUC0-6H, PG, Maaltijd: gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 6 uur na het begin van de maaltijdtest in stabiele toestand
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 6 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in h*mmol/l.
|
Van 0 uur tot 6 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Deel 3 Maaltijdtest: PGMAX, Maaltijd: maximaal waargenomen plasmaglucoseconcentratie in stabiele toestand
Tijdsspanne: Op dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3 na het begin van de maaltijdtest
|
Gemeten in millimolen per liter (mmol/L).
|
Op dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3 na het begin van de maaltijdtest
|
|
Deel 3 Maaltijdtest: TPGMAX, Maaltijd: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaglucoseconcentratie van in stabiele toestand
Tijdsspanne: Op dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3 na het begin van de maaltijdtest
|
Gemeten in uren.
|
Op dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3 na het begin van de maaltijdtest
|
|
Deel 3 maaltijdtest: Δpgav, 0-1H, maaltijd: gemiddelde verandering in plasmaglucose van 0 tot 1 uur na het begin van de maaltijdtest in stabiele toestand
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 1 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in mmol/l.
|
Van 0 uur tot 1 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Deel 3 maaltijdtest: Δpgav, 0-2 uur, maaltijd: gemiddelde verandering in plasmaglucose van 0 tot 2 uur na het begin van de maaltijdtest in stabiele toestand
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 2 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in mmol/l.
|
Van 0 uur tot 2 uur na het begin van de maaltijdtest (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Deel 3 Maaltijdtest: AUCτ, I1063, SS: gebied onder de Serum NNC0363-1063 Concentratie-tijdcurve tijdens één doseringsinterval in stabiele toestand
Tijdsspanne: Op dag 2 van Visit 2 en bezoek 3 na laatste IMP -administratie
|
Gemeten in h*pmol/l.
|
Op dag 2 van Visit 2 en bezoek 3 na laatste IMP -administratie
|
|
Deel 3 Maaltijdtest: Cmax, I1063, SS: Maximaal waargenomen serum NNC0363-1063 concentratie tijdens één doseringsinterval bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Op dag 2 van Visit 2 en bezoek 3 na laatste IMP -administratie
|
Gemeten in pmol/l.
|
Op dag 2 van Visit 2 en bezoek 3 na laatste IMP -administratie
|
|
Deel 3 maaltijdtest: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van First IMP -administratie (dag 1 van bezoek 2 en bezoek 3) tot 24 uur na laatste IMP -administratie (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
|
Van First IMP -administratie (dag 1 van bezoek 2 en bezoek 3) tot 24 uur na laatste IMP -administratie (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
|
Deel 3 maaltijdtest: aantal hypoglykemische afleveringen
Tijdsspanne: Van First IMP -administratie (dag 1 van bezoek 2 en bezoek 3) tot 24 uur na laatste IMP -administratie (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Gemeten in aantal afleveringen.
|
Van First IMP -administratie (dag 1 van bezoek 2 en bezoek 3) tot 24 uur na laatste IMP -administratie (dag 2 van bezoek 2 en bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Insuline, langwerkend
- Insulines
- Pancreashormonen
- Insuline Detemir
- Insulin degludec
Andere studie-ID-nummers
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .