녹내장의 시력 신경 강화를 위한 전기 자극
2025년 11월 3일 업데이트: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
정상 안압 녹내장 치료를 위해 아이트로닉 시스템을 사용한 교류 자극의 효능을 평가하기 위한 무작위, 가짜 통제, 차폐 연구
연구의 목적은 녹내장 환자의 치료에 EYETRONIC을 사용하는 안와교류 자극(rtACS)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Team
- 전화번호: 650-497-5942
- 이메일: glaucomatrials@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
연락하다:
- Study Team
- 전화번호: 650-497-5942
- 이메일: zacwenn@stanford.edu
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수석 연구원:
- Jeffrey Goldberg, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항을 준수하고 행사 일정(SOE)을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자의 임상 진단은 다음 특징을 특징으로 하는 정상 안압 녹내장과 일치해야 합니다. 신뢰할 수 있는 Humphrey Visual Field 24-2 테스트에서 평균 편차(MD)가 -6보다 나쁘지만 -20보다 양호해야 합니다.
- 참가자의 안압은 IOP < 18로 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자에게 연구 기준을 충족하는 두 눈이 있는 경우 시야 지수(VFI) 또는 환자 선호도에 따라 결정된 더 나쁜 눈이 포함 가능한 것으로 간주됩니다. 두 눈 모두 적합하고 동일한 VFI를 갖는 경우, 환자는 어느 눈에 들어가고 싶은지 선택할 수 있으며, 그렇지 않은 경우 무작위 절차를 통해 한쪽 눈을 연구에 할당합니다.
- 참가자는 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다. 참가자의 시력이 손상되어 사전 동의 문서를 읽을 수 없는 경우, 문서 전체를 참가자에게 읽어줍니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 안구 대상 포진의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 아시클로버 및/또는 관련 제품을 요구합니다. 본 연구에 참여하려면 참가자는 등록 전에 해당 제품의 사용을 중단해야 하며 연구가 완료될 때까지 제품을 계속 사용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 각막 혼탁 또는 광학 선명도 부족의 증거가 있습니다.
- 참가자는 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환을 앓고 있습니다.
- 참가자는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 참가자는 안구(연구 안구에 있는 경우) 또는 전신 투여를 통한 약물의 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 참여했습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 참여 위험을 높이거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 두개골이 열려 있거나, 천공술 후 또는 심장 및 뇌 박동조율기를 사용하는 환자.
- 클리핑, 코일링, 심실-복막 션트, 관내인공삽입물 등과 같은 두개내 금속이 이식된 환자.
- 전극 배치 부위에 피부 손상이 있는 환자.
- 어린이와 혼수상태 환자.
- 최근 간질성 발작의 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 높은 혈압(<160mmHg) 또는 조절되지 않는 높은 안압(<27mmHg)이 있는 환자.
- 약물이나 알코올을 남용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rtACS 치료
참가자는 사무실에서 10일간 rtACS 치료를 받게 됩니다.
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반복적, 안와교류자극(rtACS)은 비침습적 중재 신경생리학을 위한 장치입니다.
rtACS 중에 적용되는 전하 및 전류 밀도는 안전하고 눈과 뇌의 기존 신경 요소를 조절할 수 있습니다.
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위약 비교기: 가짜
참가자는 장치를 착용하지만 사무실에서 10회 치료 동안 자극은 발생하지 않습니다.
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참가자는 Eyetronic 시스템을 착용하지만 활성 자극은 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 지수(VFI)
기간: 3개월
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기준선에서 3개월까지 시야 지수(VFI)의 변화를 측정합니다.
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3개월
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평균 편차(MD)
기간: 3개월
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기준선부터 3개월까지 시야의 평균 편차 변화를 측정합니다.
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3개월
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점별 선형 회귀(PLR)
기간: 3개월
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기준선부터 3개월까지 시야 지점의 PLR을 측정합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경절 세포층
기간: 3개월
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3개월간 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 신경절세포층의 변화
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3개월
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망막 신경 섬유층
기간: 3개월
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3개월 동안 OCT로 측정한 신경섬유층 두께의 변화
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3개월
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최고의 교정 시력
기간: 3개월
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3개월간 최대교정시력(BCVA)의 변화
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3개월
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정상 상태의 시각적으로 유발된 전위
기간: 3개월
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3개월 동안의 시각유발전위(VEP) 변화
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3개월
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OCT-혈관조영술
기간: 3개월
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3개월간 OCT 혈관조영술(OCT-A)의 변화
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3개월
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망막 대사 분석
기간: 3개월
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3개월간 망막대사분석(RMA)/OcuMet 영상의 변화
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3개월
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비연구 눈의 시야 지표
기간: 3개월
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3개월 동안 비연구 눈의 시야 지수 변화.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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