- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06685419
츄잉껌과 치은염을 함유한 프로폴리스
천연 프로폴리스 추출물 함유 츄잉껌이 치아 플라크 축적 및 치은염에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
플라그는 치주질환의 일차적인 병인인자이며, 결과적으로 치은의 염증은 임상적으로 뼈와 부착 손실, 심지어 치아 손실과 같은 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있습니다. 염증을 예방하는 가장 중요한 기준은 플라크를 제거하는 것입니다. 플라그는 칫솔질과 치실과 같은 계면 세정제를 사용하여 제거해야 합니다. 그러나 수동으로 양치를 하면 플라그가 70% 감소한다는 연구 결과가 있습니다.
항염증 효과가 있는 프로폴리스는 수년 동안 감염 치료와 상처 치유에 사용되어 왔습니다. 프로폴리스는 상아질 민감도 감소, 충치 예방, 화학요법으로 인한 구강 점막염 치료, 치은 질환 치료 및 탈구된 치아 재식술과 같은 치과 응용 분야에 사용 및 연구되어 왔습니다. 따라서 우리는 츄잉껌이 함유된 매일 순수 프로폴리스가 치태 축적을 감소시켜 치은염 환자의 치주 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 목적은 기계적 치료 외에 순수 프로폴리스를 함유한 츄잉껌의 효과를 평가하는 것이었습니다.
본 연구는 이중 맹검, 병렬 설계, 무작위 위약 대조 연구로 계획되었습니다. 표본 크기는 80% 검정력으로 최소 24개로 계산되었습니다. 탈락 가능성을 고려하여 우리 연구는 두 그룹(테스트 및 위약)으로 구성되며 각 그룹에는 30명의 참가자가 포함됩니다. 실험군은 프로폴리스가 함유된 껌을 하루 5회, 10분 동안 씹게 된다. 위약군은 같은 색, 모양, 농도로 준비된 위약껌을 하루 5회, 10분간 씹는다. 두 그룹 모두 식사 후 3주 동안 잇몸을 씹도록 요청됩니다(주 식사 3회 - 간식 2회).
모든 참가자의 치태 지수 및 치은 지수를 포함한 기본 치주 기록이 수집되고 스케일링 및 치근 계획이 수행됩니다. 모든 치주 치료 및 측정은 한 명의 치주 전문의가 수행합니다. 치주 측정은 Williams 치주 프로브를 사용하여 모든 치아의 4개 표면(중심협측, 중간협측, 원위협측, 중간설측)에서 수행됩니다. 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 폐쇄 봉투 방식으로 위약 또는 시험군에 배정됩니다.
플라그지수, 치은지수, 턱관절통증, 감각변화, 미각변화는 VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 평가하게 됩니다. 모든 매개변수는 시술 후 1주, 2주, 3주 후에 평가됩니다. 양식에 기록된 데이터가 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Esenler
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Istanbul, Esenler, 칠면조, 34075
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 건강
- 입에 최소 20개 이상의 치아가 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 지속적인 치아교정 치료
- 꿀 및 꿀벌 제품에 대한 알레르기
- 지난 6개월 동안의 치주 치료.
- 임신과 모유수유
- 지난 3개월 동안 항생제나 다른 약물을 사용한 경우,
- 칫솔질에 영향을 미치는 치은연하 우식 또는 감염의 존재
- 연구에 참여할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 그룹
위약 껌은 총 3주 동안 하루 5번, 식후와 식간 사이에 플라크 지수 점수를 낮추는 데 사용됩니다.
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시험군/프로폴리스 함유검군
프로폴리스 함유 껌을 총 3주 동안 하루 5회, 식후 및 식간 동안 플라그 지수 점수를 낮추는 데 사용합니다.
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중등도 치은염 환자에게는 프로폴리스 함유 껌을 1일 5회 총 3주 동안 사용하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 1개월
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플라크 지수의 변화
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1개월
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치은지수
기간: 1개월
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플라크 지수의 변화
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱관절 통증
기간: 1개월
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턱관절 통증
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1개월
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맛의 변화
기간: 1개월
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맛의 변화
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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