Une étude de recherche sur un nouveau médicament NNC0363-1063 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 1
3 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de NNC0363-1063 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 1
Cette étude visera à tester un nouveau médicament appelé NNC0363-1063 qui pourrait être utilisé pour traiter les personnes atteintes de diabète.
L'étude se compose de trois parties : La partie 1 est une étude à dose unique croissante (SAD) qui comprend deux sous-types : la partie 1A menée chez des participants en bonne santé et la partie 1B menée chez des participants atteints de diabète de type 1 (DT1).
Cette partie d'étude durera environ 1½ à 5½ semaines.
La partie 2 est une partie de l'étude de preuve de principe (PoP) menée auprès de participants atteints de DT1 et durera environ 2½ à 6½ semaines.
La partie 3 est une partie d'étude à doses multiples croissantes (MAD) menée auprès de participants atteints de DT1 et durera de 3½ à 8½ semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Partie 1A SAD (participants en bonne santé)
- Homme ou femme en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation étant défini comme étant stérilisé chirurgicalement (c.-à-d. hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) avant le jour du dépistage.
- Âge de 18 à 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) le jour du dépistage.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Partie 1B SAD, partie 2 PoP et partie 3 MAD (participants atteints de DT1)
- Homme ou femme en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation étant défini comme étant stérilisé chirurgicalement (c.-à-d. hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) avant le jour du dépistage.
- Âge de 18 à 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) le jour du dépistage.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 supérieur ou égal à (≥) 1 an avant le jour du dépistage.
- Considéré comme étant généralement en bonne santé (sauf pour les affections bénignes sous traitement stable associées au diabète sucré de type 1) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, comme jugé par l'enquêteur.
Critères d'exclusion :
Partie 1A SAD (participants en bonne santé)
- Homme en âge de procréer qui, ou dont la ou les partenaires féminines, n'utilisent pas de méthode contraceptive adéquate.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
Partie 1B SAD, partie 2 PoP et partie 3 MAD (participants atteints de DT1)
- Homme en âge de procréer qui, ou dont la ou les partenaires féminines, n'utilisent pas de méthode contraceptive adéquate.
- Toute condition, à l'exception des conditions légères sous traitement stable associées au diabète sucré de type 1, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1A : DAS : NNC0363-1063
Les participants recevront une dose unique de NNC0363-1063 par voie sous-cutanée.
|
NNC0363-1063 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Partie 1A : TAS : Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant au NNC0363-1063 par voie sous-cutanée.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Partie 1B : DAS : NNC0363-1063
Les participants recevront NNC0363-1063 par voie sous-cutanée.
|
NNC0363-1063 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur actif: Partie 1B : SAD : insuline dégludec
Les participants recevront de l'insuline dégludec par voie sous-cutanée.
|
L'insuline dégludec sera administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 : PoP : NNC0363-1063
Les participants recevront NNC0363-1063 par voie sous-cutanée.
|
NNC0363-1063 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Part 3 Test de repas: NNC0363-1063
Les participants recevront NNC0363-1063 par voie sous-cutanée.
|
NNC0363-1063 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur actif: Part 3 Test de repas: Insuline Detemir
Les participants recevront de l'insuline détecré par voie sous-cutanée.
|
L'insuline demir sera administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 SAD : Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jour 8)
|
Mesuré en nombre d'événements.
|
De l'administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jour 8)
|
|
Partie 2 PoP : CL/F,I1063,SD - Clairance sérique apparente de NNC0363-1063 après une dose unique
Délai: De l'administration IMP au jour 1 jusqu'à 7 jours
|
Mesuré en millilitre par heure*kilogramme (mL/[h*kg]).
|
De l'administration IMP au jour 1 jusqu'à 7 jours
|
|
Test de repas de la partie 3: AUC, PG, repas: zone sous la courbe de concentration en glucose plasmatique à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après le début du test de repas
|
Mesuré en heures * millimoles par litre (H * mmol / L).
|
Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après le début du test de repas
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 SAD : Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: De l'administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jour 8)
|
Mesuré en nombre d'épisodes.
|
De l'administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jour 8)
|
|
Partie 1 SAD : AUC, I1063, SD - Aire sous la courbe de concentration sérique NNC0363-1063 après une dose unique
Délai: Jusqu'à 2 jours
|
Mesuré en h*pmol/L.
|
Jusqu'à 2 jours
|
|
Partie 1 SAD : Cmax, I1063, SD - Concentration sérique maximale observée de NNC0363-1063 après une dose unique
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Mesuré en picomoles par litre (pmol/L).
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Partie 2 PoP : AUC0-inf,I1063,SD : aire sous la courbe concentration-temps sérique NNC0363-1063 de 0 à l'infini après une dose unique
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Mesuré en h*pmol/L.
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Partie 2 PoP : AUC, I1063, SD - Aire sous la courbe de concentration sérique NNC0363-1063 après une dose unique
Délai: Jusqu'à 2 jours
|
Mesuré en h*pmol/L.
|
Jusqu'à 2 jours
|
|
Partie 2 PoP : Cmax, I1063, SD - Concentration sérique maximale observée de NNC0363-1063 après une dose unique
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Mesuré en pmol/L.
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Partie 1 SAD: AUC0-Inf, I1063, SD: Zone sous la courbe de concentration NNC0363-1063 de 0 à l'infini après une seule dose
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Mesuré en heures * picomoles par litre (h * pmol / l).
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Test de repas de la partie 3: AUC0-1H, PG, repas: zone sous la courbe de concentration de glucose plasmatique de 0 à 1 heure après le début du test de repas à l'état d'équilibre
Délai: De 0 heures à 1 heure après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en h * mmol / l.
|
De 0 heures à 1 heure après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
|
Test de repas de la partie 3: AUC0-2H, PG, repas: zone sous la courbe de concentration en glucose plasmatique de 0 à 2 heures après le début du test de repas à l'état d'équilibre
Délai: De 0 heures à 2 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en h * mmol / l.
|
De 0 heures à 2 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
|
Test de repas de la partie 3: AUC0-4H, PG, moyenne: zone sous la courbe de concentration de glucose plasmatique de 0 à 4 heures après le début du test de repas à l'état d'équilibre
Délai: De 0 heures à 4 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en h * mmol / l.
|
De 0 heures à 4 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
|
Test de repas de la partie 3: AUC0-6H, PG, repas: zone sous la courbe de concentration en glucose plasmatique de 0 à 6 heures après le début du test de repas à l'état d'équilibre
Délai: De 0 heures à 6 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en h * mmol / l.
|
De 0 heures à 6 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
|
Part 3 Test de repas: Pgmax, repas: maximum de concentration plasmatique de glucose observée à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après le début du test de repas
|
Mesuré en millimoles par litre (mmol / L).
|
Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après le début du test de repas
|
|
Test de la partie 3: TPGMax, repas: temps au maximum de concentration plasmatique de glucose observée à partir de l'état d'équilibre
Délai: Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après le début du test de repas
|
Mesuré en heures.
|
Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après le début du test de repas
|
|
Test de repas de la partie 3: Δpgav, 0-1h, repas: changement moyen du glucose plasmatique de 0 à 1 heure après le début du test de repas à l'état d'équilibre
Délai: De 0 heures à 1 heure après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en mmol / l.
|
De 0 heures à 1 heure après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
|
Test de repas de la partie 3: Δpgav, 0-2h, repas: changement moyen du glucose plasmatique de 0 à 2 heures après le début du test de repas à l'état d'équilibre
Délai: De 0 heures à 2 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en mmol / l.
|
De 0 heures à 2 heures après le début du test de repas (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
|
Test de repas de la partie 3: Aucτ, I1063, SS: Zone sous la courbe de concentration NNC0363-1063
Délai: Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après la dernière administration IMP
|
Mesuré en h * pmol / l.
|
Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après la dernière administration IMP
|
|
Test de repas de la partie 3: CMAX, I1063, SS: Concentration maximale du sérum observé NNC0363-1063 pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après la dernière administration IMP
|
Mesuré en pmol / l.
|
Au jour 2 de la visite 2 et visite 3 après la dernière administration IMP
|
|
Test de repas de la partie 3: nombre d'événements indésirables
Délai: De la première administration IMP (jour 1 de la visite 2 et visite 3) jusqu'à 24 heures après la dernière administration IMP (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en nombre d'événements.
|
De la première administration IMP (jour 1 de la visite 2 et visite 3) jusqu'à 24 heures après la dernière administration IMP (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
|
Part 3 Test de repas: Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: De la première administration IMP (jour 1 de la visite 2 et visite 3) jusqu'à 24 heures après la dernière administration IMP (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Mesuré en nombre d'épisodes.
|
De la première administration IMP (jour 1 de la visite 2 et visite 3) jusqu'à 24 heures après la dernière administration IMP (jour 2 de la visite 2 et visite 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insuline, à longue durée
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline Detemir
- Insuline Degludec
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .