재발 위험이 높은 담도 악성 종양의 수술 후 보조 치료를 위해 카페시타빈과 도나페닙 병용

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 연령대: 18~75세, 남성과 여성 모두 환영합니다.
3. ECOG 신체 상태 점수(PS 점수) 0 또는 1;

4. 검체절제, R0 절제 후 조직병리검사를 통해 진단된 BTC(간내 담관암종 ICC, 간외 담관암종 ECC 담낭암&담관암종&원위 담관암종) 환자로서 다음의 고위험 재발인자 중 1개 이상을 보유한 환자

   1. UICC/AJCC TNM 8판 준비 시스템에 따르면: T2-4, N0, M0 또는 T1-4, N1, M0(ECC 과목에 적용 가능); T1b-4, N0-1, M0 또는 T1a, N1, M0(ICC 대상자에게 적용 가능); - 할부 기준은 기사 말미의 스크린샷 수준 PDF 파일을 참고하세요.
   2. 혈관 침범;
   3. 신경친화성 침습(PNI);
5. 무작위 배정 후 처음 28일 이내에 영상 촬영에서 재발이나 전이가 발생하지 않았습니다.
6. 근치적 절제 이전에는 항종양 전신 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 포함)을 받지 않았습니다.
7. 첫 번째 투약 전 7일 이내의 실험실 테스트 값은 다음 요건을 충족합니다.
8. 예상 생존기간이 6개월 이상인 경우

9. 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 날로부터 연구 약물의 마지막 투여까지 최소 120일 동안 성교를 금하거나(이성애 성교를 피함) 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 HCG 검사가 음성이어야 합니다. 그리고 수유중이 아니어야 합니다.

   이미 월경을 하고 있고, 아직 폐경기 상태에 이르지 않았으며(월경이 12개월 이상 지속되고, 폐경 외에 다른 이유가 발견되지 않음), 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 등)을 받지 않은 경우 , 그녀는 다산력이 있는 것으로 간주됩니다.

10. 파트너가 가임 여성인 남성 참가자의 경우, 사전 동의서 서명 후 연구 약물의 마지막 투여까지 최소 120일 동안 성행위를 금하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자도 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이미 임신한 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 하며 다른 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. 혼합 간세포암종 및 기타 비담관암종 악성종양 성분의 병리학적 진단
2. 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 경우
3. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 유두갑상선암종을 제외한 이전 또는 현재 악성 종양;
4. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 정식 항결핵 치료를 받지 않았거나 활동성 결핵이 있는 경우
5. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭 바레 증후군 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역결핍의 병력;
6. 장기간의 전신 호르몬 치료(1일 프레드니손>10mg에 해당) 또는 기타 형태의 면역억제 치료가 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 포함될 수 있습니다.
7. 심각한 심장, 폐, 신장 기능 장애;
8. 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)(≥ 2회 측정에서 얻은 혈압 판독값의 평균 기준)의 조절이 불충분하여 항고혈압제를 사용하여 위의 매개변수를 달성할 수 있습니다. 이전에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증을 경험한 경우
9. 등록 후 첫 3개월 이내에 심각한 임상적 출혈 증상이 나타났거나 출혈 경향이 뚜렷했습니다. 출혈 경향이 있거나 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 비정상적인 응고 기능(PT>14s)
10. HBV DNA>2000IU/ml, HCV 활성 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 한계 이상);
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체)에 양성;
13. 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 병력이 있는 경우
14. 약물 알레르기에 대한 연구 이력이 있습니다.
15. 연구자가 결정한 피험자 안전이나 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 병용치료가 필요한 심각한 질병(정신질환 포함), 심각한 검사실 이상, 기타 가족적, 사회적 요인.