Elektrische stimulatie voor neuroverbetering van het gezichtsvermogen bij glaucoom

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet minimaal 18 jaar zijn.
• De deelnemer moet in staat zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen en het evenementenprogramma (SOE) te voltooien.
• De klinische diagnose van de deelnemer moet consistent zijn met normaal spanningsglaucoom, gekenmerkt door de volgende kenmerken: Gemiddelde afwijking (MD) slechter dan -6 maar beter dan -20 op betrouwbare Humphrey Visual Field 24-2-tests
• De oogdruk van de deelnemer moet klinisch stabiel zijn, met IOP < 18.
• Als een deelnemer twee ogen heeft die voldoen aan de onderzoekscriteria, wordt het slechtste oog, zoals bepaald door de gezichtsveldindex (VFI) of de voorkeur van de patiënt, geacht in aanmerking te komen. Als beide ogen in aanmerking komen en dezelfde VFI hebben, kan de patiënt kiezen welk oog hij wil onderzoeken, anders zal een randomisatieprocedure één oog aan het onderzoek toewijzen.
• De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen. Als het gezichtsvermogen van de deelnemer zo slecht is dat hij/zij het document met geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt het document in zijn geheel aan de deelnemer voorgelezen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer kan zich niet houden aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster.
• De deelnemer heeft tijdens de duur van de studie behoefte aan aciclovir en/of aanverwante producten. Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet de deelnemer vóór inschrijving stoppen met het gebruik van deze producten en mag hij pas doorgaan met het gebruik van de producten nadat hij het onderzoek heeft afgerond.
• De deelnemer heeft bewijs van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
• Deelnemer heeft uveïtis of een andere oogontstekingsziekte.
• De deelnemer krijgt systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen.
• De deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere klinische proef met een geneesmiddel via oculaire (indien in het onderzoeksoog) of systemische toediening.
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
• De deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, een fysieke of mentale aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek zou vergroten of die de onderzoeksprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren.
• Patiënten met een geopende schedel, na trepanatie of met een hart- en hersenpacemaker.
• Patiënten met geïmplanteerde intracraniale metalen zoals knipsels, spiralen, ventriculo-peritoneale shunts, endoprothesen enz.
• Patiënten met huidbeschadiging op het gebied waar de elektroden zijn geplaatst.
• Kinderen en comateuze patiënten.
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
• Patiënten met een ongecontroleerde hoge bloeddruk (<160 mmHg) of een ongecontroleerde hoge intraoculaire druk (<27 mmHg).
• Patiënten die drugs of alcohol misbruiken.