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チューインガムと歯肉炎を含むプロポリス

2024年11月11日 更新者:naksaka

天然プロポリス抽出物を含むチューインガムの歯垢蓄積と歯肉炎に対する効果

プロポリスは、ミツバチによって生成される天然の無毒の粘着性物質で、ミツバチの巣に侵入した細菌、真菌、幼虫を殺すことができます。 感染症の治療や傷や火傷の治癒に長年使用されてきました。 この研究では、定期的に歯を磨いている患者の歯垢蓄積と歯周病に対する純粋プロポリスを含むチューインガムの効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

歯垢は歯周病の主な病因であり、その結果、歯肉の炎症は臨床的に骨や付着物の喪失、さらには歯の喪失などの不可逆的な結果を引き起こす可能性があります。 プラークを除去することは、炎症を防ぐための最も重要な基準です。 歯垢はブラッシングとデンタルフロスなどの界面洗浄剤の使用によって除去する必要があります。 しかし、手で歯を磨くと歯垢が70%減少するという研究結果が報告されています。

プロポリスは抗炎症作用があり、感染症の治療や創傷治癒に長年使用されてきました。 プロポリスは、象牙質の知覚過敏の軽減、虫歯の予防、化学療法による口腔粘膜炎の治療、歯肉疾患の治療、脱落した歯の再植などの歯科用途で使用および研究されてきました。 したがって、チューインガムを含む純粋なプロポリスを毎日摂取すると、歯垢の蓄積が減少し、歯肉炎患者の歯周病の結果が改善される可能性があるという仮説を立てました。 この二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の目的は、機械的治療に加えて純粋なプロポリスを含むチューインガムの有効性を評価することでした。

この研究は、二重盲検、並行デザイン、ランダム化プラセボ対照研究として計画されました。 サンプル サイズは、検出力 80% で最小 24 と計算されました。 ドロップアウトの可能性を考慮して、私たちの研究は 2 つのグループ (テストとプラセボ) で構成され、各グループには 30 人の参加者が含まれます。 試験グループは、プロポリスを含むガムを1日5回、10分間噛みます。 プラセボグループの参加者は、同じ色、外観、粘稠度で調製されたプラセボガムを1日5回、10分間噛みます。 両グループとも食後(主食3回、間食2回)、3週間歯茎を噛むよう求められます。

すべての参加者のプラーク指数と歯肉指数を含むベースライン歯周記録が取得され、スケーリングとルート プレーニングが実行されます。 すべての歯周病治療と測定は 1 人の歯周病専門医によって行われます。 歯周測定は、ウィリアムズ歯周プローブを使用して、すべての歯の 4 つの表面 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、中部舌側) で実行されます。 研究に参加する資格のある患者は、クローズドエンベロープ法によってプラセボ群または試験群に割り当てられます。

プラーク指数、歯肉指数、顎関節痛、感覚変化、味覚変化は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 すべてのパラメーターは、処置の 1 週間後、2 週間後、および 3 週間後に評価されます。 フォームに記録されたデータが分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Esenler
      • Istanbul、Esenler、七面鳥、34075
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、イスタンブール メディポール大学に歯肉治療を申請した患者の中から選ばれます。

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な
  • 口の中に少なくとも20本の歯がある。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 継続的な矯正治療
  • 蜂蜜およびミツバチ製品に対するアレルギー
  • 過去6か月以内に歯周治療を受けたこと。
  • 妊娠と授乳
  • 過去 3 か月以内の抗生物質または別の薬物の使用、
  • ブラッシングに影響を与える歯肉下う蝕または感染症の存在
  • 研究に参加する意思のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールグループ
プラセボガムは、プラークインデックススコアを下げるために、食後と食間に1日5回、合計3週間使用されます。
試験群/プロポリス配合ガム群
プロポリス含有ガムは、プラーク指数スコアを下げるために、食後と食間に1日5回、合計3週間使用されます。
中等度の歯肉炎の患者には、プロポリスを含むガムを1日5回、合計3週間使用してもらいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:1ヶ月
プラークインデックスの変化
1ヶ月
歯肉指数
時間枠:1ヶ月
プラークインデックスの変化
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節痛
時間枠:1ヶ月
顎関節痛
1ヶ月
味の変化
時間枠:1ヶ月
味の変化
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nurcan Altas、Istanbul Medipol Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月6日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulMUH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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