Donafenib kombineret med Capecitabine til postoperativ adjuverende terapi af maligne galdetumorer med højrisiko-risiko for recidiv

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular;
2. Aldersgruppe: 18-75 år, både mænd og kvinder er velkomne;
3. ECOG fysisk statusscore (PS-score) 0 eller 1;

4. Patienter med BTC (intrahepatisk cholangiocarcinoma ICC; ekstrahepatisk cholangiocarcinoma ECC galdeblærecancer&hilar cholangiocarcinoma&distalt cholangiocarcinoma) diagnosticeret ved histopatologi efter resektion af prøver, R0-resektion og med mindst én af følgende højrisiko-recidivfaktorer;

   1. Ifølge UICC/AJCC TNM 8. udgave iscenesættelsessystem: T2-4, N0, M0 eller T1-4, N1, M0 (gælder for ECC-fag); T1b-4, N0-1, M0 eller T1a, N1, M0 (gælder for ICC-emner); - Se venligst PDF-filen på skærmbilledet i slutningen af ​​artiklen for afbetalingsstandarder
   2. Vaskulær invasion;
   3. neurofil invasion (PNI);
5. Intet tilbagefald eller metastaser ved billeddannelse inden for de første 28 dage efter randomisering;
6. Før radikal resektion blev der ikke modtaget anti-tumor systemisk terapi (inklusive strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi);
7. Laboratorietestværdierne inden for 7 dage før den første medicin opfylder kravene:
8. Forventet overlevelsesperiode på mere end 6 måneder;

9. Kvinder med fertilitet skal acceptere at afholde sig fra samleje (undgå heteroseksuelt samleje) eller bruge pålidelige og effektive præventionsmetoder i mindst 120 dage fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Og serum-HCG-testen skal være negativ inden for 72 timer før randomisering; Og den skal være ikke-lakterende.

   Hvis en kvinde allerede har menstrueret, endnu ikke har nået postmenopausal status (kontinuerlig fravær af menstruation i ≥ 12 måneder, ingen andre årsager fundet udover overgangsalderen) og ikke har gennemgået steriliseringskirurgi (såsom hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) , anses hun for at have fertilitet.

10. For mandlige deltagere, hvis partnere er fertile kvinder, skal de acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet i mindst 120 dage fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil sidste administration af undersøgelseslægemidlet, eller at bruge pålidelige og effektive præventionsmetoder. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd i samme tidsrum. Mandlige deltagere, hvis partnere allerede er gravide, skal bruge kondom og behøver ikke at bruge andre præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose af blandet hepatocellulært karcinom og andre ikke-cholangiocarcinom maligne tumorkomponenter;
2. Tidligere modtaget systemisk behandling;
3. Tidligere eller samtidige maligne tumorer, med undtagelse af fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og papillært thyroideacarcinom;
4. Aktiv tuberkuloseinfektion. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for året før indskrivning; At have en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion mere end et år før indskrivning, ikke modtage formel anti-tuberkulosebehandling eller have aktiv tuberkulose;
5. Anamnese med autoimmune sygdomme eller immundefekter, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid-antistofsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Sjogrens syndrom, eller Sjogrens syndrom, eller scenarie syndrom;
6. Langvarig systemisk hormonbehandling (svarende til >10 mg prednison/dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi er påkrævet. Forsøgspersoner, der bruger inhalerede eller topiske kortikosteroider, kan inkluderes;
7. Alvorlig hjerte-, lunge- og nyredysfunktion;
8. Utilstrækkelig kontrol af arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) (baseret på gennemsnittet af BP-aflæsninger opnået fra ≥ 2 målinger), hvilket muliggør brugen af ​​antihypertensiv terapi for at opnå ovenstående parametre; Tidligere oplevet hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
9. Inden for de første 3 måneder efter optagelsen har der været signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser; Unormal koagulationsfunktion (PT>14s), med en tendens til blødning eller i øjeblikket under trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
10. HBV DNA>2000IU/ml, HCV aktiv infektion (HCV antistof positiv og HCV-RNA niveau over detektionsgrænsen);
11. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
12. Positiv for human immundefektvirus (HIV, HIV1/2 antistof);
13. Har en historie med stofmisbrug, alkoholisme eller stofbrug;
14. Har en historie med at forske i lægemiddelallergier;
15. Andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af forsøg, som bestemt af forskere. Alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer.