Sähköstimulaatio näön hermoston parantamiseen glaukoomassa
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, peitetty tutkimus vaihtovirtastimulaation tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä Eyetronic-järjestelmää normaalin jännitysglaukooman hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transorbitaalisen vaihtovirtastimulaation (rtACS) tehokkuutta käyttämällä EYETRONICia glaukoomapotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Team
- Puhelinnumero: 650-497-5942
- Sähköposti: glaucomatrials@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Team
- Puhelinnumero: 650-497-5942
- Sähköposti: zacwenn@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Jeffrey Goldberg, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan tulee kyetä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja toteuttamaan tapahtumien aikataulu (SOE).
- Osallistujan kliinisen diagnoosin on oltava yhdenmukainen normaalin jännitysglaukooman kanssa, jolle on tunnusomaista seuraavat ominaisuudet: Keskipoikkeama (MD) huonompi kuin -6 mutta parempi kuin -20 luotettavassa Humphreyn näkökenttä 24-2 -testissä
- Osallistujan silmänpaineen on oltava kliinisesti vakaa ja silmänpaineen on oltava < 18.
- Jos osallistujalla on kaksi tutkimuskriteerit täyttävää silmää, huonompi silmä katsotaan huomioitavaksi näkökenttäindeksin (VFI) tai potilaan mieltymysten perusteella. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja niillä on sama VFI, potilas voi valita, kumpaan silmään hän on valmis menemään, tai muuten satunnaistusmenettely määrää yhden silmän tutkimukseen.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Jos osallistujan näkö on heikentynyt niin paljon, että hän ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan osallistujalle kokonaisuudessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Osallistujalla on ollut silmän herpes zoster -tauti.
- Osallistuja tarvitsee asykloviiria ja/tai siihen liittyviä tuotteita opintojen aikana. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen osallistujan on lopetettava näiden tuotteiden käyttö ennen ilmoittautumista, eikä hän saa jatkaa tuotteiden käyttöä ennen kuin hän on suorittanut tutkimuksen.
- Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
- Osallistujalla on uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Osallistuja saa systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen silmällä (jos tutkimussilmään) tai systeemisesti.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointeja.
- Potilaat, joilla on avattu kallo, trepanaation jälkeen tai joilla on sydämen ja aivojen tahdistin.
- Potilaat, joille on istutettu kallonsisäisiä metalleja, kuten leikkeitä, käärejä, ventriculo-peritoneaalisia shuntteja, endoproteesia jne.
- Potilaat, joilla on ihovaurioita elektrodien asettamisen alueella.
- Lapset ja koomassa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut epilepsiakohtauksia.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomasti korkea verenpaine (<160 mmHg) tai hallitsemattomasti korkea silmänpaine (<27 mmHg).
- Potilaat, jotka käyttävät väärin huumeita tai alkoholia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rtACS-hoito
Osallistujat saavat 10 päivän rtACS-hoidon toimistossa.
|
Toistuva, transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS) on laite ei-invasiiviseen interventioneurofysiologiaan.
rtACS:n aikana käytetty sähkövaraus ja virrantiheys ovat turvallisia ja kykenevät moduloimaan olemassa olevia hermosoluja silmässä ja aivoissa.
|
|
Placebo Comparator: Sham
Osallistujat käyttävät laitetta, mutta stimulaatiota ei tapahdu 10 toimistohoidossa.
|
Osallistujat käyttävät Eyetronic-järjestelmää, mutta aktiivisia stimulaatioita ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näkökenttäindeksin (VFI) muutoksen mittaaminen lähtötasosta 3. kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen poikkeama (MD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näkökentän keskimääräisen poikkeaman muutoksen mittaaminen lähtötasosta kuukauteen 3.
|
3 kuukautta
|
|
Pistesuuntainen lineaarinen regressio (PLR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näkökenttäpisteiden PLR:n mittaaminen perusviivasta 3. kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gangliosolukerros
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos gangliosolukerroksessa mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) kolmen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerros
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos hermosäikekerroksen paksuudessa MMA:lla mitattuna kolmen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Tasaisen tilan visuaalisesti herätetty potentiaali
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos visuaalisessa herätetyssä potentiaalissa (VEP) 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
OCT-angiografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos OCT-angiografiassa (OCT-A) 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Verkkokalvon metabolinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos verkkokalvon metabolisessa analyysissä (RMA) / OcuMet-kuvauksessa 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Näkökenttäindeksit non-Study Eyessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos näkökenttäindeksissä ei-tutkimuksessa olevan silmän aikana 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .