緑内障における視覚神経増強のための電気刺激
2025年11月3日 更新者：Jeffrey L Goldberg、Stanford University
正常眼圧緑内障の治療におけるアイトロニックシステムを使用した交流刺激の有効性を評価するための無作為化偽対照マスク研究
研究の目的は、緑内障患者の治療におけるEYETRONICを使用した経眼窩交流刺激(rtACS)の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Team
- 電話番号：650-497-5942
- メール：glaucomatrials@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
コンタクト：
- Study Team
- 電話番号：650-497-5942
- メール：zacwenn@stanford.edu
-
主任研究者：
- Jeffrey Goldberg, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、研究の要件を遵守し、イベントのスケジュール (SOE) を完了する能力を持っていなければなりません。
- 参加者の臨床診断は、以下の特徴を特徴とする正常眼圧緑内障と一致している必要があります: 信頼できるハンフリー視野 24-2 検査での平均偏差 (MD) が -6 より悪いが -20 より良い
- 参加者の眼圧は臨床的に安定しており、IOP < 18 である必要があります。
- 参加者が研究基準を満たす 2 つの目を持っている場合、視野指数 (VFI) または患者の希望によって決定される悪い方の目が対象となるとみなされます。 両方の目が適格で同じ VFI を持っている場合、患者はどちらの目を希望するかを選択できます。そうでない場合は、ランダム化手順により片方の目が研究に割り当てられます。
- 参加者はインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。 参加者の視力が低下し、インフォームド・コンセント文書を読むことができない場合には、文書はすべて参加者に読み上げられます。
除外基準:
- 参加者は研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができません。
- 参加者には眼性帯状疱疹の病歴がある。
- 参加者は研究期間中にアシクロビルおよび/または関連製品を必要としています。 この研究の参加資格を得るには、参加者は登録前にこれらの製品の使用を中止し、研究が完了するまで製品の使用を続けてはなりません。
- 参加者には角膜混濁または光学的透明度の欠如の証拠がある。
- 参加者はぶどう膜炎またはその他の眼の炎症疾患を患っている。
- 参加者は全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制薬を受けています。
- 参加者は現在、眼（研究対象の眼の場合）または全身投与による薬物の他の臨床試験に参加しているか、過去3か月以内に参加したことがある。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は、研究者の意見において、研究への参加のリスクを高める、または研究の手順、評価、および結果の評価を妨げる可能性のある身体的または精神的状態にある。
- 開頭頭蓋骨、穿孔術後、または心臓および脳のペースメーカーを装着している患者。
- クリッピング、コイリング、脳室腹膜シャント、体内人工器官などの頭蓋内金属が埋め込まれた患者。
- 電極を配置する領域に何らかの皮膚損傷がある患者。
- 子供と昏睡状態の患者。
- 最近てんかん発作の病歴がある患者。
- 制御されていない高レベルの血圧（<160 mmHg）または制御されていない高レベルの眼内圧（<27 mmHg）のある患者。
- 薬物やアルコールを乱用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rtACS治療
参加者はオフィスで10日間のrtACS治療を受けることになる。
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反復的経眼窩交流刺激 (rtACS) は、非侵襲的な介入神経生理学のためのデバイスです。
rtACS中に適用される電荷と電流密度は安全であり、目と脳の既存の神経要素を調節できます。
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プラセボコンパレーター：シャム
参加者はデバイスを装着しますが、オフィスでの 10 回の治療では刺激は発生しません。
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参加者は Eyetronic システムを装着しますが、積極的な刺激は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野指数 (VFI)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの視野指数 (VFI) の変化を測定します。
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3ヶ月
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平均偏差 (MD)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの視野の平均偏差の変化を測定します。
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3ヶ月
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点ごとの線形回帰 (PLR)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの視野ポイントの PLR を測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経節細胞層
時間枠：3ヶ月
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光干渉断層計（OCT）で測定した3か月間の神経節細胞層の変化
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3ヶ月
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網膜神経線維層
時間枠：3ヶ月
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OCTで測定した3ヶ月間の神経線維層の厚さの変化
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3ヶ月
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最高矯正視力
時間枠：3ヶ月
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3か月間の最高矯正視力（BCVA）の変化
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3ヶ月
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定常状態の視覚誘発電位
時間枠：3ヶ月
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3 か月間の視覚誘発電位 (VEP) の変化
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3ヶ月
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OCT-血管造影
時間枠：3ヶ月
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OCT血管造影（OCT-A）の3か月間の変化
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3ヶ月
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網膜代謝解析
時間枠：3ヶ月
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3 か月間の網膜代謝解析 (RMA)/OcuMet イメージングの変化
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3ヶ月
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非検査眼における視野指標
時間枠：3ヶ月
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3か月にわたる非研究眼における視野指数の変化。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L Goldberg, MD PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。