Estimulación eléctrica para la neuromejora de la visión en el glaucoma

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 18 años.
• El participante debe tener la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio y completar el cronograma de eventos (SOE).
• El diagnóstico clínico del participante debe ser consistente con el glaucoma de tensión normal caracterizado por las siguientes características: Desviación media (DM) peor que -6 pero mejor que -20 en la prueba confiable de campo visual Humphrey 24-2.
• La presión ocular del participante debe ser clínicamente estable, con una PIO <18.
• Si un participante tiene dos ojos que cumplen con los criterios del estudio, se considerará incluido el peor ojo según lo determinado por el índice de campo visual (VFI) o la preferencia del paciente. Si ambos ojos califican y tienen el mismo VFI, el paciente puede elegir en qué ojo está dispuesto a participar o, de lo contrario, un procedimiento de aleatorización asignará un ojo al estudio.
• El participante debe comprender y firmar el consentimiento informado. Si la visión del participante tiene problemas hasta el punto de que no puede leer el documento de consentimiento informado, el documento se le leerá al participante en su totalidad.

Criterios de exclusión:

• El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
• El participante tiene antecedentes de herpes zoster ocular.
• El participante necesita aciclovir y/o productos relacionados durante la duración del estudio. Para ser elegible para este estudio, el participante debe suspender el uso de estos productos antes de la inscripción y no debe continuar con los productos hasta después de haber completado el estudio.
• El participante tiene evidencia de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
• El participante tiene uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
• El participante está recibiendo esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
• El participante participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento mediante administración ocular (si está en el ojo del estudio) o sistémica.
• La participante está embarazada o amamantando.
• El participante tiene, en opinión del investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participar en el estudio o podría interferir con los procedimientos, evaluaciones y evaluaciones de resultados del estudio.
• Pacientes con cráneo abierto, tras trepanación o con marcapasos cardíaco y cerebral.
• Pacientes con metales intracraneales implantados como clips, espirales, derivaciones ventrículo-peritoneales, endoprótesis, etc.
• Pacientes con algún daño en la piel en el área de colocación de los electrodos.
• Niños y pacientes comatosos.
• Pacientes con historia reciente de crisis epiléptica.
• Pacientes con niveles elevados de presión arterial no controlados (<160 mmHg) o niveles elevados de presión intraocular no controlados (<27 mmHg).
• Pacientes que abusan de drogas o alcohol.