Donafenibi yhdistettynä kapesitabiiniin korkean uusiutumisriskin aiheuttavien sappirauhaskasvainten leikkauksen jälkeiseen adjuvanttihoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
2. Ikähaitari: 18-75 vuotta, sekä miehet että naiset ovat tervetulleita;
3. ECOG-fysiikan pistemäärä (PS Score) 0 tai 1;

4. Potilaat, joilla on BTC (intrahepaattinen kolangiokarsinooma ICC; ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma ECC sappirakon syöpä & hilar kolangiokarsinooma & distaalinen kolangiokarsinooma), joka on diagnosoitu histopatologialla näytteiden resektion jälkeen, R0-resektio ja joilla on vähintään yksi seuraavista korkean riskin uusiutumistekijöistä;

   1. UICC/AJCC TNM 8. painoksen lavastusjärjestelmän mukaan: T2-4, N0, M0 tai T1-4, N1, M0 (koskee ECC-kohteita); T1b-4, N0-1, M0 tai T1a, N1, M0 (koskee ICC-kohteita); - Katso osamaksustandardit kuvakaappaustason PDF-tiedostosta artikkelin lopussa
   2. Verisuonten hyökkäys;
   3. Neurofiilinen hyökkäys (PNI);
5. Ei uusiutumista tai etäpesäkkeitä kuvantamisessa ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen;
6. Ennen radikaalia resektiota ei saatu kasvaintenvastaista systeemistä hoitoa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia);
7. Laboratoriokokeiden arvot 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä täyttävät vaatimukset:
8. Odotettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta;

9. Hedelmällisyyden omaavien naisten tulee suostua pidättymään yhdynnästä (vältä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivän ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antoon asti. Ja seerumin HCG-testin on oltava negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista; Ja sen täytyy olla ei-imettävää.

   Jos naisella on jo kuukautiset, hän ei ole vielä saavuttanut postmenopausaalista tilaa (kuukautisten jatkuva poissaolo ≥ 12 kuukauden ajan, muita syitä ei ole löydetty vaihdevuosien lisäksi) eikä hänelle ole tehty sterilointileikkausta (kuten kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) , hänellä katsotaan olevan hedelmällisyys.

10. Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä naisia, tulee suostua pidättymään seksuaalisesta toiminnasta vähintään 120 päivän ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen antoon asti tai käyttämään luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Miesten osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä samana ajanjaksona. Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit ovat jo raskaana, on käytettävä kondomia, eikä heidän tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sekalaisen hepatosellulaarisen karsinooman ja muiden ei-kolangiokarsinooman pahanlaatuisten kasvainten komponenttien patologinen diagnoosi;
2. Aiemmin saanut systeemistä hoitoa;
3. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja papillaarista kilpirauhassyöpää;
4. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden aikana ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuoden ennen ilmoittautumista, ei ole saanut virallista tuberkuloosihoitoa tai sinulla on aktiivinen tuberkuloosi;
5. Aiemmat autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Guillain Barrin oireyhtymä tai multippelisairaus;
6. Tarvitaan pitkäaikaista systeemistä hormonihoitoa (vastaa >10 mg prednisonia/vrk) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa. Koehenkilöt, jotka käyttävät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, voivat olla mukana;
7. Vakava sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö;
8. Verenpainetaudin riittämätön hallinta (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) (perustuu ≥ 2 mittauksesta saatujen verenpainelukemien keskiarvoon), mikä mahdollistaa verenpainetta alentavan hoidon käytön yllä olevien parametrien saavuttamiseksi; Aiemmin kokenut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
9. Ensimmäisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta on ollut merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus; Epänormaali hyytymistoiminto (PT>14 s), jolla on taipumusta verenvuotoon tai parhaillaan trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
10. HBV DNA > 2000IU/ml, HCV-aktiivinen infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-taso havaitsemisrajan yläpuolella);
11. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
12. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV, HIV1/2-vasta-aine);
13. sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden käyttöä;
14. sinulla on historiaa lääkeaineallergioiden tutkimisesta;
15. Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai kokeiden noudattamiseen, tutkijoiden määrittämänä. Vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratorioarvojen poikkeavuudet tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät.