再発リスクの高い胆管悪性腫瘍の術後補助療法のためのドナフェニブとカペシタビンの併用

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
2. 年齢層：18歳から75歳まで、男性も女性も大歓迎です。
3. ECOG 身体ステータス スコア (PS スコア) 0 または 1;

4. 標本の切除、R0切除後の組織病理学によって診断され、以下の高リスク再発因子の少なくとも1つを有するBTC（肝内胆管癌ICC、肝外胆管癌ECC胆嚢癌&肝胆管癌&遠位胆管癌）患者。

   1. UICC/AJCC TNM 第 8 版病期分類システムによると: T2-4、N0、M0 または T1-4、N1、M0 (ECC 被験者に適用)。 T1b-4、N0-1、M0 または T1a、N1、M0 (ICC 被験者に適用); - 分割基準については記事末尾のスクリーンショットレベルPDFファイルをご参照ください。
   2. 血管浸潤;
   3. 神経親和性浸潤 (PNI);
5. 無作為化後最初の 28 日以内に画像検査で再発または転移がないこと。
6. 根治的切除の前に、抗腫瘍全身療法（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法を含む）は受けていません。
7. 最初の投薬前 7 日以内の臨床検査値が要件を満たしている:
8. 予想生存期間が6か月を超える。

9. 不妊症のある女性は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から治験薬の最後の投与まで少なくとも120日間、性交を控える（異性間性交を避ける）か、信頼性があり効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 また、無作為化の前に、血清 HCG 検査が 72 時間以内に陰性でなければなりません。そして非授乳状態でなければなりません。

   女性がすでに月経を起こしており、まだ閉経後の状態（12か月以上月経がない状態が続き、閉経以外の理由が見つからない）に達しておらず、不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術など）を受けていない場合。 、彼女には生殖能力があると考えられています。

10. パートナーが妊娠可能な女性である男性参加者の場合、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最後の投与まで少なくとも120日間性行為を控えること、または信頼性があり効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 男性参加者も、同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要があります。 パートナーがすでに妊娠している男性参加者はコンドームを使用する必要があり、他の避妊方法を使用する必要はありません。

除外基準:

1. 混合肝細胞癌と他の非胆管癌悪性腫瘍成分の病理学的診断。
2. 以前に全身治療を受けていた。
3. 過去または同時の悪性腫瘍（完全に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く）。
4. 活動性結核感染症。 登録前の1年以内に活動性肺結核感染症を患っている患者。登録の1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴がある、正式な抗結核治療を受けていない、または活動性結核を患っている。
5. -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患または免疫不全症の病歴;
6. 長期にわたる全身ホルモン療法（プレドニゾン10mg/日以上に相当）またはその他の免疫抑制療法が必要です。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している被験者も含まれる場合があります。
7. 重度の心臓、肺、腎臓の機能不全。
8. 動脈性高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）（2 回以上の測定から得られた血圧測定値の平均に基づく）が不十分であり、上記のパラメータを達成するために降圧療法の使用が可能である。以前に高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症を経験したことがある。
9. 登録後最初の 3 か月以内に、重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向が見られる。異常な凝固機能（PT>14s）、出血傾向がある、または現在血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
10. HBV DNA>2000IU/ml、HCV活動性感染症（HCV抗体陽性、HCV-RNAレベルが検出限界を超える）。
11. 全身治療を必要とする活動性感染症。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性。
13. 薬物乱用、アルコール依存症、または薬物使用の履歴がある。
14. 薬物アレルギーの研究歴がある。
15. 研究者によって決定された、被験者の安全性または治験遵守に影響を与える可能性のあるその他の要因。 複合治療を必要とする重篤な病気（精神疾患を含む）、重度の臨床検査値異常、またはその他の家族または社会的要因。