Elektrisk stimulering for synsforbedring ved glaukom

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren må være minst 18 år.
• Deltakeren må ha evnen til å oppfylle kravene til studien og fullføre hendelsesplanen (SOE).
• Deltakerens kliniske diagnose må stemme overens med normal spenningsglaukom karakterisert ved følgende egenskaper: Gjennomsnittlig avvik (MD) verre enn -6 men bedre enn -20 ved pålitelig Humphrey Visual Field 24-2-testing
• Deltakerens øyetrykk må være klinisk stabilt, med IOP < 18.
• Hvis en deltaker har to øyne som oppfyller studiekriteriene, vil det dårligste øyet, bestemt av synsfeltindeks (VFI) eller pasientpreferanse, bli ansett som inkludert. Hvis begge øynene kvalifiserer og har samme VFI, kan pasienten velge hvilket øye de er villig til å gå inn i, ellers vil en randomiseringsprosedyre tildele ett øye til studien.
• Deltakeren må forstå og signere det informerte samtykket. Dersom deltakerens syn er svekket til et punkt hvor han/hun ikke kan lese det informerte samtykkedokumentet, vil dokumentet bli lest opp for deltakeren i sin helhet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
• Deltakeren har en historie med okulær herpes zoster.
• Deltakeren har behov for acyclovir og/eller relaterte produkter under studiens varighet. For å være kvalifisert for denne studien, må deltakeren slutte å bruke disse produktene før påmelding og må ikke fortsette med produktene før etter at de har fullført studien.
• Deltakeren har bevis på uklarhet i hornhinnen eller mangel på optisk klarhet.
• Deltakeren har uveitt eller annen øyebetennelsessykdom.
• Deltakeren får systemiske steroider eller andre immundempende medisiner.
• Deltakeren deltar for tiden i eller har i løpet av de siste 3 månedene deltatt i enhver annen klinisk utprøving av et legemiddel ved okulær (hvis i studieøyet) eller systemisk administrering.
• Deltakeren er gravid eller ammer.
• Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien eller kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og resultatvurderingene.
• Pasienter med åpen hodeskalle, etter trepanasjon eller med pacemaker for hjerte og hjerne.
• Pasienter med implanterte intrakranielle metaller som utklipp, viklinger, ventrikulo-peritoneale shunts, endoproteser etc.
• Pasienter med hudskade i området for plassering av elektrode.
• Barn og komatøse pasienter.
• Pasienter med nyere historie med epileptiske anfall.
• Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykksnivå (<160 mmHg) eller ukontrollert høyt intraokulært trykk (<27 mmHg).
• Pasienter som misbruker narkotika eller alkohol.