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Elektrische Stimulation zur Sehneuroverbesserung bei Glaukom

3. November 2025 aktualisiert von: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, maskierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Wechselstromstimulation mit dem Eyetronic-System zur Behandlung des Normaldruckglaukoms

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der transorbitalen Wechselstromstimulation (rtACS) mit dem EYETRONIC zur Behandlung von Glaukompatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Veranstaltungsplan (SOE) abzuschließen.
  • Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einem Normaldruckglaukom übereinstimmen, das durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: Mittlere Abweichung (MD) schlechter als -6, aber besser als -20 bei zuverlässigen Humphrey-Gesichtsfeldtests 24-2
  • Der Augendruck des Teilnehmers muss klinisch stabil sein und einen Augeninnendruck < 18 aufweisen.
  • Wenn ein Teilnehmer zwei Augen hat, die die Studienkriterien erfüllen, wird das schlechtere Auge, bestimmt durch den Gesichtsfeldindex (VFI) oder die Patientenpräferenz, als einschließbar angesehen. Wenn beide Augen geeignet sind und den gleichen VFI haben, kann der Patient wählen, an welchem ​​Auge er teilnehmen möchte, oder ein Randomisierungsverfahren weist ein Auge der Studie zu.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument mit der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Augenherpes Zoster.
  • Der Teilnehmer benötigt während der Studiendauer Aciclovir und/oder verwandte Produkte. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die Verwendung dieser Produkte vor der Einschreibung einstellen und darf die Produkte erst nach Abschluss der Studie weiter verwenden.
  • Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Hornhauttrübung oder mangelnder optischer Klarheit auf.
  • Der Teilnehmer leidet an Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
  • Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel durch okulare (sofern im Studienauge) oder systemische Verabreichung teil oder hat in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer weist nach Ansicht des Prüfarztes irgendeine körperliche oder geistige Verfassung auf, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienabläufe, Auswertungen und Ergebnisbeurteilungen beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit geöffnetem Schädel, nach Trepanation oder mit Herz- und Hirnschrittmacher.
  • Patienten mit implantierten intrakraniellen Metallen wie Clippings, Coilings, ventrikulo-peritonealen Shunts, Endoprothesen usw.
  • Patienten mit Hautschäden im Bereich der Elektrodenplatzierung.
  • Kinder und komatöse Patienten.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen epileptischen Anfällen.
  • Patienten mit unkontrolliertem hohem Blutdruck (<160 mmHg) oder unkontrolliertem hohem Augeninnendruck (<27 mmHg).
  • Patienten, die Drogen oder Alkohol missbrauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rtACS-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine rtACS-Behandlung im Büro.
Gerät: Eyetronic rtACS
Die repetitive, transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) ist ein Gerät zur nicht-invasiven interventionellen Neurophysiologie. Die während des rtACS angewendete elektrische Ladung und Stromdichte ist sicher und in der Lage, vorhandene neuronale Elemente im Auge und im Gehirn zu modulieren.
Placebo-Komparator: Schein
Die Teilnehmer tragen ein Gerät, es erfolgt jedoch für 10 Behandlungen im Büro keine Stimulation.
Gerät: Schein-rtACS
Die Teilnehmer tragen das Eyetronic-System, es werden jedoch keine aktiven Stimulationen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderung des Gesichtsfeldindex (VFI) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
3 Monate
Mittlere Abweichung (MD)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Änderung der mittleren Abweichung im Gesichtsfeld vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
3 Monate
Punktweise lineare Regression (PLR)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des PLR der Gesichtsfeldpunkte vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganglienzellschicht
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Ganglienzellschicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) über 3 Monate
3 Monate
Netzhautnervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Dicke der Nervenfaserschicht, gemessen durch OCT über 3 Monate
3 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) über 3 Monate
3 Monate
Visuell evoziertes Steady-State-Potenzial
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des visuell evozierten Potenzials (VEP) über 3 Monate
3 Monate
OCT-Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der OCT-Angiographie (OCT-A) über 3 Monate
3 Monate
Analyse des Netzhautstoffwechsels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Netzhaut-Stoffwechselanalyse (RMA)/OcuMet-Bildgebung über 3 Monate
3 Monate
Gesichtsfeldindizes bei Nicht-Studienaugen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Gesichtsfeldindizes im nicht untersuchten Auge über 3 Monate.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

EYETRONIC, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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