Elektrisk stimulering til synsforbedring ved glaukom

Inklusionskriterier:

• Deltager skal være mindst 18 år.
• Deltageren skal have evnen til at overholde kravene i undersøgelsen og fuldføre begivenhedsplanen (SOE).
• Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med normal spændingsglaukom karakteriseret ved følgende træk: Gennemsnitlig afvigelse (MD) værre end -6, men bedre end -20 ved pålidelig Humphrey Visual Field 24-2-test
• Deltagerens øjentryk skal være klinisk stabilt med IOP < 18.
• Hvis en deltager har to øjne, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil det dårligste øje, som bestemt af synsfeltindeks (VFI) eller patientpræference, blive anset for inkluderet. Hvis begge øjne kvalificerer sig og har samme VFI, kan patienten vælge, hvilket øje de er villig til at gå ind i, eller også vil en randomiseringsprocedure tildele det ene øje til undersøgelsen.
• Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til det punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
• Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
• Deltageren har et krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltageren ophøre med at bruge disse produkter før tilmelding og må ikke fortsætte med produkterne, før de har afsluttet undersøgelsen.
• Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
• Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
• Deltageren får systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
• Deltageren deltager i øjeblikket i eller har inden for de sidste 3 måneder deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær (hvis i undersøgelsesøjet) eller systemisk administration.
• Deltageren er gravid eller ammer.
• Deltageren har, efter investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne, evalueringerne og resultatvurderingerne.
• Patienter med åbnet kranium, efter trepanation eller med hjerte- og hjernepacemaker.
• Patienter med implanterede intrakranielle metaller såsom afklip, coilings, ventrikulo-peritoneale shunts, endoproteser osv.
• Patienter med hudskader i området for elektrodeplacering.
• Børn og komatøse patienter.
• Patienter med nyere historie med epileptiske anfald.
• Patienter med ukontrollerede høje niveauer af blodtryk (<160 mmHg) eller ukontrollerede høje niveauer af intraokulært tryk (<27 mmHg).
• Patienter, der misbruger stoffer eller alkohol.