Tutkimustutkimus uudesta lääkkeestä NNC0363-1063 terveillä osallistujilla ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisten ja useiden NNC0363-1063-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden NNC0363-1063-nimisen lääkkeen testaamista, jota voidaan käyttää diabeetikkojen hoitoon.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa 1 on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka käsittää kaksi alatyyppiä: osa 1A suoritettiin terveille osallistujille ja osa 1B suoritettiin osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
Tämä tutkimusosuus kestää noin 1½ - 5½ viikkoa.
Osa 2 on periaatetodistus (PoP) -tutkimusosa, joka suoritetaan T1D-potilaille ja kestää noin 2½–6½ viikkoa.
Osa 3 on moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimusosa, joka suoritetaan T1D-potilaille ja kestää 3½–8½ viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osa 1A SAD (terveet osallistujat)
- Mies tai nainen, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöikä määritellään kirurgisesti steriloiduksi (ts. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
- Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi välillä 18,5-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulontapäivänä.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Osa 1B SAD, osa 2 PoP ja osa 3 MAD (osallistujat, joilla on T1D)
- Mies tai nainen, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöikä määritellään kirurgisesti steriloiduksi (ts. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
- Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi välillä 18,5-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulontapäivänä.
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus vähintään (≥) 1 vuosi ennen seulontapäivää.
- Yleisesti terveenä (lukuun ottamatta tyypin 1 diabetekseen liittyvän stabiilin hoidon lieviä tiloja) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontakäynnin aikana tehtyjen elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. tutkija.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1A SAD (terveet osallistujat)
- Lisääntymisiässä oleva mies, joka tai jonka naiskumppani(t) ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Osa 1B SAD, osa 2 PoP ja osa 3 MAD (osallistujat, joilla on T1D)
- Lisääntymisiässä oleva mies, joka tai jonka naiskumppani(t) ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa tila, lukuun ottamatta lieviä tyypin 1 diabetekseen liittyviä stabiileja tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: SAD: NNC0363-1063
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0363-1063:a ihon alle.
|
NNC0363-1063 annetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1A: SAD: Placebo
Osallistujat saavat NNC0363-1063 vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: SAD: NNC0363-1063
Osallistujat saavat NNC0363-1063:n ihonalaisesti.
|
NNC0363-1063 annetaan ihon alle.
|
|
Active Comparator: Osa 1B: SAD: Insulin degludec
Osallistujat saavat degludec-insuliinia ihon alle.
|
Degludecin insuliini annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: PoP: NNC0363-1063
Osallistujat saavat NNC0363-1063:n ihonalaisesti.
|
NNC0363-1063 annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa 3 Ateriatesti: NNC0363-1063
Osallistujat saavat NNC0363-1063 ihonalaisesti.
|
NNC0363-1063 annetaan ihon alle.
|
|
Active Comparator: Osa 3 Ateriatesti: Insuliini Detemir
Osallistujat saavat insuliinin Detemirin ihonalaisesti.
|
Insuliini Detemir annetaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 SAD: Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 8)
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 8)
|
|
Osa 2 PoP: CL/F,I1063,SD- NNC0363-1063:n näennäinen seerumipuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: IMP-annosta päivästä 1 7 päivään
|
Mitattu millilitroina tunnissa*kg (ml/[h*kg]).
|
IMP-annosta päivästä 1 7 päivään
|
|
Osa 3 Ateriatesti: AUC, PG, Ateria: Pinta-ala plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla vakaan tilassa
Aikaikkuna: Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 ateriatestin aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna tunteina*millimoles litrassa (h*mmol/l).
|
Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 ateriatestin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 SAD: Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 8)
|
Jaksojen lukumäärällä mitattuna.
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 8)
|
|
Osa 1 SAD: AUC,I1063,SD- Alue seerumin NNC0363-1063-pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Mitattu h*pmol/l.
|
Jopa 2 päivää
|
|
Osa 1 SAD: Cmax, I1063, SD - Suurin havaittu seerumin NNC0363-1063 pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Mitattu pikomoleina litrassa (pmol/l).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Osa 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Seerumin NNC0363-1063 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Mitattu h*pmol/l.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Osa 2 PoP: AUC,I1063,SD- Alue seerumin NNC0363-1063-pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Mitattu h*pmol/l.
|
Jopa 2 päivää
|
|
Osa 2 PoP: Cmax,I1063,SD- Suurin havaittu seerumin NNC0363-1063-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Mitattu pmol/l.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Osa 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: Pinta-ala seerumin NNC0363-1063-pitoisuusajan käyrästä 0 äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Mitattuna tunteina*picomoles litrassa (h*pmol/l).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Osa 3 Ateriatesti: AUC0-1H, PG, Ateria: Pinta-ala plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla 0-1 tunti aterian testin aloittamisen jälkeen tasapainotilassa
Aikaikkuna: 0 tunnista 1 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattuna h*mmol/l.
|
0 tunnista 1 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
|
Osa 3 Ateriatesti: AUC0-2H, PG, Ateria: Pinta-ala plasman glukoosipitoisuus-ajan käyrä 0-2 tuntia aterian testin aloittamisen jälkeen tasapainotilassa
Aikaikkuna: 0 tunnista 2 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattuna h*mmol/l.
|
0 tunnista 2 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
|
Osa 3 Ateriatesti: AUC0-4H, PG, keskiarvo: pinta-ala plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla 0-4 tuntia ateriatestin aloittamisen jälkeen tasapainotilassa
Aikaikkuna: 0 tunnista 4 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattuna h*mmol/l.
|
0 tunnista 4 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
|
Osa 3 Ateriatesti: AUC0-6H, PG, Ateria: Pinta-ala plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla 0-6 tuntia ateriatestin aloittamisen jälkeen tasapainotilassa
Aikaikkuna: 0 tunnista 6 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattuna h*mmol/l.
|
0 tunnista 6 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
|
Osa 3 Ateriatesti: PGMAX, Ateria: Suurin havaittu plasmaglukoosipitoisuus tasapainotilassa
Aikaikkuna: Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 ateriatestin aloittamisen jälkeen
|
Mitattu millimoleina litrassa (Mmol/L).
|
Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 ateriatestin aloittamisen jälkeen
|
|
Osa 3 Ateriatesti: TPGMAX, Ateria: Aika enimmäishavaittuun plasman glukoosipitoisuuteen tasapainotilasta
Aikaikkuna: Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 ateriatestin aloittamisen jälkeen
|
Mitattu tunteina.
|
Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 ateriatestin aloittamisen jälkeen
|
|
Osa 3 Ateriatesti: Δpgav, 0-1h, ateria: Keskimääräinen muutos plasman glukoosissa 0-1 tunti aterian testin aloittamisen jälkeen tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: 0 tunnista 1 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattuna mmol/l.
|
0 tunnista 1 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
|
Osa 3 Ateriatesti: Δpgav, 0-2h, ateria: keskimääräinen muutos plasman glukoosissa 0-2 tuntia ateriatestin aloittamisen jälkeen tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: 0 tunnista 2 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattuna mmol/l.
|
0 tunnista 2 tuntiin ateriatestin aloittamisen jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
|
Osa 3 Ateriatesti: AUCτ, i1063, SS: Alue seerumin NNC0363-1063-pitoisuusajan käyrän alla yhden annostusvälin aikana tasapainotilassa
Aikaikkuna: Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen
|
Mitattuna h*pmol/l.
|
Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen
|
|
Osa 3 Ateriatesti: CMAX, I1063, SS: Suurin havaittu seerumin NNC0363-1063 pitoisuus yhden annostusvälin aikana tasapainotilassa
Aikaikkuna: Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen
|
Mitattuna pmol/l.
|
Vierailun 2 päivänä 2 ja käy 3 viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen
|
|
Osa 3 Ateriatesti: Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: First IMP -hallinnosta (vierailun 2 päivä 1 ja käy 3) 24 tuntiin viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattu tapahtumien lukumäärässä.
|
First IMP -hallinnosta (vierailun 2 päivä 1 ja käy 3) 24 tuntiin viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
|
Osa 3 Ateriatesti: Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: First IMP -hallinnosta (vierailun 2 päivä 1 ja käy 3) 24 tuntiin viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Mitattu jaksojen lukumäärässä.
|
First IMP -hallinnosta (vierailun 2 päivä 1 ja käy 3) 24 tuntiin viimeisen IMP: n hallinnon jälkeen (vierailun 2 päivä 2 ja käy 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Detemir-insuliini
- insuliini Degludec
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .