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Stimolazione elettrica per il neuropotenziamento della vista nel glaucoma

3 novembre 2025 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Uno studio randomizzato, controllato e mascherato per valutare l'efficacia della stimolazione a corrente alternata utilizzando il sistema Eyetronic per il trattamento del glaucoma a tensione normale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della stimolazione transorbitaria a corrente alternata (rtACS) utilizzando EYETRONIC per il trattamento di pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve avere la capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare il programma degli eventi (SOE).
  • La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con un glaucoma a tensione normale caratterizzato dalle seguenti caratteristiche: Deviazione media (MD) peggiore di -6 ma migliore di -20 su test affidabili del campo visivo Humphrey 24-2
  • La pressione oculare del partecipante deve essere clinicamente stabile, con IOP <18.
  • Se un partecipante ha due occhi che soddisfano i criteri di studio, l'occhio peggiore determinato dall'indice del campo visivo (VFI) o dalla preferenza del paziente sarà considerato includebile. Se entrambi gli occhi sono idonei e hanno lo stesso VFI, il paziente può scegliere quale occhio desidera inserire, oppure una procedura di randomizzazione assegnerà un occhio allo studio.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  • Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
  • Il partecipante ha bisogno di aciclovir e/o prodotti correlati durante la durata dello studio. Per essere idoneo a questo studio, il partecipante deve interrompere l'uso di questi prodotti prima dell'arruolamento e non deve continuare con i prodotti fino a dopo aver completato lo studio.
  • Il partecipante ha evidenza di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
  • Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  • Il partecipante sta ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco mediante somministrazione oculare (se nell'occhio dello studio) o sistemica.
  • La partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Il partecipante presenta, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio.
  • Pazienti con cranio aperto, dopo trapanazione o con pacemaker cardiaco e cerebrale.
  • Pazienti con metalli intracranici impiantati come ritagli, avvolgimenti, shunt ventricolo-peritoneali, endoprotesi ecc.
  • Pazienti con danni alla pelle nell'area di posizionamento degli elettrodi.
  • Bambini e pazienti in coma.
  • Pazienti con storia recente di crisi epilettiche.
  • Pazienti con livelli elevati non controllati di pressione sanguigna (<160 mmHg) o livelli elevati non controllati di pressione intraoculare (<27 mmHg).
  • Pazienti che abusano di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento rtACS
I partecipanti riceveranno 10 giorni di trattamento rtACS in ufficio.
Dispositivo: Eyetronic rtACS
La stimolazione transorbitaria ripetitiva a corrente alternata (rtACS) è un dispositivo per la neurofisiologia interventistica non invasiva. La carica elettrica e la densità di corrente applicate durante l’rtACS sono sicure e in grado di modulare gli elementi neuronali esistenti nell’occhio e nel cervello.
Comparatore placebo: Falso
I partecipanti indosseranno il dispositivo ma non si verificherà alcuna stimolazione per 10 trattamenti in ufficio.
Dispositivo: Sham rtACS
I partecipanti indosseranno il sistema Eyetronic ma non verranno applicate stimolazioni attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del campo visivo (VFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione dell'indice del campo visivo (VFI) dal basale al mese 3.
3 mesi
Deviazione media (MD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione della deviazione media del campo visivo dal basale al mese 3.
3 mesi
Regressione lineare puntuale (PLR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del PLR dei punti del campo visivo dal basale al mese 3.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strato di cellule gangliari
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nello strato di cellule gangliari misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in 3 mesi
3 mesi
Strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dello spessore dello strato di fibre nervose misurata mediante OCT in 3 mesi
3 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell’acuità visiva meglio corretta (BCVA) in 3 mesi
3 mesi
Potenziale evocato visivamente allo stato stazionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento del potenziale evocato visivo (VEP) in 3 mesi
3 mesi
Angiografia OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'angiografia OCT (OCT-A) attraverso 3 mesi
3 mesi
Analisi metabolica retinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'analisi metabolica della retina (RMA)/imaging OcuMet nel corso di 3 mesi
3 mesi
Indici del campo visivo nell'occhio non studiato
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione degli indici del campo visivo nell'occhio non oggetto dello studio per 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

EYETRONIC, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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