En forskningsstudie av en ny medisin NNC0363-1063 hos friske deltakere og deltakere med type 1-diabetes
3. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og multiple doser av NNC0363-1063 hos friske deltakere og deltakere med type 1-diabetes
Denne studien vil se på å teste en ny medisin kalt NNC0363-1063 som kan brukes til å behandle personer med diabetes.
Studien består av tre deler: Del 1 er en enkelt stigende dose (SAD) studie som omfatter to undertyper: Del 1A utført på friske deltakere og Del 1B utført på deltakere med type 1 diabetes (T1D).
Denne studiedelen vil vare i omtrent 1½ til 5½ uke.
Del 2 er en proof-of-principle (PoP) studiedel utført på deltakere med T1D og vil vare i omtrent 2½ til 6½ uker.
Del 3 er en studiedel med flere stigende doser (MAD) utført på deltakere med T1D og vil vare i 3½ til 8½ uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del 1A SAD (friske deltakere)
- Mann eller kvinne med ikke-fertil alder. Ikke-barnesalder er definert som kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
- Alder 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5-29,9 kilogram per kvadratmeter( kg/m^2) (begge inkludert) på skjermingsdagen.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Del 1B SAD, Del 2 PoP og Del 3 MAD (deltakere med T1D)
- Mann eller kvinne med ikke-fertil alder. Ikke-barnesalder er definert som kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
- Alder 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5-29,9 kg/m^2 (begge inkludert) på screeningsdagen.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus større enn eller lik (≥)1 år før screeningsdagen.
- Anses for å være generelt frisk (bortsett fra milde tilstander under stabil behandling assosiert med type 1 diabetes mellitus) basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Del 1A SAD (friske deltakere)
- Mann i fertil alder som, eller hvis kvinnelige partner(e), ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Del 1B SAD, Del 2 PoP og Del 3 MAD (deltakere med T1D)
- Mann i fertil alder som, eller hvis kvinnelige partner(e), ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
- Enhver tilstand, bortsett fra milde tilstander under stabil behandling assosiert med type 1 diabetes mellitus, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A: SAD: NNC0363-1063
Deltakerne vil få enkeltdose NNC0363-1063 subkutant.
|
NNC0363-1063 vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Del 1A: TRIST: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0363-1063 matchende placebo subkutant.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 1B: SAD: NNC0363-1063
Deltakerne vil motta NNC0363-1063 subkutant.
|
NNC0363-1063 vil bli administrert subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Del 1B: SAD: Insulin degludec
Deltakerne vil få insulin degludec subkutant.
|
Insulin degludec vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: PoP: NNC0363-1063
Deltakerne vil motta NNC0363-1063 subkutant.
|
NNC0363-1063 vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 3 måltidstest: NNC0363-1063
Deltakerne vil motta NNC0363-1063 subkutant.
|
NNC0363-1063 vil bli administrert subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Del 3 måltidstest: Insulin detemir
Deltakerne vil motta insulindetemir subkutant.
|
Insulindetemir vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 SAD: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) (dag 1) til slutten av studiebesøket (dag 8)
|
Målt i antall hendelser.
|
Fra administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) (dag 1) til slutten av studiebesøket (dag 8)
|
|
Del 2 PoP: CL/F,I1063,SD- Tilsynelatende serumclearance av NNC0363-1063 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra IMP-administrasjon på dag 1 til 7 dager
|
Målt i milliliter per time*kilogram (mL/[t*kg]).
|
Fra IMP-administrasjon på dag 1 til 7 dager
|
|
Del 3 Målestest: AUC, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekonsentrasjonstidskurven i stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter igangsetting av måltidstest
|
Målt i timer*millimoler per liter (h*mmol/l).
|
På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter igangsetting av måltidstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 SAD: Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) (dag 1) til slutten av studiebesøket (dag 8)
|
Målt i antall episoder.
|
Fra administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) (dag 1) til slutten av studiebesøket (dag 8)
|
|
Del 1 SAD: AUC,I1063,SD- Areal under serum NNC0363-1063 konsentrasjonstidskurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Målt i h*pmol/L.
|
Opptil 2 dager
|
|
Del 1 SAD: Cmax,I1063,SD- Maksimal observert serum NNC0363-1063 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Målt i pikomol per liter (pmol/L).
|
Opptil 7 dager
|
|
Del 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: Areal under serum NNC0363-1063 konsentrasjon-tid kurve fra 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Målt i h*pmol/L.
|
Opptil 7 dager
|
|
Del 2 PoP: AUC,I1063,SD- Areal under serum NNC0363-1063 konsentrasjonstidskurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Målt i h*pmol/L.
|
Opptil 2 dager
|
|
Del 2 PoP: Cmax,I1063,SD- Maksimal observert serum NNC0363-1063 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Målt i pmol/L.
|
Opptil 7 dager
|
|
Del 1 Sad: AUC0-INF, I1063, SD: Område under serum NNC0363-1063 Konsentrasjonstidskurve fra 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Målt i timer*picomoles per liter (h*pmol/l).
|
Opptil 7 dager
|
|
Del 3 Målestest: AUC0-1H, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekonsentrasjonstidskurven fra 0 til 1 time etter igangsetting av måltidstesten i stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 1 time etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i h*mmol/l.
|
Fra 0 timer til 1 time etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
|
Del 3 Målestest: AUC0-2H, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekonsentrasjonstidskurven fra 0 til 2 timer etter igangsetting av måltidstesten i stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 2 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i h*mmol/l.
|
Fra 0 timer til 2 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
|
Del 3 Målestest: AUC0-4H, PG, Gjennomsnitt: Område under plasmaglukosekonsentrasjonstidskurven fra 0 til 4 timer etter igangsetting av måltidstesten i stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 4 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i h*mmol/l.
|
Fra 0 timer til 4 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
|
Del 3 Målestest: AUC0-6H, PG, Måltid: Område under plasmaglukosekonsentrasjonstidskurven fra 0 til 6 timer etter igangsetting av måltidstesten i stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 6 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i h*mmol/l.
|
Fra 0 timer til 6 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
|
Del 3 Målestest: PGMAX, måltid: Maksimal observert plasmaglukosekonsentrasjon i stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter igangsetting av måltidstest
|
Målt i millimoler per liter (mmol/l).
|
På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter igangsetting av måltidstest
|
|
Del 3 Målestest: TPGMAX, måltid: Tid til maksimal observert plasmaglukosekonsentrasjon fra i stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter igangsetting av måltidstest
|
Målt i timer.
|
På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter igangsetting av måltidstest
|
|
Del 3 Målestest: ΔPGAV, 0-1H, Måltid: Gjennomsnittlig endring i plasmaglukose fra 0 til 1 time etter igangsetting av måltidstesten i stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 1 time etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i mmol/l.
|
Fra 0 timer til 1 time etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
|
Del 3 Målestest: ΔPGAV, 0-2H, måltid: Gjennomsnittlig endring i plasmaglukose fra 0 til 2 timer etter igangsetting av måltidstesten i stabil tilstand
Tidsramme: Fra 0 timer til 2 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i mmol/l.
|
Fra 0 timer til 2 timer etter igangsetting av måltidstesten (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
|
Del 3 måltidstest: AUCτ, I1063, SS: Område under serum NNC0363-1063 Konsentrasjonstidskurve under ett doseringsintervall i stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter siste IMP -administrasjon
|
Målt i h*pmol/l.
|
På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter siste IMP -administrasjon
|
|
Del 3 måltidstest: CMAX, I1063, SS: Maksimal observert serum NNC0363-1063 Konsentrasjon under ett doseringsintervall i stabil tilstand
Tidsramme: På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter siste IMP -administrasjon
|
Målt i pmol/l.
|
På dag 2 av besøk 2 og besøk 3 etter siste IMP -administrasjon
|
|
Del 3 måltidstest: Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra første IMP -administrasjon (dag 1 av besøk 2 og besøk 3) til 24 timer etter sist IMP -administrasjon (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i antall hendelser.
|
Fra første IMP -administrasjon (dag 1 av besøk 2 og besøk 3) til 24 timer etter sist IMP -administrasjon (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
|
Del 3 måltidstest: Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra første IMP -administrasjon (dag 1 av besøk 2 og besøk 3) til 24 timer etter sist IMP -administrasjon (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Målt i antall episoder.
|
Fra første IMP -administrasjon (dag 1 av besøk 2 og besøk 3) til 24 timer etter sist IMP -administrasjon (dag 2 av besøk 2 og besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin Detemir
- insulin degludec
Andre studie-ID-numre
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .