- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06685419
Жевательная резинка, содержащая прополис, и гингивит
Влияние натуральной жевательной резинки, содержащей экстракт прополиса, на накопление зубного налета и гингивит
Обзор исследования
Подробное описание
Зубной налет является основным этиологическим фактором заболеваний пародонта, и в результате воспаление десны может клинически привести к необратимым последствиям, таким как потеря кости и прикрепления и даже потеря зубов. Удаление налета является важнейшим критерием предотвращения воспаления. Налет следует удалять щеткой и с помощью чистящих средств, таких как зубная нить. Однако в исследованиях сообщалось, что чистка зубов вручную уменьшает налет на 70%.
Прополис, обладающий противовоспалительным действием, уже много лет используется для лечения инфекций и заживления ран. Прополис использовался и изучался в стоматологических целях, таких как снижение чувствительности дентина, профилактика кариеса, лечение мукозита полости рта, вызванного химиотерапией, лечение заболеваний десен и реплантация вырванных зубов. Таким образом, мы предположили, что ежедневная жевательная резинка, содержащая чистый прополис, может улучшить результаты лечения пародонта у пациентов с гингивитом за счет уменьшения накопления зубного налета. Целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования была оценка эффективности жевательной резинки, содержащей чистый прополис, в дополнение к механической обработке.
Это исследование планировалось как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном. Размер выборки был рассчитан минимум на 24 человека при мощности 80%. Учитывая возможное выбывание, наше исследование будет состоять из двух групп (тестовая и плацебо), каждая из которых включает в себя 30 участников. Испытуемая группа будет жевать жевательную резинку, содержащую прополис, 5 раз в день по 10 минут. Участники группы плацебо будут жевать жевательную резинку плацебо, приготовленную одинакового цвета, внешнего вида и консистенции, 5 раз в день по 10 минут. Обеим группам будет предложено жевать жевательную резинку в течение 3 недель после еды (3 основных приема пищи - 2 перекуса).
У всех участников будут взяты базовые пародонтологические записи, включая индекс зубного налета и индекс десен, а также проведено удаление зубного камня и строгание корней. Все пародонтологические процедуры и измерения будут проводиться одним пародонтологом. Пародонтальные измерения будут выполнены на 4 поверхностях всех зубов (мезиально-щечной, среднещечной, дисто-щечной, среднеязычной) с использованием пародонтального зонда Williams. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут распределены в группу плацебо или тестируемую группу методом закрытого конверта.
Индекс зубного налета, индекс десен, боль в височно-нижнечелюстном суставе, изменение ощущений, изменение вкуса будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Все параметры будут оценены через 1, 2 и 3 недели после процедуры. Данные, записанные в форме, будут проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Турция, 34075
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Системно здоров
- Имеет не менее 20 зубов во рту.
Критерии исключения:
- Курильщики
- продолжающееся ортодонтическое лечение
- Аллергия на мед и продукты пчеловодства.
- пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
- Беременность и кормление грудью
- Использование антибиотиков или других лекарств в течение последних трех месяцев,
- Наличие поддесневого кариеса или инфекции, которые могут повлиять на чистку зубов.
- Пациенты, не желавшие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Жевательная резинка плацебо будет использоваться для снижения индекса зубного налета 5 раз в день, после и между приемами пищи, в общей сложности в течение 3 недель.
|
|
|
Тестовая группа/Группа жевательных резинок, содержащих прополис
Жевательная резинка, содержащая прополис, будет использоваться для уменьшения индекса зубного налета 5 раз в день, после и между приемами пищи, в общей сложности в течение 3 недель.
|
Пациентам с гингивитом средней степени тяжести будет предложено использовать жевательную резинку, содержащую прополис, 5 раз в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение индекса зубного налета
|
1 месяц
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение индекса зубного налета
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в височно-нижнечелюстном суставе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль в височно-нижнечелюстном суставе
|
1 месяц
|
|
Изменения вкуса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения вкуса
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nurcan Altas, Istanbul Medipol Univeristy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMUH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .